FDA零售商EpiPen替代品- ARS Pharmaceuticals的过敏反应鼻喷雾剂

FDA就ARS Pharmaceuticals Inc（纳斯达克股票代码：SPRY）Neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）的新药申请（NDA）发布了一封完整回应信，用于治疗过敏反应（I型），包括成人和儿童的过敏反应（致命过敏反应）。体重超过30公斤。

ARS Pharma的Neffy将成为EpiPen和赛诺菲SA（NASDAQ：SNY）的Auvi-Q等其他充满肾上腺素的自动注射器的替代品。

在信中，FDA要求完成一项药代动力学/药效学研究，评估在过敏原诱导的过敏性肾病条件下重复剂量的neffy与重复剂量的肾上腺素注射产品的比较，以支持批准。

这一请求是在FDA咨询委员会于2023年5月建议批准neffy而无需额外研究来证明其有效性或安全性之后提出的。

ARS Pharma预计将于2024年上半年重新向FDA提交申请，预计ARS Pharma将于2024年下半年采取FDA行动。

如果在2024年下半年获得批准，ARS Pharma预计在neffy的预期推出时将拥有约1.95亿美元的现金、现金等值物和短期投资。

根据不合格的NDA提交后发布的新指南草案，RTL要求检测有关要检测的亚硝胺杂质的更多信息。

ARS Pharma不认为额外的测试会成为其重新提交FDA的速度限制步骤。

欧洲药品管理局也正在审查neffy的上市授权申请，预计人用药品委员会将于2023年底获得意见。

价格走势：SPRY股价在周三最后一张支票的盘前交易中下跌58.5%，至2.74美元。