MDMA疗法治疗创伤后应激障碍：MAPS临床研究的新结果，FDA下一步提交

MAPS Public Benefit Corporation(MAPS PBC)是该非营利性机构的临床阶段私人机构，该公司公布了其第二项多地点、种族多样化的第三阶段临床研究的新数据，该研究是在自然医学中进行MDMA辅助治疗创伤后应激障碍的。

随机的MAPP2研究给参与者分两次剂量，间隔1.5至2小时，80或120毫克的MDMA盐酸盐(或安慰剂)，然后在三个治疗疗程中服用40至60毫克。安慰剂组接受了延长的治疗疗程。

在总共104名参与者中，71%的人出生时被指定为女性，占安慰剂组的82%和MDMA辅助治疗组的60%。参与者的种族和种族也是多样化的，34%的人认为不是白人，27%的人认为是西班牙裔/拉丁裔。

大多数参与者都有共病的精神障碍，他们平均患有创伤后应激障碍16年(28名中度参与者，76名重度参与者)

结果反映试验满足其主要和次要终结点：

在MDMA辅助治疗组中，86.5%(46)的参与者在基线后18周经历了创伤后应激障碍症状的显著减少，而接受安慰剂治疗的总参与者(51)中，这一比例为69%(35)。

MDMA组71.2%(38)的参与者在研究结束时不再符合DSM-5创伤后应激障碍的诊断标准，而安慰剂组的参与者的这一比例为47.6%(24)。

46.2%的MDMA组参与者符合缓解标准，而安慰剂组参与者在研究终止时的这一比例为21.4%。

在包括家庭、社交和工作生活在内的所有领域都观察到了改善(包括临床医生评级的功能障碍的减少)。

MDMA总体耐受性良好，未见严重不良事件报告。据报道，最常见的影响包括轻度到中度的肌肉紧张、恶心、食欲下降和多汗。

没有关于心脏功能的新的重大安全问题的报告，也没有MDMA滥用或依赖的报道，尽管MDMA组的参与者在给药期间血压和脉搏出现暂时的剂量依赖性增加，但这些与MDMA的交感神经效应一致，不需要临床干预。

在两组中都观察到了与创伤后应激障碍相关的自杀意念，然而，MDMA似乎并没有增加这种风险。未观察到自杀行为。

该研究的作者詹妮弗·米切尔博士说，同行评议的数据证实了2021年发表在《自然》杂志上的第一阶段3试验(MAPP1)中的结果，帮助验证了Pivotal 3阶段计划中完全收集到的数据的严密性。

加州大学旧金山分校神经学、精神病学和行为科学教授、旧金山退伍军人医学中心负责研发的副主任米切尔说，

而且，重要的是，这表明结果“可能适用于更广泛的创伤后应激障碍患者，他们不仅在症状的严重性上存在差异，而且在种族和民族背景上也存在差异。”

MAPS PBC首席执行官艾米·爱默生表示，该公司现在正在收集所有数据，以便在2023年晚些时候向FDA提交MDMA辅助治疗的新药申请(NDA)。如果获得批准，DEA将重新安排MDMA，迷幻剂将可用于处方药。

艾默生总结道：“鉴于创伤后应激障碍的新的有效治疗方案的迫切需要，以及两个阳性的3期试验的一致结果，我们希望，如果FDA批准，MDMA辅助治疗将成为患者、提供者和治疗师考虑的新选择。”

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