Neurosrine Biosciences报告2023年第二季度财务业绩和加薪2023年INGREZZA销售指南

INGREZZA®（戊酸苯那嗪）第二季度产品净销售额为4.4亿美元，同比增长26%

INGREZZA®（戊酸苯那嗪）2023年净产品销售指导上调至1.77 - 18.2亿美元

圣地亚哥，2023年8月1日/美通社/ --Neurosrine Biosciences，Inc.（纳斯达克股票代码：NBIX）今天公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩，并提高了INGREZZA 2023年净销售额指引。

Kevin Gorman博士说：“INGREZZA的表现反映了该药物为迟发性运动障碍患者提供的显着益处，使我们能够再次提高指导。”神经分泌生物科学首席执行官。“从运营上看，我们在2023年下半年的情况良好，INGREZZA销量不断增长，用于治疗亨廷顿氏病相关舞蹈病的戊酸钠定PDUFA，以及我们的粘菌素项目取得了有意义的进展。重要的是，我们在第四季度仍在进行四项管道读出，包括crinecerfont治疗儿童和成人先天性肾上腺增生的3期研究。"

止三个月

6月30日，

止六个月

6月30日，

（未经审计，单位：百万，每股数据除外）

2023

2022

2023

2022

收入：

产品净销售额

$ 446.3

$ 352.0

$ 861.6

$ 657.0

协作收入

6.4

26.2

11.5

31.8

总收入

$ 452.7

$ 378.2

$ 873.1

$ 688.8

GAAP研究与开发（R & D）

$ 145.8

$ 135.9

$ 二百八十五点三

$ 二百三十八点一

非GAAP研发

$ 一百二十二点零

$ 一百一十九点七

$ 二百四十七点七

$ 209.4

GAAP销售、一般和行政（SG & A）

$ 221.8

$ 182.8

$ 464.5

$ 383.5

非GAAP SG & A

$ 一百七十七点一

$ 一百四十九点五

$ 393.7

$ 325.7

GAAP净利润（亏损）

$ 95.5

$ （16.9）

$ 18.9

$ (3.0)

GAAP每股收益（亏损）-稀释

$ 0.95

$ （0.18）

$ 0.19

$ （0.03）

非gaap净收入

$ 125.7

$ 82.1

$ 76.2

$ 111.8

非GAAP每股收益-稀释

$ 1.25

$ 0.84

$ 0.76

$ 1.14

（未经审计，单位：百万）

6月30日，

2023

12月31日，

2022

现金、现金等值和有价证券总额

$ 1，319.3

$ 1，288.7

第二季度INGREZZA产品净销售亮点：

第二季度财务亮点：

GAAP与非GAAP财务业绩的对账可参见本收益发布结束时的表3和表4。

更新了2023年INGREZZA销售指南并重申了运营计划指南：

范围

（百万）

低

高

INGREZZA产品净销售额1

$ 1，770

$ 1，820

GAAP研发2

$ 550

$ 580

非GAAP研发3

$ 495

$ 525

GAAP和非GAAP IPR & D 4

$ 144

$ 144

GAAP SG&A

$ 850

$ 870

非GAAP SG & A SEARCH 3

$ 730

$ 750

1. INGREZZA 2023财年的销售指导仅反映了INGREZZA在迟发性运动障碍中的预期销售。

2. GAAP研发指南包括可能实现或已经实现的里程碑金额。

3.非GAAP指引进行调整，以排除研发中6500万美元和SG & A中1.35亿美元的非现金股票薪酬费用。

4.一旦完成重要的合作和许可安排，IPR & D指导就会反映所获得的过程中研究和开发。IPR & D指导包括与Voyager的新战略合作相关的1.439亿美元。

2023年预期管道里程碑和关键活动

程序

指示

2023年里程碑/关键活动

戊酸苯那静 *

（选择性VMAT 2抑制剂）

亨廷顿病中的舞蹈症

PDUFA日期= 2023年8月20日

克里内塞方特

（CFR 1受体阻滞剂）

先天性肾上腺增生（成人）

2023年第四季度初的顶级注册数据

先天性肾上腺增生（儿科）

2023年第四季度初的顶级注册数据

NBI-921352**

（选择性NaV1.6通道阻断器）

成人局灶性癫痫发作

2023年第四季度第二阶段顶级数据

NBI-1065846 ð

（GPT-139激动剂）

严重抑郁症中的快感缺乏

2023年第四季度第二阶段顶级数据

NBI-1117570

（双M1/ M4激动剂）

治疗精神分裂症

临床试验申请已接受;第三季度启动1期研究

新化学实体或实体

适应症待定

启动至少一项1期研究

关键：VMAT 2 =囊泡单胺转运蛋白2; CFR 1 =促肾上腺皮质激素释放因子1型; NaV1.6 =钠通道，电压门控; M1 / M4 = M1 / M4粘菌素受体; GPT =孤儿G蛋白偶联受体

神经分泌生物科学合作伙伴：* 三菱田边制药株式会社拥有东亚商业化权; ** 获得Xenon Pharmaceuticals的内部许可; †与武田制药有限公司合作;获得Sosei Group Corporation的内部许可65

电话会议和网络广播今天上午8时东部时间神经分泌生物科学将举行一个现场电话会议和网络广播今天上午8时东部时间（上午5时太平洋时间）。与会者可以使用会议ID NBIX拨打800-895-3361（美国）或785-424-1062（国际）来访问实时电话会议。该网络广播也可以在Neurosrine Biosciences网站上访问，网址为www.neurcrine.com。活动结束后约一小时，网站上将提供网络广播的重播，并将存档约一个月。

关于Neurosrine Biosciences Neurosrine Biosciences是一家专注于神经科学的生物制药公司，其目的很简单：为有巨大需求但选择很少的人们缓解痛苦。我们致力于为患有未得到充分解决的神经系统、神经内分泌和神经精神疾病的患者发现和开发改变生活的治疗方法。该公司的多元化产品组合包括FDA批准的迟发性运动障碍、帕金森病、子宫内膜异位症 * 和子宫内膜异位症 * 的治疗方法，以及一个强大的管道，包括在我们的核心治疗领域进行中后期临床开发的多种化合物。三十年来，我们将独特的见解应用于神经科学以及大脑和身体系统之间的相互联系来治疗复杂的疾病。我们不懈地追求药物来减轻使人衰弱的疾病和失调的负担，因为你值得勇敢的科学。欲了解更多信息，请访问neurocrine.com，并在LinkedIn、Twitter和Facebook上关注该公司。（* 与艾伯维合作）

非GAAP财务指标除了根据美国公认会计原则（GAAP）提供的财务业绩和财务指导外，本新闻稿还包含以下非GAAP财务指标：非GAAP研发费用、非GAAP SG & A费用以及非GAAP净利润和每股净利润。在准备非GAAP财务业绩和指南时，公司排除了管理层认为不正常的某些GAAP项目，包括可能不符合异常或非经常性项目定义的经常性现金运营费用。特别是，这些非GAAP财务指标不包括：非现金股票补偿费用、可转换优先票据报废损失、与可转换债务相关的非现金利息费用、与收购无形资产相关的非现金摊销费用、收购相关交易成本、股权证券投资公允价值变化、外币汇率变化和所得税费用的某些调整。这些非GAAP财务指标是作为根据GAAP提供的业绩的补充而提供的，因为管理层认为这些非GAAP财务指标有助于表明公司业务的潜在趋势，对于比较当前业绩与前期业绩非常重要，并提供有关公司财务状况的额外信息。管理层还使用这些非GAAP财务指标来制定内部和外部沟通的预算和运营目标，并管理公司的业务并评估其绩效。该公司根据GAAP和非GAAP提供有关研发和SG & A合并费用的指导。这些GAAP财务业绩与非GAAP财务业绩的对账包含在所附财务信息中。

前瞻性陈述除了历史事实外，本新闻稿还包含涉及许多风险和不确定性的前瞻性陈述。这些声明包括但不限于与以下方面相关的声明：我们的产品和候选产品将产生的好处;我们的产品和/或我们的候选产品可能为患者带来的价值; INGREZZA的持续成功;我们的财务和运营业绩，包括我们未来的收入、费用或利润;我们的合作伙伴关系;预期的未来临床和监管里程碑;以及我们以及我们合作伙伴的临床、监管和其他开发活动的启动和/或完成时间。可能导致实际结果与前瞻性陈述中所示结果存在重大差异的因素包括：我们未来的财务和运营业绩;与INGREZZA商业化相关的风险和不确定性;与我们候选产品开发相关的风险;与我们依赖第三方进行产品和候选产品的开发、制造和商业化活动相关的风险，以及我们管理这些第三方的能力; FDA或其他监管机构可能对我们的产品或候选产品做出不利决定的风险;临床开发活动可能无法按时或根本无法启动或完成，或者可能因监管、制造或其他原因而延迟，可能无法成功或复制之前的临床试验结果，可能无法证明我们的候选产品是安全有效的，或者可能无法预测现实世界的结果或后续临床试验的结果;与我们合作伙伴的协议的潜在好处可能永远无法实现的风险;我们的产品和/或我们的候选产品可能因第三方的专有权或监管权而无法商业化，或产生意外副作用、不良反应或滥用事件的风险;与美国联邦或州立法或监管和/或政策努力相关的风险，可能会对我们的收入或潜在收入造成不利影响等;与我们产品的潜在仿制药进入者相关的风险;以及我们向SEC提交的定期报告中描述的其他风险，包括我们截至2023年6月30日季度的10-Q表格季度报告。Neurosrine Biosciences不承担任何义务在本新闻稿日期后更新本新闻稿中包含的声明。

表1

神经分泌生物科学公司

浓缩合并运营报表

（未经审计）

截至6月30日的三个月，

截至6月30日的六个月，

（单位：百万，每股数据除外）

2023

2022

2023

2022

收入：

产品净销售额

$ 446.3

$ 352.0

$ 861.6

$ 657.0

协作收入

6.4

26.2

11.5

31.8

总收入

452.7

378.2

873.1

688.8

运营费用：

收入成本

十一点五

4.8

20.0

9.4

研发

145.8

135.9

二百八十五点三

二百三十八点一

获得在过程中的研发

-

-

143.9

-

销售，一般和行政

221.8

182.8

464.5

383.5

总运营支出

379.1

323.5

913.7

631.0

营业收入（亏损）

73.6

54.7

（40.6）

57.8

其他收入（费用）：

利息开支

（1.3）

（2.2）

（2.4）

（4.8）

股权证券投资未实现收益（损失）

37.3

（7.4）

39.5

12.5

可转换优先票据报废损失

-

（70.0）

-

（70.0）

投资收入和其他，净

12.0

1.6

21.8

2.6

其他收入（支出）净额共计

48.0

（78.0）

58.9

（59.7）

所得税拨备（受益）前的收入（损失）

121.6

（23.3）

18.3

（1.9）

所得税拨备（受益）

26.1

（6.4）

（0.6）

1.1

净利润（亏损）

$ 95.5

$ （16.9）

$ 18.9

$ (3.0)

每股收益（亏损），基本

$ 0.98

$ （0.18）

$ 0.19

$ （0.03）

每股收益（亏损），稀释

$ 0.95

$ （0.18）

$ 0.19

$ （0.03）

加权平均已发行普通股，基本

97.6

九十五点六

97.4

95.4

加权平均已发行普通股，稀释

100.2

九十五点六

100.3

95.4

表2

神经分泌生物科学公司

浓缩合并资产负债表

（未经审计）

（百万）

6月30日，

2023

12月31日，

2022

现金、现金等值物和有价证券

$ 976.7

$ 九八九点三

其他流动资产

519.9

464.2

流动资产总额

1，496.6

1，453.5

递延税项资产

379.0

305.9

可供出售债务证券

342.6

二百九十九点四

使用权资产

八十三点五

八十七点零

股权证券投资

一百七十三点零

102.1

财产和设备，净值

65.6

58.6

无形资产，净值

36.9

37.2

其他资产

35.9

25.0

总资产

$ 2，613.1

$ 2，368.7

可转换优先票据

$ 169.7

$ 169.4

其他流动负债

412.8

368.3

流动负债总额

582.5

537.7

经营租赁负债

八十九点一

九十三点五

其他长期负债

88.5

29.7

股东权益

1，853.0

一千七百零七点八

负债和股东权益总额

$ 2，613.1

$ 2，368.7

表3

神经分泌生物科学公司

GAAP与非GAAP财务结果的核对

（未经审计）

截至6月30日的三个月，

截至6月30日的六个月，

（单位：百万，每股数据除外）

2023

2022

2023

2022

GAAP净利润（亏损）

$ 95.5

$ （16.9）

$ 18.9

$ (3.0)

调整：

股票补偿费用-研发

23.8

16.2

37.6

28.7

股票补偿费用- SG & A

44.7

33.3

70.8

57.8

可转换优先票据报废损失1

-

70.0

-

70.0

与可转换优先票据相关的非现金利息

0.2

0.4

0.4

0.8

与收购无形资产相关的非现金摊销

0.9

-

一点八

-

股权证券投资公允价值变动2

（37.3）

7.4

（39.5）

（12.5）

与对账项目3相关的所得税影响

（2.1）

（28.3）

（13.8）

（30.0）

非gaap净收入

$ 125.7

$ 82.1

$ 76.2

$ 111.8

稀释每股收益（亏损）：

GAAP

$ 0.95

$ （0.18）

$ 0.19

$ （0.03）

非GAAP 4

$ 1.25

$ 0.84

$ 0.76

$ 1.14

1.该公司确认了与2022年第二季度部分回购其可转换优先票据相关的7000万美元破产损失。

2.反映公司股权证券投资公允价值的周期性波动。

3.非GAAP对账项目的估计所得税影响是使用适用的法定税率计算的，并考虑到任何估值津贴和调整，以排除与非现金股票补偿相关的税收优惠或费用。

4.截至2022年6月30日的三个月和六个月的非GAAP稀释每股收益分别反映了9，820万股和9，790万股的稀释股份，这是根据ASC 260中每股收益指引计算的。

表4

神经分泌生物科学公司

GAAP与非GAAP支出的重新调整

（未经审计）

截至6月30日的三个月，

截至6月30日的六个月，

（百万）

2023

2022

2023

2022

GAAP收入成本

$ 11.5

$ 4.8

$ 20.0

$ 9.4

调整：

与收购无形资产相关的非现金摊销

0.9

-

一点八

-

非GAAP收入成本

$ 10.6

$ 4.8

$ 18.2

$ 9.4

截至6月30日的三个月，

截至6月30日的六个月，

（百万）

2023

2022

2023

2022

GAAP研发

$ 145.8

$ 135.9

$ 二百八十五点三

$ 二百三十八点一

调整：

基于股票的补偿费用

二十三点八

16.2

三十七点六

28.7

非GAAP研发

$ 一百二十二点零

$ 一百一十九点七

$ 二百四十七点七

$ 209.4

截至6月30日的三个月，

截至6月30日的六个月，

（百万）

2023

2022

2023

2022

GAAP SG & A

$ 221.8

$ 182.8

$ 464.5

$ 383.5

调整：

基于股票的补偿费用

44.7

33.3

70.8

57.8

非GAAP SG & A

$ 一百七十七点一

$ 一百四十九点五

$ 393.7

$ 325.7

截至6月30日的三个月，

截至6月30日的六个月，

（百万）

2023

2022

2023

2022

GAAP其他收入，净

$ 48.0

$ （78.0）

$ 58.9

$ （59.7）

调整：

可转换优先票据报废损失

-

70.0

-

70.0

与可转换优先票据相关的非现金利息

0.2

0.4

0.4

0.8

股权证券投资公允价值变化

（37.3）

7.4

（39.5）

（12.5）

非GAAP其他收入（费用），净

$ 10.9

$ (0.2)

$ 19.8

$ (1.4)

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来源：Neurosrine Biosciences，Inc.