甲骨文Thermo Fisher Science宣布推出具有IVDR认证的Exent解决方案

通过创新的质谱学解决方案转变单克隆性伽玛病管理，以满足未得到满足的临床需求

全球领先的科学服务公司Thermo Fisher Science在获得®认证后，今天宣布推出Exent IVDR解决方案的商业应用。Exent解决方案是一种完全集成的自动化质谱学系统，旨在改变对包括多发性骨髓瘤在内的单克隆性免疫疾病患者的诊断和评估，根据世界卫生组织2020年的数据，多发性骨髓瘤是全球第二大最常见的血癌[1]。Exent解决方案现已在以下国家上市：比利时、法国、德国、意大利、荷兰、西班牙和英国。

“Exent解决方案代表着在检测和监测单抗免疫球蛋白方面的重大突破”

Exent解决方案使临床实验室能够测量、量化和跟踪特定的内源性M蛋白和外源性治疗性单抗，并增强了血清中的分析灵敏度和特异性。Exent解决方案易于在常规实验室使用中实施，并具有三个集成模块：Exent-IP®500，一台自动化样品制备仪器；Exent-IX MALDI-®500，一台基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪；以及Exent-IQ®，一款智能、直观的工作流程软件，包括数据审查。该分析仪与Exent®免疫球蛋白异型(GAM)免疫分析法结合使用，这是一种高度灵敏和特异的免疫分析方法，用于测量和定量免疫球蛋白、免疫球蛋白A和免疫球蛋白M。

“Exent解决方案代表着在检测和监测单抗免疫球蛋白方面的创新的重大突破，”Thermo Fisher蛋白质诊断部首席科学官Stephen Harding博士说。

传统上，对单克隆性伽马病的治疗是通过监测M蛋白水平来确定的，这可以指示肿瘤的大小。近年来，随着治疗的显著成功，许多患者正在使用标准技术将M蛋白浓度达到可检测到的限度以下。然而，在这一组中，疾病进展的差异仍然存在。Exent的解决方案满足了临床上对更灵敏的分析方法的需求，这种方法可以区分不同的亚组，而不会过早启动侵入性骨髓活检技术。

Exent解决方案是利用Mayo Clinic的知识产权开发的，将行业创新领先地位与Mayo在单克隆性血液病研究方面的专业知识相结合。Exent解决方案旨在帮助诊断单克隆性丙种球蛋白疾病和监测多发性骨髓瘤和Waldenström巨球蛋白血症患者。

Exent解决方案的主要功能和创新包括：

今年早些时候，Thermo Fisher Science完成了对结合位点的收购，将蛋白质诊断解决方案添加到其专业诊断产品组合中，包括对单克隆性伽马病的诊断和监测。