Neurocrine Biosciences报告2023年第二季度财务业绩并提高2023年INGREZZA销售指导

英格列扎®(安定)第二季度产品净销售额为4.4亿美元，同比增长26%

INGREZZA®(Valbenazine)2023年产品净销售额指引上调至17.7亿-18.2亿美元

圣迭戈，2023年8月1日/美通社/--Neurocrine Biosciences，Inc.(纳斯达克股票代码：NBIX)今天公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩，并上调了INGREZZA 2023年的净销售指引。

“INGREZZA的表现反映了该药物为迟发性运动障碍患者提供的显著益处，使我们能够再次提高指导，”Neurocrine Biosciences首席执行官凯文·戈尔曼博士说。在操作上，我们在2023年下半年做好了准备，INGREZZA的销售额不断增长，valbenazine用于治疗与亨廷顿病相关的舞蹈症的PDUFA，以及我们的毒碱计划取得了有意义的进展。重要的是，我们仍在按计划在第四季度进行四项流水线读数，包括用于治疗儿童和成人先天性肾上腺增生症的crinecerfont的第三阶段研究。

截至三个月

6月30日

截至6个月

6月30日

(未经审计，单位为百万，每股数据除外)

2023

2022

2023

2022

收入：

产品净销售额

美元：446.3美元

美元：352.0美元

美元：861.6美元

美元：657.0美元

协作收入

6.4

26.2

11.5

31.8

总收入

美元：452.7美元

美元：378.2美元

美元：873.1美元

美元：688.8美元

GAAP研究与开发(R&D)

美元：145.8美元

美元：135.9美元

美元：285.3美元

美元：238.1美元

非GAAP研发

美元：122.0美元

美元：119.7美元

美元：247.7美元

美元：209.4美元

GAAP销售、一般和行政(SG&A)

美元：221.8美元

美元：182.8美元

美元：464.5美元

美元：383.5美元

非GAAP SG&A

美元：177.1美元

美元：149.5美元

美元：393.7美元

美元：325.7美元

GAAP净收益(亏损)

美元人民币：95.5美元

美元人民币(16.9)

美元，人民币18.9美元

美元人民币(3.0)

GAAP每股收益(亏损)-摊薄

美元/欧元，0.95美元

美元人民币(0.18)

美元/欧元，0.19美元

美元人民币(0.03)

非GAAP净收入

美元：125.7美元

美元人民币：82.1美元

元人民币和76.2美元

美元：111.8美元

非GAAP每股收益-摊薄

美元人民币1.25美元

美元，0.84美元

美元/欧元，0.76美元

美元/欧元，1.14美元

(未经审计，单位：百万)

6月30日

2023

12月31日

2022

现金、现金等价物和有价证券合计

1,319.3美元

美元和1,288.7美元

第二季度INGREZZA净产品销售亮点：

第二季度财务亮点：

GAAP与非GAAP财务结果的对账可在本收益新闻稿末尾的表3和表4中找到。

更新了2023年INGREZZA销售指导并重申了运营费用指导：

范围

(单位：百万)

低

高

INGREZZA产品净销售额%1

1,770美元，1,770美元

1,820美元，1,820美元

GAAP研发费用2

美元，美元，550美元

元人民币和580美元

非公认会计准则研发费用3

美元，495美元

元人民币，525美元

GAAP和非GAAP IPR&D 4

美元，美元，144美元

美元，美元，144美元

GAAP SG&A费用

元人民币和850美元

元人民币和870美元

非GAAP SG&A费用3

美元，730美元

元人民币和750美元

1.INGREZZA的2023财年销售指引仅反映了INGREZZA在迟缓和运动障碍方面的预期销售额。

2.GAAP研发指导包括可能实现或已经实现的里程碑的金额。

3.调整后的非GAAP指引排除了估计的非现金股票薪酬支出，研发支出为6,500万美元，SG&A支出为1.35亿美元。

4.IPR&D指导反映在重大协作和许可安排完成后获得的正在进行的研究和开发。IPR&D指导包括与Voyager的新战略合作相关的1.439亿美元。

2023预计的管道里程碑和关键活动

程序

指示

2023里程碑/关键活动

安定*

(选择性VMAT2抑制剂)

亨廷顿病舞蹈病

PDUFA日期=2023年8月20日

Crinecerfont

(CRF1受体拮抗剂)

先天性肾上腺增生症(成人)

2023年第四季度初的主要注册数据

先天性肾上腺增生症(儿科)

2023年第四季度初的主要注册数据

nbi-921352**

(选择性NaV1.6频道拦截器)

成人局灶性发作

2023年第四季度第二季度营收数据

nbi-1065846†

(GPR-139代理)

重度抑郁障碍中的快感障碍

2023年第四季度第二季度营收数据

nbi-1117570‡

(双M1/M4代理)

精神分裂症的治疗

临床试验申请受理；第三季度启动一期研究

新的一个或多个化学实体

指示(S)待定

至少启动一个阶段1研究

关键：VMAT2=囊泡性单胺转运体2；CFR1=促肾上腺皮质激素释放因子1型；NaV1.6=钠通道，电压门控；M1/M4=M1/M4 M受体；GPR=孤儿G蛋白偶联受体

Neurocrine Biosciences合作伙伴：*三菱Tanabe Pharma Corporation在东亚拥有商业化权利；**获得Xenon制药公司的内部许可；†与武田药品工业株式会社合作；‡获得SOSEI集团公司的内部许可65

今天东部时间上午8：00 Neurocrine Biosciences公司将于今天上午8：00举行电话会议和网络直播。东部时间(凌晨5：00)太平洋时间)。与会者可以通过使用会议ID：NBIX拨打800-895-3361(美国)或785-424-1062(国际)收听现场电话会议。网络直播也可以在Neurocrine Biosciences的网站上收看，投资者网址为www.urocrine.com。网络直播的重播将在活动结束约一小时后在网站上播放，并将存档约一个月。

Neurocrine Biosciences是一家专注于神经科学的生物制药公司，目的很简单：减轻有巨大需求但几乎没有选择的人的痛苦。我们致力于为神经、神经内分泌和神经精神障碍患者发现和开发改变生活的治疗方法。该公司的多样化产品组合包括FDA批准的迟发性运动障碍、帕金森氏病、子宫内膜异位症*和子宫肌瘤*的治疗方法，以及我们核心治疗领域的强大管道，包括中晚期临床开发中的多种化合物。三十年来，我们一直将我们对神经科学以及大脑和身体系统之间的相互联系的独特见解应用于治疗复杂的疾病。我们坚持不懈地追求药物，以减轻衰弱的疾病和紊乱的负担，因为你们值得勇敢的科学。欲了解更多信息，请访问Neurocrine.com，并在LinkedIn、Twitter和Facebook上关注该公司。(*与AbbVie合作)

非GAAP财务指标除了根据美国公认会计原则(GAAP)提供的财务结果和财务指导外，本新闻稿还包含以下非GAAP财务指标：非GAAP研发费用、非GAAP SG&A费用以及非GAAP净收入和每股净收入。在编制非GAAP财务结果和指引时，公司排除了管理层认为不正常的某些GAAP项目，包括可能不符合非常或非经常性项目定义的经常性现金运营费用。特别是，这些非GAAP财务计量不包括：基于股票的非现金补偿支出、可转换优先票据清偿损失、与可转换债务相关的非现金利息支出、与收购无形资产相关的非现金摊销支出、与收购相关的交易成本、股权证券投资的公允价值变化、外币汇率变化以及所得税支出的某些调整。这些非GAAP财务指标是对根据GAAP提供的结果的补充，因为管理层认为这些非GAAP财务指标有助于表明公司业务的基本趋势，对比较当前业绩与上一时期的业绩很重要，并提供有关公司财务状况的更多信息。管理层还使用这些非GAAP财务措施来建立内部和外部沟通的预算和运营目标，并管理公司的业务和评估其业绩。该公司在公认会计原则和非公认会计原则的基础上提供关于合并研发和SG&A费用的指导。这些GAAP财务结果与非GAAP财务结果的对账包含在所附财务信息中。

前瞻性陈述除历史事实外，本新闻稿还包含涉及许多风险和不确定因素的前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于：我们的产品和候选产品将带来的好处；我们的产品和/或候选产品可能给患者带来的价值；INGREZZA的持续成功；我们的财务和经营业绩，包括我们未来的收入、支出或利润；我们的合作伙伴关系；预期的未来临床和监管里程碑；以及我们的临床、监管和其他开发活动以及我们合作伙伴的开发活动的启动和/或完成的时间。可能导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果大不相同的因素包括：我们未来的财务和经营业绩；与INGREZZA商业化相关的风险和不确定性；与我们候选产品的开发相关的风险；与我们依赖第三方进行产品和候选产品的开发、制造和商业化活动相关的风险；以及我们管理这些第三方的能力；FDA或其他监管机构可能会对我们的产品或候选产品做出不利决定的风险；可能无法按时或完全启动或完成临床开发活动的风险，或可能由于监管、制造或其他原因而延迟的风险，可能不成功或复制先前临床试验结果的风险，可能无法证明我们的候选产品是安全有效的，或可能无法预测实际结果或后续临床试验结果的风险；可能永远无法实现与合作伙伴协议的潜在好处的风险；我们的产品和/或我们的候选产品可能因第三方的专有或监管权利而无法商业化，或具有意想不到的副作用、不良反应或误用事件的风险；与美国联邦或州立法或法规和/或政策努力相关的风险，这些风险可能会对我们的收入或潜在收入造成不利影响；与我们产品的潜在仿制药进入者相关的风险；以及在提交给美国证券交易委员会的定期报告中描述的其他风险，包括截至2023年6月30日的10-Q表格季度报告。Neurocrine Biosciences不承担在本新闻稿中包含的声明在本新闻稿日期后更新的任何义务。

表1

Neurocrine and Biosciences，Inc.

精简合并操作报表

(未经审计)

截至6月30日的三个月

截至6月30日的6个月

(单位为百万，每股数据除外)

2023

2022

2023

2022

收入：

产品净销售额

美元，446.3欧元

美元，352.0欧元

美元，861.6欧元

美元，657.0欧元

协作收入

6.4

26.2

11.5

31.8

总收入

452.7

378.2

873.1

688.8

运营费用：

收入成本

11.5

4.8

20.0

9.4

研发

145.8

135.9

285.3

238.1

收购正在进行的研究和开发

-

-

143.9

-

销售、一般和行政

221.8

182.8

464.5

383.5

总运营费用

379.1

323.5

913.7

631.0

营业收入(亏损)

73.6

54.7

(40.6)

57.8

其他收入(费用)：

利息支出

(1.3)

(2.2)

(2.4)

(4.8)

股权证券投资未实现收益(亏损)

37.3

(7.4)

39.5

12.5

可转换优先票据清偿损失

-

(70.0)

-

(70.0)

投资收益和其他，净额

12.0

1.6

21.8

2.6

其他收入(费用)合计，净额

48.0

(78.0)

58.9

(59.7)

扣除所得税准备(受益)前的收入(亏损)

121.6

(23.3)

18.3

(1.9)

所得税准备金(受益)

26.1

(6.4)

(0.6)

1.1

净收益(亏损)

美元，美元，95.5美元

美元人民币(16.9)

美元人民币，人民币18.9美元

美元人民币，人民币(3.0)

每股收益(亏损)，基本

美元/欧元，0.98美元

美元人民币(0.18)

美元/欧元，0.19美元

美元人民币(0.03)

稀释后每股收益(亏损)

美元/欧元，0.95美元

美元人民币(0.18)

美元/欧元，0.19美元

美元人民币(0.03)

加权平均已发行普通股，基本

97.6

95.6

97.4

95.4

加权平均已发行普通股，稀释后

100.2

95.6

100.3

95.4

表2

Neurocrine and Biosciences，Inc.

精简合并资产负债表

(未经审计)：

(单位：百万)

6月30日

2023

12月31日

2022

现金、现金等价物和有价证券

元人民币，976.7美元

元人民币，989.3美元

其他流动资产

519.9

464.2

流动资产总额

1,496.6

1,453.5

递延税金资产

379.0

305.9

可供出售的债务证券

342.6

299.4

使用权资产

83.5

87.0

股权证券投资

173.0

102.1

财产和设备，净额

65.6

58.6

无形资产净值

36.9

37.2

其他资产

35.9

25.0

总资产

美元人民币2,613.1美元

美元人民币2,368.7美元

可转换优先票据

元人民币，169.7美元

元人民币，169.4美元

其他流动负债

412.8

368.3

流动负债总额

582.5

537.7

经营租赁负债

89.1

93.5

其他长期负债

88.5

29.7

股东权益

1,853.0

1,707.8

总负债和股东权益

美元人民币2,613.1美元

美元人民币2,368.7美元

表3

Neurocrine and Biosciences，Inc.

GAAP与非GAAP财务结果的对账

(未经审计)

截至6月30日的三个月

截至6月30日的6个月

(单位为百万，每股数据除外)

2023

2022

2023

2022

GAAP净收益(亏损)

美元，美元，95.5美元

美元人民币，人民币(16.9美元)

美元人民币，人民币18.9美元

美元人民币，人民币(3.0)

调整：

基于股票的薪酬费用-研发

23.8

16.2

37.6

28.7

基于股票的薪酬费用-SG&A

44.7

33.3

70.8

57.8

可转换优先票据终止亏损1

-

70.0

-

70.0

与可转换优先票据相关的非现金利息

0.2

0.4

0.4

0.8

与收购的无形资产相关的非现金摊销

0.9

-

1.8

-

股权证券投资公允价值变动2

(37.3)

7.4

(39.5)

(12.5)

与对账项目3相关的所得税影响

(2.1)

(28.3)

(13.8)

(30.0)

非GAAP净收入

美元，125.7欧元

美元人民币，人民币82.1美元

元人民币，76.2美元

美元，111.8欧元

稀释后每股收益(亏损)：

GAAP

美元/欧元，0.95美元

美元人民币，人民币(0.18)

美元/欧元，0.19美元

美元人民币，人民币(0.03)

非GAAP 4

美元/欧元，1.25美元

美元/欧元，0.84美元

美元/欧元，0.76美元

美元人民币1.14美元

1.本公司于2022年第二季度确认了与部分回购其可转换优先票据有关的7000万美元的清偿亏损。

2.反映公司股权证券投资公允价值的周期性波动。

3.非公认会计准则对账项目的估计所得税影响是根据适用的法定税率计算的，并考虑到任何估值津贴和扣除与非现金股票薪酬相关的税收优惠或费用的调整。

4.截至2022年6月30日的三个月和六个月的非GAAP稀释后每股收益分别反映了9,820万股和9,790万股稀释后每股收益，这是按照美国会计准则委员会第260号关于每股收益的指引计算的。

表4

Neurocrine and Biosciences，Inc.

GAAP与非GAAP费用的对账

(未经审计)

截至6月30日的三个月

截至6月30日的6个月

(单位：百万)

2023

2022

2023

2022

GAAP收入成本

元人民币，11.5美元

美元人民币，人民币4.8亿美元

美元人民币，人民币20.0美元

美元，美元，9.4美元

调整：

与收购的无形资产相关的非现金摊销

0.9

-

1.8

-

非GAAP收入成本

美元人民币，人民币10.6美元

美元人民币，人民币4.8亿美元

美元人民币，人民币18.2元

美元，美元，9.4美元

截至6月30日的三个月

截至6月30日的6个月

(单位：百万)

2023

2022

2023

2022

GAAP研发

元人民币，145.8美元

元人民币，135.9美元

元人民币，285.3美元

元人民币，238.1美元

调整：

基于股票的薪酬费用

23.8

16.2

37.6

28.7

非GAAP研发

元人民币，122.0美元

元人民币，119.7美元

元人民币，247.7美元

元人民币，209.4美元

截至6月30日的三个月

截至6月30日的6个月

(单位：百万)

2023

2022

2023

2022

GAAP SG&A

元人民币，221.8美元

元人民币，182.8美元

元人民币，464.5美元

元人民币，383.5美元

调整：

基于股票的薪酬费用

44.7

33.3

70.8

57.8

非GAAP SG&A

元人民币，177.1美元

元人民币，149.5美元

元人民币，393.7美元

元人民币，325.7美元

截至6月30日的三个月

截至6月30日的6个月

(单位：百万)

2023

2022

2023

2022

GAAP其他收入净额

美元人民币，人民币48.0美元

美元人民币，人民币(78.0)

美元，美元，58.9美元

美元人民币，人民币(59.7美元)

调整：

可转换优先票据清偿损失

-

70.0

-

70.0

与可转换优先票据相关的非现金利息

0.2

0.4

0.4

0.8

股权证券投资公允价值变动

(37.3)

7.4

(39.5)

(12.5)

非GAAP其他收入(费用)净额

美元，美元，10.9美元

美元人民币、人民币、人民币(0.2)

美元人民币，人民币19.8美元

美元人民币，人民币，人民币(1.4)

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来源Neurocrine Biosciences，Inc.