FDA拒绝EpiPen替代品-ARS药物的过敏反应鼻喷雾剂

FDA发布了一封完整的回复信，内容涉及ARS制药公司(纳斯达克股票代码：SPRY)针对Neffy(肾上腺素鼻喷雾)治疗过敏反应(I型)的新药申请，包括对成人和儿童≥30 kg的过敏反应(致命过敏反应)。

ARS Pharma的Neffy将成为EpiPen和其他自动注射器的替代品，如赛诺菲公司充满肾上腺素的Auvi-Q(纳斯达克股票代码：SNY)。

在这封信中，FDA要求完成一项药代动力学/药效学研究，评估重复剂量的neffy与肾上腺素注射产品在过敏原诱导的变应性鼻炎情况下的重复剂量比较，以支持批准。

这项请求是在FDA咨询委员会于2023年5月建议批准neffy之后提出的，无需额外的研究来证明其有效性或安全性。

ARS Pharma预计将在2024年上半年重新向FDA提交，使ARS Pharma在2024年下半年达到FDA预期的行动日期。

ARS Pharma预计，如果在2024年下半年获得批准，预计在Neffy推出时，预计现金、现金等价物和短期投资约为1.95亿美元。

CRL要求提供关于亚硝胺杂质的更多信息，这些信息是根据在Nffy NDA提交之后发布的新指南草案进行测试的。

ARS Pharma不认为额外的测试将成为其重新提交给FDA的限速步骤。

欧洲药品管理局也在审查neffy的营销授权申请，预计2023年底将成立一个人用药品委员会的意见。

价格行动：在周三最后一次检查的盘前交易中，Sspry的股价下跌了58.5%，至2.74美元。