百心安(2185.HK)国内RDN先行者 24年有望获批放量

百心安是国内领先的创新介入式心血管装置公司，专注于全降解支架（BRS）以及肾神经阻断（RDN）两种疗法的研发。公司核心在研产品管线创新性足、适应人群广、市场空间大，且研发进展领先。2024 年有望成为公司商业化元年。

RDN-Iberis 产品：高血压介入治疗百亿市场，有望国内率先获批。中国共有超3亿高血压患者。药物治疗+生活方式干预为目前唯二的治疗方式，但药物存在依从性低的问题，同时存在数量相当庞大的耐药人群，导致中国高血压患者的控制率仅为18%，新的治疗方式迫在眉睫。高血压介入治疗临床历史悠久，其中肾神经射频消融询证依据最坚实，也是目前最有效、临床证据最充分的高血压非药物治疗方式。目前中美均未有商业化产品上市，今年8 月FDA 专家小组会即将落地，RDN 在美获批进展有望加速。百心安的RDN 产品Iberis 已于2023 年完成临床并于23Q2 提交注册申请，为国内进展最快的RDN 厂商之一。如进展顺利，有望在2024 年获批。Iberis 为全球唯一可以提供两种介入方式的肾动脉消融产品，且具备较细的导管鞘尺寸，有望凭借先发优势和强有力的产品性能迅速抢占市场。

BRS-Bioheart 产品：第二代全降解支架，同样有望成为国内首个获批。经皮冠状动脉介入术（PCI）是目前治疗冠脉疾病最常见和主流的方法之一。近年来我国PCI 手术渗透率增幅较快，2021 年大陆地区共完成116 万例PCI 手术。其中全降解支架作为最新一代的冠脉支架技术，凭借优异的性能渗透率逐步提升，2016-2019 年，全球PCI 手术中全降解支架的使用占比从2.2%增长至2.5%，但目前我国的全降解支架使用仍处于起步阶段，第二代全降解支架相比第一代性能有所提升，但第二代市场还较为空白。百心安作为率先布局第二代的国内厂商，有望在2024 年实现获批。

盈利预测与投资建议：公司两大即将商业化的产品均具备较大市场空间，考虑到两个产品均为前沿的创新产品，且目前国内无同类商业化产品上市，我们对于这两个产品的测算是出于较为保守的考虑。通过DCF 计算，公司对应股权价值为32 亿元，对应股价为13.05 元人民币，即14.04 港元，首次覆盖，给予“买入”评级。

风险提示：产品上市进展不及预期；集采降价风险；上市后销售不及预期