Moderna获得美国FDA批准更新的COVID-19疫苗

临床数据显示，多种流行变体（包括EG.5、FL.1.5.1和BA.2.86）的免疫反应强劲。

马萨诸塞州剑桥/ACCESWIRE/2023年9月11日/ Moderna，Inc.纳斯达克股票代码：MRNA）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Spikevax补充生物制剂许可申请（sBLA），适用于12岁及以上的儿童。Moderna COVID-19疫苗的紧急使用许可（EUA）也适用于6个月至11岁的个人。Moderna更新的COVID-19疫苗含有SARS-CoV-2 XBB.1.5亚系的刺突蛋白，有助于预防6个月及以上个体中的COVID-19。根据美国FDA的决定，Moderna将开始向美国各地的疫苗接种点运送剂量，预计更新的疫苗将在未来几天上市。

“COVID-19仍然是美国死亡的主要原因，对弱势群体构成重大威胁，特别是在我们进入呼吸道病毒高峰期的时候。随着主要流行毒株的不断演变，更新的疫苗对于保护本季节的人群至关重要，”Moderna首席执行官Stéphane Bancel说。“我们感谢FDA的及时审查，并鼓励打算接种流感疫苗的个人同时接种最新的COVID-19疫苗。"

2023年6月，美国FDA建议，在2023 - 2024年疫苗接种季节，COVID-19疫苗应更新为单价XBB.1.5成分。在6月份的VRBPAC上，Moderna提交的临床数据显示，其更新后的疫苗在多个XBB亚系（包括XBB.1.5和XBB.1.16）中产生了强大的免疫反应。8月，Moderna宣布了更多临床试验数据，显示该公司更新的COVID-19疫苗在人类中引发了针对EG.5和FL.1.5.1的免疫反应，EG.5和FL.1.5.1目前是美国的主要变种。上周，该公司分享了额外的临床试验数据，证实更新后的疫苗也引发了人类针对BA.2.86的免疫反应。

Moderna更新后的COVID-19疫苗最常见的征集性局部不良事件是注射部位疼痛。最常见的征集性全身不良事件包括头痛、疲劳、肌痛和寒战，这与Spikevax之前的配方一致。

在美国以外，其他监管机构正在审查Moderna更新后的COVID-19疫苗的监管申请，预计将在未来几周内做出决定。

关于Moderna

自成立以来的10多年里，Moderna已从一家推进信使RNA（mRNA）领域项目的研究阶段公司转变为一家拥有七种模式的多样化疫苗和治疗临床产品组合、广泛的知识产权产品组合和集成制造设施的企业，能够快速进行临床和商业化大规模生产。Moderna与国内外广泛的政府和商业合作者保持着联盟关系，这使得人们能够追求突破性的科学和快速扩大制造业规模。最近，Moderna的能力已经集中起来，授权使用和批准了最早、最有效的针对COVID-19大流行的疫苗之一。

Moderna的mRNA平台建立在基础和应用mRNA科学、递送技术和制造方面的不断进步的基础上，并允许开发针对传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病、心血管疾病和自身免疫疾病的治疗方法和疫苗。Moderna在过去八年中被《科学》杂志评为顶级生物制药雇主。要了解更多信息，请访问。

在美国授权使用

Moderna COVID-19疫苗（2023-2024配方）的紧急使用尚未获得FDA批准或许可，但已获得FDA根据紧急使用授权（EUA）授权用于6个月至11岁的个人。

适应症（美国）

SPIKEVAX（COVID-19疫苗，mRNA）是一种疫苗，适用于主动免疫，以预防12岁及以上个体中由严重急性呼吸道综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）。

重要安全性信息

任何剂量后最常报告的（至少10%）不良反应是注射部位疼痛、头痛、疲劳、肌痛、寒战、关节痛、腋窝肿胀/痛、恶心/呕吐、注射部位肿胀、注射部位红斑和发烧。

请参阅SPIKEVAX完整处方信息。

有关更多信息，请参阅Moderna COVID-19疫苗（2023-2024年配方）为接种疫苗的医疗保健提供者提供的概况介绍。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括：Moderna更新的COVID-19疫苗在多种流行变种（包括EG.5、FL.1.5.1和BA.2.86）中产生强大免疫反应的能力，并在本季提供保护; Moderna将疫苗运送到美国各地的疫苗接种点，以及Moderna的更新疫苗未来几天在美国各地的药房和护理机构提供;随着病毒的持续演变，更新疫苗预防SARS-CoV-2的能力;预计未来几周将就Moderna更新后的COVID-19疫苗在美国境外的监管申请做出决定。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺，也不是保证，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多超出了Moderna的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括Moderna向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日年度10-K表格年度报告中“风险因素”标题下描述的其他风险和不确定性，以及Moderna向美国证券交易委员会（SEC）提交的后续文件中，这些内容可在SEC网站www.sec.gov上获取。除法律要求外，Moderna不承担任何在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述基于Moderna当前的预期，仅限于本新闻稿发布之日。

Moderna联系人

媒体：Elise Meyer企业传播高级总监617-852-7041 Elise. modernatx.com

投资者：Lavina Talukdar高级副总裁兼投资者关系主管617-209-5834 Lavina. modernatx.com

来源：Moderna，Inc.