莫德纳获得美国食品和药物管理局批准更新的新冠肺炎疫苗

临床数据显示，包括EG.5、FL.1.5.1和BA.2.86在内的多种循环变种的免疫反应强劲，未来几天将在美国各地的药店和医疗机构提供更新疫苗

马萨诸塞州剑桥/ACCESSWIRE/2023年9月11日/莫德纳公司(纳斯达克股票代码：mRNA)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Spikevax 12岁及以上儿童的补充生物制品许可证申请(SBLA)。6个月至11岁的个人也收到了现代新冠肺炎疫苗的紧急使用授权。莫德纳最新的新冠肺炎疫苗包含SARS-CoV-2 XB.1.5亚型的刺突蛋白，有助于在6个月及以上的婴儿中预防新冠肺炎。随着美国FDA的决定，莫德纳将开始向美国各地的疫苗接种地点运送剂量，预计未来几天将推出最新的疫苗。

́首席执行官Ste Modelna Phane Bancel表示：“新冠肺炎仍然是美国主要的死亡原因，对脆弱人群构成重大威胁，特别是在我们进入呼吸道病毒高峰期。随着主要流行毒株的继续演变，更新的疫苗将对本季度的人群保护至关重要。”“我们感谢FDA的及时审查，并鼓励打算接种流感疫苗的人同时接种最新的新冠肺炎疫苗。”

2023年6月，美国食品和药物管理局建议，新冠肺炎疫苗应在2023-2024年疫苗接种季节更新为单价XBB.1.5成分。在6月份的VRBPAC上，莫德纳展示了临床数据，表明其更新的疫苗在包括XBB.1.5和XBB.1.16在内的多个XBB亚系中产生了强大的免疫反应。今年8月，莫德纳宣布了更多的临床试验数据，显示该公司更新的新冠肺炎疫苗在人类中引起了对EG.5和FL.1.5.1的免疫反应，这两种疫苗目前是美国的主要变种。上周，该公司分享了更多的临床试验数据，证实更新后的疫苗也引发了对BA.2.86的人类免疫反应。

莫德纳更新的新冠肺炎疫苗最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。最常见的全身不良反应包括头痛、疲劳、肌肉疼痛和寒战，这与以前的Spikevax配方一致。

在美国以外，其他监管机构正在审查针对莫德纳更新的新冠肺炎疫苗的监管申请，预计将在未来几周做出决定。

关于莫德纳

在成立以来的10多年里，莫德纳已经从一家推进信使RNA(MRNA)领域程序的研究阶段公司转变为一家拥有七种方式的疫苗和治疗药物多样化临床组合、广泛的知识产权组合和集成制造设施，从而实现大规模快速临床和商业生产的企业。莫德纳与广泛的国内外政府和商业合作伙伴保持着联盟关系，这使得他们既可以追求突破性的科学，也可以快速扩大制造规模。最近，莫德纳的能力结合在一起，允许授权使用和批准一种最早和最有效的抗新冠肺炎大流行疫苗。

莫德纳的信使核糖核酸平台建立在基础和应用信使核糖核酸科学、递送技术和制造的不断进步的基础上，并使传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病、心血管疾病和自身免疫性疾病的治疗和疫苗的开发成为可能。在过去的八年里，莫德纳一直被《科学》杂志评为生物制药行业的顶级雇主。要了解更多信息，请访问。

在美国授权使用

现代新冠肺炎疫苗(2023-2024年配方)的紧急使用尚未获得美国食品和药物管理局的批准或许可，但已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权，供6个月至11岁的个人使用。

指示(美国)

新冠肺炎疫苗是一种主动免疫的疫苗，用于预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)。

重要安全信息

最常见的不良反应(≥10%)是注射部位疼痛、头痛、疲劳、肌肉疼痛、寒战、关节痛、腋窝肿胀/压痛、恶心/呕吐、注射部位肿胀、注射部位红斑和发热。

请参阅SPIKEVAX完整的预描述信息。

有关详细信息，请参阅《现代新冠肺炎疫苗(2023-2024年配方)》《医疗保健提供者管理疫苗情况说明书》。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括有关以下方面的陈述：莫德纳更新的新冠肺炎疫苗在多种流通变种(包括EG.5、FL.1.5.1和BA.2.86)上产生强劲免疫反应并在本季度提供保护的能力；莫德纳向美国各地的疫苗接种地点发运的剂量，以及未来几天在全美各地的药房和护理机构中可获得的莫德纳更新的疫苗；本新闻稿中的前瞻性声明既不是承诺也不是保证，您不应过度依赖这些前瞻性声明，因为它们涉及许多已知和未知的风险、不确定性和其他因素，很多这些风险、不确定性和其他因素不是摩德纳所能控制的，这些因素可能会导致实际结果与这些前瞻性声明中明示或暗示的结果大不相同。这些风险、不确定因素和其他因素包括在莫德纳提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下描述的其他风险和不确定因素，以及在Modelna提交给SEC的后续文件中描述的其他风险和不确定因素，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅。除法律另有规定外，在出现新信息、未来发展或其他情况时，莫德纳对更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述不承担任何意图或责任。这些前瞻性陈述是基于莫德纳公司目前的预期，仅在本新闻稿发布之日发表。

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来源：莫德纳公司