TERNS在NASH中实现Thr-β激动剂TERN-501 2a期二重奏试验的主端点和所有次级端点

TERN-501在12周时显示出剂量依赖性的MRI-PDFF减少，这是一种每日一次、低剂量和可组合的口服疗法。

TERN-501(6 Mg)显示，MRI-PDFF评估显示，平均相对肝脂含量降低约45%，其中约64%的患者PDFF降低>30%

所有TERN-501剂量耐受性良好，没有胃肠道和心血管安全信号

公司将于美国东部时间今天下午4：30主持电话会议和网络直播

美国加利福尼亚州福斯特城，2023年8月8日(环球网)--Terns制药公司(以下简称“Terns”或“公司”)(纳斯达克股票代码：TERN)是一家临床阶段的生物制药公司，该公司开发一系列小分子候选产品组合来治疗严重疾病，包括肿瘤学、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肥胖症，今天公布了TERN-501的2a期双重临床试验的阳性结果。TERN-501是一种口服甲状腺激素受体-β(Thr-β)激动剂，作为单一疗法或与TERN-101联合应用，一种肝脏分布的法尼类X受体(FXR)激动剂，用于治疗NASH。

DUET试验达到了主要终点，每天口服一次TERN-501(3毫克和6毫克)的单一治疗组显示出剂量依赖性和统计学上显著减少了由磁共振成像、质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)评估的肝脏脂肪含量的平均相对变化。12周时，TERN-5016 6 mg剂量组的肝脏脂肪含量降低了约45%，而安慰剂组的肝脏脂肪含量降低了约4%(p<0.001)。此外，与安慰剂相比，所有TERN-501单一治疗剂量(1毫克、3毫克和6毫克)的MRI-PDFF减少至少30%的患者比例在统计上更高。MRI-PDFF的应答率呈剂量依赖性，接受TERN-501(6 Mg)治疗的患者中有64%取得了反应。根据MRI-PDFF，肝脏脂肪含量减少至少30%，经肝脏活检证实，与NASH的改善有很高的相关性。

TERNS总裁兼研发主管Erin Quirk医学博士说：“TERN-501在减少磁共振成像-β方面显示出非常令人鼓舞的疗效结果。在DUET试验中观察到的高度肝脂含量降低和同类领先的安全性特征创造了TERN-501成为Thr-NASH单一疗法的潜力，并可能成为NASH联合疗法的中坚力量。”我们真诚地感谢所有帮助迅速推进DUET试验的人，包括我们敬业的研究人员团队和临床地点，TERNS团队的杰出成员，以及最重要的是，参与试验的患者。

12周时初次和继发性TERN-501单一治疗的疗效结果汇总如下。

*p<0.001.0 5，**p<0.0 1，*p<0.0 1

DUET TERN-501安全发现：

DUET TERN-501+TERN-101组合结果：

由于没有FDA批准的治疗方法，Thr-β代表了治疗NASH的关键作用机制，因为它是在一项注册的NASH研究中证明了脂肪性肝炎的缓解和纤维化的改善的唯一一类治疗。TERN-501‘S在短时间内的令人印象深刻的疗效和出色的安全性特征是令人信服的，特别是其每日一次的口服剂量以及其心血管和胃肠道的安全性，后者已经对其他正在开发的NASH方法产生了不利影响，“休斯顿卫理公会大学临床医学教授、休斯顿卫理公会学院临床医学教授、休斯顿研究所所长、DUET试验的首席研究员之一Mazen Noureddin说。这些结果增加了越来越多的证据，证明TERN-501的安全性和有效性，以及它作为一种治疗这种疾病的多方面疾病的前景。

Terns计划提交DUET试验的数据，以便在即将到来的科学会议上展示。