CNS制药公司介绍标准一线治疗失败后复发的成人GBM患者正在进行的贝柔比星潜在关键研究的最新结果

在2023年SNO/ASCO CNS癌症会议上提交的数据

目前正在进行的一项治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)的潜在关键研究正在进行中，预计年底前中期分析的TOPLINE数据将对该研究进行评估

德克萨斯州休斯顿/ACCESSWIRE/2023年8月14日/CNS制药公司(纳斯达克股票代码：CNSP)今天在2023年8月10日至12日于加利福尼亚州旧金山举行的2023年8月10日至12日在加利福尼亚州旧金山举行的2023年8月10日至12日举行的2023年8月10日至12日在加利福尼亚州旧金山举行的2023年SNO/ASCO CNS癌症会议上的海报演示中宣布，该公司正在进行的潜在关键研究的最新结果展示了正在进行的评估贝柔比星、该公司的新型蒽环类药物和第一种似乎可以跨越血脑屏障的蒽环类药物。

这张海报的标题是“在多形性胶质母细胞瘤(GBM)的一线治疗后，似乎穿过血脑屏障(BBB)的一种拓扑异构酶II毒药--贝鲁比星的随机对照试验：初步结果，”这张海报由CNS制药公司的首席医疗官Sandra Silberman医学博士提出。提交的海报现已发布在该公司的网站上。

西尔伯曼博士评论说：“贝鲁比星已经证明它有能力成为治疗这种疾病的一种安全和耐受性良好的创新疗法，它有可能成为治疗这种疾病的一种新的有效疗法。根据我们到目前为止在临床前和临床上看到的结果，包括我们正在进行的潜在关键研究的这些最新结果，我们仍然乐观地认为，贝鲁比星可能会为这种疾病的患者提供亟需的临床益处。我们期待着即将到来的中期结果，它将评估贝鲁比星与目前治疗这种疾病的二线治疗标准(洛穆斯汀)相比的疗效。”

截至这张海报的数据截止点，已有151名患者入选，其中105名接受贝柔比星治疗，46名接受洛莫司汀治疗。入选患者静脉滴注巴比星7.5 mg/m2/d，持续2小时，连续3天(1周期)，每21天1次。

这项研究的先前结果已于2022年11月在神经肿瘤学会(SNO)第27届年会上公布。

潜在关键研究的最新结果摘要：

这项研究的主要终点是总体生存(OS)，这是一个严格的终点，FDA已将其视为批准肿瘤药物的基础，此时相对于随机对照组，可以显示出统计上的显著改善。

CNS制药公司最近宣布，它现在已经达到了研究方案所要求的标准，可以进行预先计划的、非约束性的无效性分析，一个独立的数据安全监测委员会(DSMB)将进行审查，以确定是否建议按计划继续研究或根据显示出作为胶质母细胞瘤患者二线治疗价值的贝柔比星修改研究。CNS制药公司此前报告称，按照研究方案的规定，该公司将在接受中期分析的人群中至少50%的患者(占本次试验患者总数的30%-50%)达到主要疗效终点后进行这项分析。DSMB将审查每一支手臂的死亡人数，以确保接受贝柔比星治疗的患者的总体存活率至少在统计上与接受洛莫斯汀的患者具有显着可比性。其他分析将包括次要终点的比较，包括无进展生存期(PFS)、应答率和安全性评估。本公司有信心在年底前公布中期分析的结果。在中期分析期间，将继续进行登记。

有关该试验的更多信息，请访问Clinicaltrials.gov和参考标识NCT04762069。

FDA已批准CNS制药公司获得贝柔比星的快速通道称号，这使得该机构能够更频繁地与该机构互动，以加快开发和审查过程的指导。此外，该公司还获得了FDA的孤儿药物指定，FDA可能会在批准NDA后提供七年的市场独家经营权。