Inspira™宣布向FDA提交INSPIRA™ ART 100的510（k）申请以实现商业化

管理层估计FDA在大约6个月内获得批准

以色列拉纳纳，9月2023年13月13日/美通社/ -- Inspira™科技OXY BHN Ltd.（纳斯达克：IINN、IINNW）（“公司”或“Inspira科技”）是一家旨在通过增强无肺呼吸来实现急性呼吸护理范式转变的公司，宣布已提交其INSPIRA ART 100，一种心肺旁路设备，通过510（k）途径提交给美国食品和药物管理局（FDA），预计可能在2024年上半年获得批准。

该公司的愿景是每年为超过2000万需要通过外部机械通气机械进行通气和氧合的患者提供外部呼吸辅助。传统的呼吸辅助系统会导致多种并发症，导致身体损伤、感染和可能的死亡。Inspira的目标是通过提供下一代卓越的治疗来彻底改变医疗通气和氧合市场，这将减少对机械通气的依赖。

INSPIRA ART 100在马萨诸塞州波士顿完成全面可用性研究后，于今日提交给FDA，预计批准时间轴约为6个月，目标时间为2024年上半年。

Inspira首席执行官Dagi Ben-Noon表示，

“一旦获得FDA批准，我们正在为INSPIRA ART 100系统的全球部署做准备。

我们未来的系统每年可以挽救数百万人的生命，并为超过2000万人改变外部呼吸辅助。我们的目标是在未来5年内成为这个市场的一部分，并正在积极地实现这些目标。"

关于Inspira Technologies OXY BHN Ltd.

Inspira科技公司肩负着通过创新彻底改变急性呼吸道护理的坚定使命。该公司的主要目标是开发旨在防止机械通气必要性的医疗技术和产品。其旗舰产品INSPIRA™ ART 500经过精心设计，可快速提高血氧饱和度水平，同时保持患者意识和警觉。此外，该公司致力于提供先进的血液循环技术并集成人工智能驱动的监测和分析。这些元素结合起来创建以患者为中心、数据驱动的解决方案，最终提高患者治疗结果并优化医院效率。

欲了解更多信息，请访问：https://inspira-technologies.com。

前瞻性陈述免责声明

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欲了解更多详细信息：公共关系经理Adi Shmueli Inspira Technologies info@inspirao2.com +972-9-9664485

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来源：Inspira Technology