INSPIRA™宣布向食品和药物管理局提交510(K)INSPIRA™ART100走向商业化

管理层预计FDA将在大约6个月内通过审批

以色列拉阿纳纳，9月1日2023年3月13日/美通社/--Inspira™Technologies Oxy BHN Ltd.(纳斯达克市场代码：IINN，IINNW)宣布，该公司已通过510(K)途径向美国食品和药物管理局提交了其INSPIRA ART 100，这是一种心肺转流设备，有望在2024年上半年获得批准。该公司旨在通过无肺呼吸来实现向急性呼吸护理的范式转变。

该公司的愿景是每年为2000多万需要通过外部机械通风机械进行通风和氧合的患者改造外部呼吸辅助。传统的呼吸辅助系统正在造成多种并发症，导致身体损伤、感染和可能的死亡。Inspira旨在通过提供下一代卓越的治疗方法来彻底改变医疗通风和氧合市场，从而减少对机械通风的依赖。

在马萨诸塞州波士顿完成一项全面的可用性研究后，Inspira ART 100今天提交给FDA，预计批准时间约为6个月，目标是2024年上半年。

Inspira首席执行官Dagi Ben-Noon表示，

“一旦FDA批准，我们正准备在全球部署我们的INSPIRA ART100系统。”

我们未来的系统每年可以拯救数百万人的生命，并改变2000多万人的外部呼吸援助。我们的目标是在未来5年成为这一市场的一部分，并正在积极行动，以实现这些目标。“

关于Inspira Technologies Oxy BHN Ltd.

Inspira Technologies坚定不移的使命是通过创新变革急性呼吸护理。该公司的主要目标是开发医疗技术和产品，旨在防止机械通风的必要性。其旗舰产品INSPIRA™/ART500经过复杂的设计，可以快速提高血氧饱和度水平，同时保持患者的清醒和警觉。此外，该公司致力于提供先进的血液循环技术，并集成人工智能驱动的监测和分析。这些要素结合在一起，创建了以患者为中心、数据驱动的解决方案，最终提高了患者的结果并优化了医院效率。

更多信息，请访问：https://inspira-technologies.com.

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本新闻稿包含符合美国联邦证券法的明示或暗示的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述及其影响仅基于公司管理层目前的预期。它们受几个因素和不确定因素的影响，这些因素和不确定因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的大不相同。例如，该公司在讨论FDA批准INSPIRA ART 100的预期时间、一旦获得FDA批准后准备在全球部署其产品以及其产品的潜在好处时，使用前瞻性陈述。这些前瞻性陈述及其影响完全基于公司管理层目前的预期，受许多因素和不确定因素的影响，这些因素和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中所描述的大不相同。除非法律另有要求，否则公司没有义务公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订，以反映本前瞻性陈述之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。有关影响公司的风险和不确定因素的更详细信息包含在公司向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2022年12月31日的财政年度Form 20-F年度报告中的“风险因素”标题下，该报告可在SEC网站www.sec.gov上查阅。

有关更多详细信息，请联系：公共关系经理Adi Shmueli Inspira Technologies info@spirrao2.com

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