Jazz PharmPharmticals在2023年心理大会上展示睡眠药物组合的影响

六次演示展示了Jazz致力于为患有难治性睡眠障碍的人提供解决方案

对多项临床试验的回顾提供了一项综合分析，表明羟丁酸可改善发作性睡病患者的睡眠质量、睡眠结构和夜间睡眠中断的措施，与每晚一次或两次剂量无关

都柏林，9月2023年11月11日/美通社/--Jazz PharmPharmticals Plc(Nasdaq：Jazz)今天宣布，在2023年9月6日至10日举行的第36届年度精神病学大会上，六篇介绍其睡眠药物组合数据的摘要被收入囊中。其中一篇被接受的摘要提供了对临床数据的全面回顾，这些数据评估了羟丁酸对睡眠质量、睡眠结构和发作性睡病夜间睡眠中断的测量的影响。羟丁酸酯是Xywav®(钙、镁、钾和羟基钠)口服液的有效成分。

这篇综述包括来自五项临床研究的关键数据，这些研究评估了所有高钠羟丁酸酯、固定剂量和每晚两次的给药，包括有羟丁酸酯经验的患者和没有接受过先前治疗的患者。综述发现，羟丁酸酯改善了睡眠结构的测量，并扰乱了发作性睡病患者的夜间睡眠，与给药方案或既往的羟丁酸酯经验无关。

南卡罗来纳州查尔斯顿南卡罗来纳大学医学院和南卡罗来纳医科大学的副教授、医学博士、FCCP、FAASM的理查德·K·博根说：“这些令人信服的数据增加了越来越多的文献，这些文献着眼于氧合疗法对睡眠质量、睡眠结构和日间功能的影响。”“研究发现，两种给药方案在改善睡眠质量方面没有显著差异。这是一个重要的终点，因为许多患者利用每晚两次给药来个体化治疗他们的睡眠障碍。”

2023年心理大会的其他亮点包括：

Jazz制药公司高级副总裁兼首席医疗官Kelvin Tan，MBBCH，MRCPCH说：“特发性睡眠过多对那些患有这种令人衰弱的睡眠障碍的人有深远的影响。Jazz在睡眠医学方面有着悠久的遗产，我们为我们对新的治疗方法的研究感到自豪，这些方法可能会使患有特发性睡眠过度和发作性睡病等严重睡眠状况的患者受益。我们正在提供多个数据集，显示特发性过度睡眠对患者生活质量的重大影响，这突显了有效治疗方案的必要性。

2023年精神病学大会演示文稿可通过会议移动应用程序按需提供。活动结束后30-60天内，摘要和海报也将发布在HMP Global的全球精神病学和行为健康学习网络上。

以下是Jazz演示文稿的完整列表：

演示文稿标题

第一作者

海报编号

发作性睡病数据

低钠羟丁酸酯在伴有和不伴有精神并发症的发作性睡病患者中的安全性和有效性：3期临床试验的亚组分析

C Chepke

海报牌号：84

羟丁酸对睡眠、睡眠结构和夜间睡眠中断的影响

T Roth

海报板号：150

特发性睡眠症数据

美国成年人中特发性睡眠过多的确诊患病率

R Saad

海报牌号：74

特发性睡眠症患者的心血管负担：真实世界特发性睡眠症总体健康模型(CV节律)

R Saad

海报牌号：75

患者对特发性睡眠过多的看法：对生活质量的影响以及对诊断过程和管理的满意度

M Whalen

海报板号：164

医生对特发性睡眠过多的认识、诊断及其对患者的影响

M Whalen

海报板号：165

关于发作性睡病：发作性睡病是一种慢性的、衰弱的神经睡眠障碍，其特征是白天过度嗜睡(白天无法保持清醒和警觉，导致无法抑制地需要睡眠或计划外进入睡眠或昏昏欲睡)，或称EDS，并且无法正常调节睡眠-唤醒周期。1由于发作性睡病EDS患者经历睡眠发作，尽管与睡眠的冲动作斗争，但可能无意中短期入睡。2，3这些睡眠发作可能发生在不适当的或潜在的危险时间，如开车、骑自行车、吃东西或交谈中。4

嗜睡症是无法治愈的，因此EDS是终生的，对一个人的心理、社会和职业功能有很大的负面影响。5发作性睡病患者患高血压、心脏代谢性疾病、中风、心肌梗塞、心力衰竭、心脏骤停和死亡的风险增加。6、7、8、9发作性睡病是一种慢性疾病，需要终身夜间治疗，及早获得有效的低钠治疗可以改变生活，减少发作性睡病对人身心健康的影响。5

特发性睡眠过度是一种经常使人衰弱的神经睡眠障碍，超出了慢性白天过度睡眠的范围。10、11、12、13特发性睡眠过度是一种24小时的睡眠障碍，症状可能包括长时间但不可恢复的主要(夜间)睡眠发作超过9小时，或在24小时内睡眠持续时间超过11小时或更长；严重的睡眠惰性(长期难以入睡，频繁进入睡眠、困惑和易怒)；认知障碍；长时间和令人不快的小睡；和脑雾，或长时间无法集中注意力。10，11，12，13，14虽然发作性睡病有重叠的临床特征，但特发性睡眠过度是一种有自己特定诊断标准的疾病。13，15

特发性高睡眠症是一种严重影响社会、教育和职业功能的衰弱疾病。16，17在美国北部，大约37,000名成人患者被诊断为特发性高睡眠症，并正在积极寻求医疗保健。18这一低人数可能是由于在识别和诊断特发性高睡眠症以及将其与其他类似的睡眠障碍区分开来方面存在许多困难。据估计，目前接受药物治疗的特发性睡眠过多的患者要少得多。 Xywav®是美国食品和药物管理局批准的一种低钠氧酸盐，用于治疗7岁及7岁以上发作性睡病患者的猝倒或日间过度嗜睡。FDA于2021年6月批准了Xywav的七年孤儿药物独家专营权，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或日间过度嗜睡。美国食品和药物管理局的孤儿产品开发办公室还发表了Xywav®治疗7岁及以上发作性睡病患者的临床优势发现摘要，与Xyrem Xyrem Obate(羟基丁酸钠)口服溶液相比，该药物具有更大的心血管安全性。OOPD的决定是基于FDA的调查结果，即与Xyrem相比，Xywav提供的慢性钠负担大大减少。在建议的每晚最大剂量下，YXywav的钠含量为131毫克。Xywav由独特的阳离子组成，钠减少92%，即每晚减少约1,000至1,500毫克。Xywav是FDA批准的唯一一种低钠羟基丁酸酯疗法，也是唯一一种在标签上没有与高钠摄入量有关的警告的羟基丁酸酯。

Xywav也是美国FDA批准的第一个也是唯一一个治疗成人特发性睡眠过多的药物。FDA于2021年12月底承认Xywav治疗成人特发性睡眠症的七年孤儿药物独家经营权。Xywav是FDA批准的唯一一种针对特发性睡眠症的多种症状进行研究的药物，如白天过度嗜睡、睡眠惰性(醒来时严重昏昏欲睡或神志不清)、睡眠时间长和认知障碍。Xywav可以作为每晚两次或一次的方案用于治疗成人特发性睡眠过度。

Xywav治疗成人特发性睡眠症以及发作性睡病的猝倒和EDS的确切作用机制尚不清楚。据推测，Xywav的治疗效果是通过睡眠时GABAB对去甲肾上腺素和多巴胺能神经元以及丘脑皮质神经元的作用而介导的。22美国药品监督管理局(DEA)已将Xywav指定为III类药物。DEA将附表III药物、物质或化学品定义为具有中到低的身体和心理依赖可能性的药物。22、23由于中枢神经系统(CNS)抑郁以及滥用和误用的风险，Xywav只能通过称为XYWAV和Xyrem REMS的风险评估和缓解策略(REMS)下的受限计划获得。

Xywav的重要安全信息

警告：XYWAV与其他中枢神经系统(CNS)抑制剂一起服用，如用于使您或您的孩子入睡的药物，包括阿片类止痛药、苯二氮卓类药物、镇静抗抑郁药、抗精神病药物、镇静抗癫痫药、全身麻醉药、肌肉松弛药、酒精或街头药物，可能会导致严重的医疗问题，包括呼吸困难(呼吸抑制)、低血压(低血压)、警觉性改变(嗜睡)、晕厥(晕厥)和死亡。

XYWAV的有效成分是一种伽马-羟丁酸酯(GHB)。单独滥用或误用非法羟基丁酸或与其他引起警觉性(或意识)变化的药物一起使用，已造成严重的副作用。这些影响包括癫痫发作、呼吸困难(呼吸抑制)、警觉性改变(嗜睡)、昏迷和死亡。如果你或你的孩子有任何这些严重的副作用，立即打电话给你的医生。

由于这些风险，您必须通过XYWAV和Xyrem REMS才能满足您或您孩子的XYWAV处方。

如果您或您的孩子服用其他安眠药或镇静剂(引起嗜睡的药物)、饮酒或患有罕见的琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症，请不要服用XYWAV。

将XYWAV放在安全的地方，防止滥用和误用。出售或赠送XYWAV可能会伤害他人，这是违法的。告诉你的医生，如果你曾经滥用或依赖酒精、处方药或街头药物。

任何服用XYWAV的人都不应在服用XYWAV后至少6小时内做任何要求他们完全清醒或有危险的事情，包括驾驶汽车、使用重型机械或驾驶飞机。在您了解XYWAV如何影响您或您的孩子之前，不应进行这些活动。

XYWAV会导致严重的副作用，包括：

XYWAV在成人中最常见的副作用包括恶心、头痛、头晕、焦虑、失眠、食欲下降、多汗(多汗)、呕吐、腹泻、口干、失眠(一种睡眠障碍，包括异常做梦、异常快速眼动(REM)睡眠、睡眠瘫痪、睡眠交谈、睡眠恐惧、睡眠相关饮食障碍、梦游和其他与睡眠相关的异常事件)、嗜睡、疲劳和震颤。

儿童服用Xyrem最常见的副作用包括恶心、尿床、呕吐、头痛、体重减轻、食欲下降、头晕和梦游。

XYWAV如果不按指导服用，会导致身体依赖和对药物的渴求。这些并不是XYWAV可能产生的所有副作用。

我们鼓励您向FDA报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。

请在此处查看完整的说明信息，包括方框警告：https://pp.jazzpharma.com/pi/xywav.en.USPI.pdf

Xyrem®口服液简介Xyrem CIII是美国食品和药物管理局批准的一种产品，用于治疗7岁及以上成人和儿童发作性睡病患者的猝倒和日间过度嗜睡。24 Xyrem只能分配给参加XYWAV和Xyrem REMS的患者。Xyrem于2002年在美国首次获得批准，基于成人临床试验数据。

Xyrem的重要安全信息

警告：将Xyrem与其他中枢神经系统镇静剂一起服用，如用于使您或您的孩子入睡的药物，包括阿片类止痛药、苯二氮卓类药物、镇静抗抑郁药、抗精神病药物、镇静抗癫痫药、全身麻醉药、肌肉松弛药、酒精或街头药物，可能会导致严重的医疗问题，包括呼吸困难(呼吸抑制)、低血压(低血压)、警觉性改变(嗜睡)、头晕(晕厥)和死亡。

Xyrem是伽马羟丁酸酯(GHB)的一种形式。单独滥用或误用非法羟基丁酸或与其他引起警觉性(或意识)变化的药物一起使用，已造成严重的副作用。这些影响包括癫痫发作、呼吸困难(呼吸抑制)、警觉性改变(嗜睡)、昏迷和死亡。

由于这些风险，您必须通过XYWAV和Xyrem REMS才能给您或您的孩子开Xyrem的处方。

如果您或您的孩子服用其他安眠药或镇静剂(导致嗜睡的药物)、饮酒或患有称为琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症的罕见问题，请不要服用Xyrem。

将Xyrem放在安全的地方，防止滥用和误用。出售或赠送Xyrem可能会伤害他人，这是违法的。告诉你的医生，如果你曾经滥用或依赖酒精、处方药或街头药物。

任何服用Xyrem的人都不应在服用Xyrem后至少6小时内做任何要求他们完全清醒或有危险的事情，包括驾驶汽车、使用重型机械或驾驶飞机。在您了解Xyrem对您或您的孩子的影响之前，不应该进行这些活动。

Xyrem可能会导致严重的副作用，包括：

如果您或您的孩子正在进行限盐饮食，或者您有或您的孩子有高血压、心力衰竭或肾脏问题，请告诉您的医生。Xyrem含有大量的钠(盐)，可能不适合您或您的孩子。

Xyrem最常见的副作用包括恶心、嗜睡、头晕、呕吐、尿床和震颤(成人)。在儿科患者中，头痛、食欲减退和体重减轻也很常见。当你服用更高剂量的Xyrem时，副作用可能会增加。当Xyrem没有按指示服用时，会导致身体依赖和对药物的渴望。这些并不是Xyrem可能产生的所有副作用。

我们鼓励您向FDA报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。

请在此处找到完整的处方信息：http://pp.jazzpharma.com/pi/xyrem.en.USPI.pdf

Jazz PharmPharmticals plc(纳斯达克股票代码：JAZZ)是一家全球性生物制药公司，其宗旨是创新以改变患者及其家人的生活。我们致力于为患有严重疾病的人开发改变生活的药物--通常治疗选择有限或没有治疗选择。我们在神经科学和肿瘤学领域拥有从早期开发到后期开发的多样化的上市药物和新产品候选产品组合。在这些治疗领域内，我们正在通过积极探索小分子和生物制剂，以及通过创新的给药技术和大麻素科学，为患者确定新的选择。Jazz总部设在爱尔兰都柏林，在全球各地拥有员工，为近75个国家的患者提供服务。更多信息，请访问www.jazzPharmPharmticals.com。

媒体联系人：Jazz PharmPharmticals plc公司全球企业通联部负责人克里斯汀·巴夫纳尼

投资者：安德里亚·N·弗林博士副总裁投资者关系部主管Jazz PharmPharmticals plc Investorinfo@jazzpharma.com爱尔兰电话：+353 1 634 3211美国电话：+1 650 496 2717

参考文献：1

查看原始内容以下载multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/jazz-pharmaceuticals-showcases-impact-of-sleep-medicine-portfolio-at-psych-congress-2023-301922421.html

来源Jazz PharmPharmticals plc