信达生物(1801.HK)2023年半年报点评：商业化提产增效 创新药梯队成型

事件：

公司发布2023 年半年报，实现营业收入27.02 亿元，同比+20.63%；期内亏损1.39亿元，同比亏损收窄。业绩符合市场预期。

点评：

产品销售毛利率提升，商业化体系增产提效：2023H1 公司实现产品收入人民币24.58 亿元，较去年同期的人民币20.41 亿元增长20.4%，主要受益于产品组合整体销量的持续增长，包括达伯舒（信迪利单抗注射液）强劲的销售表现；疫情对销售活动的影响亦于2023 年年初后消散。产品销售的毛利率为79.7%，较上年同期76.9%上升2.8pp，主要由于销量的持续增长、生产效率的提升及主要产品成本的优化。研发开支9.23 亿元，同比减少2.52 亿元。销售及市场推广开支为人民币13.47亿元，占总收入的49.9%/产品收入的54.8%，上年同期为62.4%/68.5%，公司制定了更可持续发展、更健康的商业管理模式，以系统化和科学化的管理，搭建更敏捷精益的组织，进一步增加产出及改善效率，以实现更可持续的长期增长。

创新药产品梯队持续完善，搭建强大的创新药大平台：2023H1，公司取得了三个新药上市申请（‘NDA’）或补充新药上市申请（‘sNDA’）的获批，进一步丰富了商业化产品组合，为更广泛及更细分的患者群体提供完善的综合解决方案。从2023年初截至2023 半年报发布，

新增获批产品：

2023 年6 月，福可苏（伊基奥仑赛注射液，BCMA CAR-T 细胞疗法）获批用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

2023 年8 月，国内首个PCSK9 单抗信必乐（托莱西单抗注射液）获批，在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者，以降低LDL-C、总胆固醇及载脂蛋白B 水平。

已获批产品拓展新适应症：

2023 年5 月，达伯舒（信迪利单抗注射液）获批第七项适应症，联合贝伐珠单抗和化疗（培美曲塞和顺铂），用于EGFR-TKI 治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。

一项NDA 在NMPA 审评中：

2023 年1 月，CDE 受理了盐酸帕沙利塞片（PI3Kδ 抑制剂）的NDA，并纳入优先审评程式，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者。

七项候选药物（包括四项候选药物新启动或准备启动3 期临床研究）在关键性或注册试验阶段推进：

IBI-362(mazdutid，GLP-1R×GCGR 双重激动剂)：IBI-362（6mg）治疗超重或肥胖的3 期试验(GLORY-1)完成了所有受试者入组，IBI-362（6mg）治疗2 型糖尿病的两项3 期试验（DREAMS-1 及DREAMS-2）亦完成所有患者入组。2023 年5 月，IBI-362（高剂量9mg）的2 期临床研究达到给药24 周的主要研究终点，针对中重度肥胖患者展现出减重手术相当的减重疗效，安全性特征与既往研究结果一致，有望为中国中重度肥胖人群带来相较减重手术更理想的治疗方案。

IBI-351（KRAS G12C 抑制剂）：IBI-351 单药治疗KRAS G12C 突变NSCLC 晚期患者的关键性研究正在进行，预计将于2023 年底向NMPA递交NDA。

IBI-344(taletrectinib，下一代ROS1 TKI)：IBI-344 的关键研究正在进行中，预计将于2023 年底向NMPA 递交NDA。

IBI-126(tusamitamab ravtansine，潜在同类首创CEACAM5-ADC)：

IBI-126 治疗二线NSCLC 的3 期试验正在进行中。

IBI-112(匹康奇拜单抗，IL-23p19 单抗)：2023 年2 月，IBI-112 治疗中重度斑块型银屑病的3 期临床试验(CLEAR)完成首例受试者给药，截止2023 中报期已完成所有受试者入组。

IBI-311（IGF-1R 单抗）：2023 年5 月，IBI-311 治疗甲状腺眼病的3期试验(RESTORE)完成首例受试者给药，截止目前已完成所有受试者入组。

IBI-302（VEGF/补体双特异性融合蛋白）：已准备启动3 期临床试验，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性并计划于2023 年下半年开始招募患者入组。

持续推进全球创新长期战略，高效探索具有全球潜力的创新管线：2023 年上半年，公司的药物研发创新平台国清院将四个高差异化的创新分子推进新药临床试验准备阶段，为公司中长期发展提供动力源泉。公司已在IBI-343(CLDN18.2 ADC)和IBI-363(PD-1/IL-2)的中澳1 期多中心临床试验中观察到初步差异化临床数据。国清院也在数个聚焦的非肿瘤领域立项均衡布局，包括CVM、眼科及自身免疫疾病。

盈利预测、估值与评级：维持预测公司2023~2025 年收入为60.06/76.44/94.73亿元，同比增长31.81%/27.28%/23.93%；预测2023~2025 年归母净利润为-11.96/0.23/14.02 亿元，按最新股本测算EPS 为-0.78/0.01/0.91 元。维持“买入”评级。

风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；国际合作不达预期的风险。