Anebulo在其药物用于急性大麻素中毒的3期试验中获得FDA的积极反馈

阿内布洛制药公司（纳斯达克股票代码：ANEB）在7月份的B类会议后宣布了美国食品和药物管理局的积极反馈。FDA表示，在急诊室就诊的急性大麻素中毒（ACI）患者中进行的一项良好对照的ANEB-001研究，结合在志愿者中进行的更大规模的THC挑战研究，可能会提供大量证据来支持新药的申请。

除了收到FDA会议的最后会议记录外，Anebulo还完成了II期临床试验的开放标签C部分扩展的给药，以评估ANEB-001在更高挑战剂量的THC下的安全性和有效性。20名健康成年志愿者（2个队列，每10名受试者）参加了研究的C部分。队列7单次口服40毫克THC以及单次口服10毫克ANEB-001。队列8单次口服60毫克THC以及单次口服20毫克ANEB-001。在研究的早期B部分中，由于明显的THC相关效应，单次口服40毫克THC（不含ANEB-001），耐受性不佳。然而，如果所有受试者也接受ANEB-001，则认为使用更高的THC激发剂量是可以接受的。因此，该研究的C部分作为开放标签进行，没有安慰剂组。

研究开放标签C部分期间进行的主观和客观评估与A部分和B部分中使用的评估相似，但添加了几项新的结局指标，旨在探索具有临床意义的影响的进一步证据。根据初步安全性观察，40毫克和60毫克THC激发剂量与ANEB-001联合给药时耐受良好，所有治疗相关不良事件均为轻度和短暂的。该研究的完整安全性、药代动力学和药效学数据以及更高剂量THC的结果预计将于2023年第四季度公布。

除了C部分扩展之外，Anebulo目前正在对向急诊室报告的ACI患者进行观察性药代动力学研究。从这两项研究中收集的数据预计将提高我们对与ACI相关的THC暴露范围以及ANEB-001治疗潜力的了解。

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