安进将在FDA咨询委员会会议上讨论LUMAKRAS®(SOTORASIB)治疗KRAS G12C阳性非小细胞肺癌的申请

亚洲网加利福尼亚州千橡市8月21日电安进(纳斯达克股票代码：AMGN)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会将在2023年10月5日的一次会议上审查支持补充新药申请(SNDA)的数据，以全面批准用于患有局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)的成人LUMAKRAS®。

LUMAKRAS/LUMYKRAS在美国以外的几个市场获得批准，包括欧洲、南美、亚洲和欧盟。到目前为止，全世界已有超过6500名患者通过临床开发计划和商业用途接受了LUMAKRAS/LUMYKRAS。

Lumakras在非小细胞肺癌和其他肿瘤类型(如结直肠癌)的多项研究中显示出良好的益处/风险概况。安进公司正在进行全球最大、最广泛的KRASG12C抑制剂开发计划，探索多种联合方案，临床试验地点横跨五大洲。

安进公司负责研究和开发的执行副总裁David M.Reese医学博士说：“我们相信LUMAKRAS对于使用KRAS G12C突变的非小细胞肺癌的处方者和患者具有临床价值，我们期待着与委员会成员讨论LUMAKRAS的综合数据包。”

LUMAKRAS于2021年5月28日获得FDA的加速批准。FDA接受了全面批准LUMAKRAS的sNDA进行标准审查，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期设定为2023年12月24日。

关于LUMAKRAS®/LUMYKRAS®(Sotorasib)

安进公司通过开发KRASG12C抑制剂LUMAKRAS/LUMYKRAS，承担了过去40年来癌症研究中最严峻的挑战之一。1 LUMAKRAS/LUMYKRAS在局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中显示出积极的益处-风险特征，具有快速、深入和持久的抗癌活性，携带KRAS基因G12C突变，每天口服一次。2

2021年5月，LUMAKRAS是第一个在美国获得监管批准的KRASG12C抑制剂，并在加速批准下获得批准。LUMAKRAS/LUMYKRAS还在欧盟、日本、阿拉伯联合酋长国、韩国、香港、瑞士、台湾、土耳其、泰国、卡塔尔、澳大利亚、阿根廷、巴西、加拿大、英国、科威特、澳门、新加坡、墨西哥、以色列、保加利亚、匈牙利、罗马尼亚和俄罗斯获得批准。此外，安进还在哥伦比亚、马来西亚和沙特阿拉伯提交了MAAS。

LUMAKRAS/LUMYKRAS也在研究其他多种实体肿瘤。

关于非小细胞肺癌和KRAS基因G12C突变

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，它在全球范围内的死亡人数超过了结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总和。3非小细胞肺癌的总体存活率正在改善，但晚期患者的存活率仍然很低，转移性疾病患者的5年存活率仅为9%。4

KRAS和G12C是NSCLC.5中最常见的KRAS突变。约13%的非小细胞肺癌患者存在KRAS和G12C突变。6对于具有KRAS和G12C突变的非小细胞肺癌患者，未得到满足的医疗需求仍然很高，治疗选择有限，其一线治疗无效或已停止工作。其他批准的治疗方法的结果并不理想，在二线治疗KRAS和G12C突变的NSCLC后，中位无进展生存期约为4个月。7

关于CodeBreaK

 安进公司药物sotorasib的CodeBreaK临床开发计划旨在研究具有 KRAS G12C 突变的晚期实体肿瘤患者，并解决这些癌症长期未得到满足的医疗需求。  

CodeBreaK 100，1期和2期，人类首个开放标签多中心研究，纳入了患有KRAS G12C突变实体肿瘤的患者。8名符合条件的患者必须接受过与他们的肿瘤类型和疾病阶段一致的系统抗癌治疗。第二阶段研究的主要终点是集中评估客观应答率。NSCLC的第二阶段试验招募了126名患者，其中124人在基线上有通过RECIST进行中心评估的病变。2转移性结直肠癌(MCRC)第二阶段试验招募了62名患者，结果已经公布。

CodeBreaK 200是一项全球性的3期多中心、随机、开放标签、主动对照研究，比较了在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中索托拉西对多西紫杉醇的有效性、安全性和耐受性，完成了345名患者的登记。符合条件的患者以前接受过治疗，局部晚期，无法切除或转移性KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。主要终点是无进展生存率，关键次要终点包括总生存率、客观应答率和患者报告的结果。10

CodeBreaK 300是一项全球性的3期随机主动对照研究，比较了索托拉西联合帕尼妥单抗与研究人员的选择(曲氟尿苷和替吡喃或瑞格非尼)在化疗耐药的KRAS G12C突变的mCRC中的作用。该研究已经完成了160名患者的登记。符合条件的患者患有KRAS G12C突变的mCRC，至少接受过一种先前的治疗，接受过氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂治疗或治疗后进展。主要终点是无进展生存期，关键次要终点包括总生存率(OS)和客观反应率(ORR)。11

安进公司还进行了几项1b期研究，研究索托拉西与其他几种疗法联合治疗各种晚期实体肿瘤(CodeBreaK 101)的情况。12 3期随机对照研究将评估一线索托拉西联合铂双联化疗与培溴利珠单抗铂双联治疗PD-L1阴性、晚期KRAS G12C突变非小细胞肺癌(CodeBreaK 202)患者的疗效。13

LUMAKRAS®One(Sotorasib)在美国的适应症

LUMAKRAS 用于治疗 KRAS和G12C突变的成年患者，这些患者是FDA批准的测试确定的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，这些患者之前至少接受过一次系统治疗。

根据总体响应率(ORR)和响应持续时间(DOR)，在加速审批的情况下批准此适应症。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述(S)。

LUMAKRAS®(Sotorasib)对美国食品安全信息的重要性

肝脏毒性

间质性肺疾病(ILD)/肺炎

最常见的不良反应

药物相互作用

请参阅LUMAKRAS 完整的 描述信息。 

关于安进肿瘤学

在 Amgen 肿瘤学，我们的使命是为患者服务，这是我们所做的一切。这就是为什么我们坚持不懈地专注于加快药物的交付，这些药物有可能增强各个护理角度的能力，并改变癌症患者的生活。 在过去的40年里，我们一直致力于发现肿瘤学中重要的第一，并寻找减轻癌症负担的方法。在我们传统的基础上， Amgen 继续推进公司历史上最大的管道，以极快的速度为需要它们的Patients  Who Patients推进这些创新。

有关更多信息，请访问www.twitter.com/amgenoncology关注我们。

关于安进

安进科技致力于通过发现、开发、制造和提供创新的人类疗法，为患有严重疾病的患者释放生物学的潜力。这一方法始于使用先进的人类遗传学等工具来揭开疾病的复杂性并理解人类生物学的基本原理。 安进专注于高度未得到满足的医疗需求领域，并利用其专业知识努力寻求解决方案，以改善健康结果并显著改善人们的生活。安进公司自1980年以来一直是生物技术的先驱，现已成长为世界领先的独立生物技术公司之一，已接触到世界各地数百万患者，并正在开发具有分离潜力的药物流水线。 安进是组成道琼斯工业平均指数的30家公司之一，也是纳斯达克-100指数的一部分。2022年，安进被《福布斯》评为全球最佳雇主之一，并被《巴伦周刊》评为《美国100家最可持续发展公司》之一。

欲了解更多信息，请访问Amgen.com，并在Twitter、LinkedIn、Instagram、TikTok和YouTube上关注我们。

安进前瞻性陈述

本新闻稿包含基于安进公司当前预期和信念的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括与任何其他公司(包括贝吉公司、Kyowa-麒麟有限公司或任何合作以生产针对新冠肺炎的治疗性抗体的合作)、Otezla®公司(包括预期的Otezla销售增长和非公认会计原则每股收益增加的时间)、Five Prime Treeutics公司收购、Teneobio公司收购、ChemoCentryx公司收购、前瞻性表述包括对Horizon Treeutics plc的预期预期业绩和预期业绩、预期业绩和展望以及此类收购预期带来的任何潜在战略利益、协同效应或机遇)，以及对收入、营业利润率、资本支出、现金、其他财务指标、预期法律、仲裁、政治、监管或临床结果或做法、客户和处方者模式或做法、报销活动和结果、流行病或其他普遍健康问题的影响和结果的估计，例如目前新冠肺炎大流行对我们业务的影响、结果、进展及其他此类估计和结果。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，包括下文讨论并在安进提交的证券交易委员会报告中更全面描述的风险和不确定性，包括我们关于Form 10-K的最新年度报告和随后关于Form 10-Q的任何定期报告以及当前关于Form 8-K的报告。除非另有说明，否则安进提供的是截至本新闻稿发布之日的信息，不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新本文档中包含的任何前瞻性陈述的义务。

我们的业绩可能受到以下因素的影响：我们在国内和国际上成功营销新产品和现有产品的能力、涉及当前和未来产品的临床和法规发展、最近推出的产品的销售增长、来自包括生物仿制药在内的其他产品的竞争、制造我们产品的困难或延迟以及全球经济状况。此外，我们产品的销售受到定价压力、政治和公共监督以及第三方付款人(包括政府、私人保险计划和托管医疗提供商)实施的报销政策的影响，并可能受到监管、临床和指南发展以及国内和国际管理医疗和医疗保健成本控制趋势的影响。此外，我们的研究、测试、定价、营销等业务都受到国内外政府监管机构的广泛监管。我们的业务可能会受到政府调查、诉讼和产品责任索赔的影响。此外，我们的业务可能会受到采用新税法或承担额外税负的影响。如果我们未能履行我们与美国政府之间的企业诚信协议中的合规义务，我们可能会受到重大制裁。此外，虽然我们经常为我们的产品和技术获得专利，但我们的专利和专利申请提供的保护可能会受到竞争对手的挑战、无效或规避，或者我们可能无法在目前和未来的知识产权诉讼中获胜。我们在包括波多黎各在内的几个关键设施进行大量的商业制造活动，我们的部分制造活动也依赖于第三方，供应限制可能会限制我们当前某些产品的销售和候选产品的开发。疾病的爆发或类似的公共健康威胁，如新冠肺炎，以及公众和政府为遏制此类疾病传播所做的努力，可能会对我们制造活动的材料供应、产品分销、候选产品的商业化和临床试验运营产生重大不利影响，任何此类事件都可能对我们的产品开发、产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。我们依赖于与第三方的合作来开发我们的一些候选产品，以及我们的一些商业产品的商业化和销售。此外，我们还在许多市场产品以及新产品的发现和开发方面与其他公司竞争。此外，我们产品的一些原材料、医疗器械和零部件都是由独家第三方供应商提供的。我们的某些分销商、客户和付款人在与我们的交易中拥有相当大的购买杠杆。发现与我们的产品类似的产品存在重大问题，可能会影响整个产品类别，这可能会对受影响产品的销售以及我们的业务和运营结果产生重大不利影响。我们与其他公司、产品或技术合作或收购的努力，以及整合公司运营或支持我们获得的产品或技术的努力，可能不会成功。不能保证我们将能够实现收购Horizon所产生的任何战略利益、协同效应或机会，而这些好处、协同效应或机会可能需要比预期更长的时间才能实现。我们可能无法获得收购Horizon的监管许可或能够成功整合Horizon，此类收购或整合可能需要比预期更长的时间、更困难或成本更高。O的故障、网络攻击或信息安全漏洞我们的信息技术系统可能会损害我们的系统和数据的保密性、完整性和可用性。我们的股票价格波动很大，可能会受到许多事件的影响。我们的业务和运营可能会因未能实现我们的环境、社会和治理目标或被认为是失败而受到负面影响。全球气候变化和相关自然灾害的影响可能会对我们的业务和运营产生负面影响。全球经济状况可能会放大影响我们业务的某些风险。我们的经营业绩可能会影响或限制我们董事会宣布派息的能力，或我们支付股息或回购普通股的能力。我们可能无法以对我们有利的条款进入资本和信贷市场，或者根本无法进入。

任何前瞻性陈述都不能保证，实际结果可能与我们预测的结果大不相同。不能保证发现或确定新的候选产品或为现有产品开发新的适应症，也不能保证从概念到产品的移动；因此，不能保证任何特定的候选产品或现有产品的新适应症的开发将成功并成为商业产品。此外，临床前的结果不能保证候选产品在人体上的安全和有效的性能。计算机、细胞培养系统或动物模型不能完美地、有时甚至是充分地模拟人体的复杂性。过去，我们完成临床试验并获得产品营销监管批准所需的时间长短各不相同，我们预计未来也会出现类似的变化。即使临床试验成功，监管机构也可能会质疑我们选择的试验终点是否足以获得批准。我们在内部开发候选产品，并通过许可合作、伙伴关系和合资企业进行开发。源自关系的候选产品可能会受到双方之间的争议，或者可能被证明不像我们在进入这种关系时所认为的那样有效或安全。此外，我们或其他人可以在我们的产品(包括我们的设备)上市后确定它们的安全性、副作用或制造问题。

本新闻稿中讨论的与我们的候选产品相关的科学信息是初步的和调查的。这些候选产品没有得到美国食品和药物管理局的批准，因此不能也不应该就候选产品的安全性或有效性得出任何结论。此外，本新闻稿中讨论的与我们产品的新适应症相关的任何科学信息都是初步的和调查性的，不属于美国食品和药物管理局批准的产品标签的一部分。这些产品未被批准用于本新闻稿中讨论的研究用途(S)，不能也不应该就这些用途的产品的安全性或有效性得出任何结论。

联系方式：安进千橡网Elissa Snook电话：609-251-1407(媒体)Jessica Akopyan，805-440-5721(媒体)Justin Claeys，805-313-9775(投资者)

1佳能J等人，《自然》。2019；575：217-223。

2.Skoulidis F，et al.N Engl J Med. 2021；384：2371-2381.

3 Sung H，et al.CA癌症J Clin。2021；71：209-249。

4美国癌症协会。肺癌存活率。2023年。可在以下网址获得：https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.访问日期为2023年7月25日。

5 Arbour KC等人。临床癌症研究。2018年；24：334-340。

6 Nassar AF等人。N Engl J.Med.2021；384：185-187。

7 Spira Al等人。肺癌。2021年；159：1-9。

8 ClinicalTrials.gov。CodeBreaK 1002023年。可在以下网址获得：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03600883.访问日期为2023年7月25日。

9 Fakih MG等人。柳叶刀。2022；23：115-124。

10 ClinicalTrials.gov。代号K200。2023年。可在以下网址获得：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04303780.访问日期为2023年7月25日。

11：ClinicalTrials.gov。CodeBreaK 3002023年。可在以下网址获得：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05198934.访问日期为2023年7月25日。

12：ClinicalTrials.gov。CodeBreaK 1012023年。可在以下网址获得：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04185883.访问日期为2023年7月25日。

13 ClinicalTrials.gov。CodeBreaK 202可在以下网址获得：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05920356.2023年7月25日访问。

查看原始内容以下载multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-to-discuss-application-for-lumakras-sotorasib-for-the-treatment-of-kras-g12c-positive-nsclc-at-fda-advisory-committee-meeting-301905956.html

来源安进