AneBulo收到FDA对其治疗急性大麻素中毒药物第三阶段试验的积极反馈

AneBulo制药公司(纳斯达克市场代码：ANEB)在7月份的一次B型会议后宣布了美国食品和药物管理局的积极反馈。FDA指出，在急诊科就诊的急性大麻素中毒(ACI)患者中进行ANEB-001的单一良好对照研究，结合在志愿者中进行更大规模的THC挑战研究，可能会为支持新药应用提供实质性证据。

除了收到FDA会议的最终记录外，AneBulo还完成了其第二阶段临床试验的开放标签C部分扩展的剂量，以评估ANEB-001在更高挑战剂量的THC下的安全性和有效性。20名健康成年志愿者(10名受试者的2个队列)参与了研究的C部分。队列7接受单次口服40毫克THC和单次口服10毫克ANEB-001。队列8接受单次口服60毫克THC和单次口服20毫克ANEB-001。在研究的早期B部分，由于明显的THC相关效应，单次口服40毫克THC而不使用ANEB-001的耐受性不佳。然而，IRB认为使用更高的挑战剂量是可以接受的，前提是所有受试者也将接受ANEB-001。因此，这项研究的C部分是作为开放标签进行的，没有安慰剂。

在本研究的C部分开放标签期间进行的主观和客观评估与A部分和B部分中使用的评估类似，并增加了几个新的结果衡量标准，旨在探索临床上有意义的效果的进一步证据。根据初步的安全性观察，与ANEB-001联合服用时，40毫克和60毫克的挑战剂量耐受性良好，所有与治疗相关的不良反应都是轻微和短暂的。这项研究的全部安全性、药代动力学和药效学数据，以及更高剂量THC的结果，预计将于2023年第四季度公布。

除了C部分扩展外，AneBulo在向急诊科报告ACI的患者中的观察性药代动力学研究目前正在进行中。从这两项研究收集的数据有望提高我们对与ACI相关的THC暴露范围和ANEB-001治疗潜力的理解。

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