FDA发布迷幻药临床试验指南初稿

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-first-draft-guidance-clinical-trials-psychedelic-drugs

今天，美国食品和药物管理局发布了一份新的指南草案，向调查迷幻药物用于潜在治疗包括精神或药物使用障碍在内的医疗条件的研究人员强调了基本考虑因素。这是FDA的第一份指南草案，向业界提出了设计迷幻药物临床试验的考虑因素。

近年来，人们对迷幻药物的治疗潜力越来越感兴趣。正在对它们进行评估，以用于抑郁症、创伤后应激障碍、物质使用障碍和其他疾病的潜在治疗。然而，设计临床研究来评估这些化合物的安全性和有效性提出了一些独特的挑战，需要仔细考虑。

FDA药物评估与研究中心精神病学部主任蒂凡尼·法乔内医学博士表示：“迷幻药作为情绪、焦虑和物质使用障碍的潜在治疗药物，最初显示出了希望。然而，这些仍然是研究产品。在设计临床研究时，评估这些药物治疗潜力的赞助商应该考虑它们的独特特征。”FDA希望通过发布这份指南草案，概述设计迷幻药物开发计划所固有的挑战，并提供有关如何应对这些挑战的信息。目标是帮助研究人员设计能够产生可解释的结果的研究，从而能够支持未来的药物应用。

指南草案的目的是在研究人员开发含有迷幻剂的药物时，就研究设计和其他考虑因素向他们提供建议。在指南草案中，迷幻剂一词指的是“经典迷幻剂”，通常被理解为作用于大脑5-羟色胺系统的药物，如裸盖菇素和麦角酸二乙胺(LSD)，以及“内源性”或“致病剂”，如亚甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)。

该文件描述了药物开发过程中的基本考虑因素，包括试验进行、数据收集、受试者安全性和新药应用要求。例如，迷幻药物可能会产生精神作用，如情绪和认知变化，以及幻觉。因此，存在滥用这些药物的可能性，这是一个药物安全问题，需要仔细考虑，并制定足够的安全措施，以防止在整个临床开发过程中滥用。对于目前属于附表一管制物质的迷幻剂，指导草案指出，根据调查性新药物申请进行的调查活动必须符合适用的药品监督管理局的监管要求。

确定致幻药物有效性的证据标准与所有其他药物相同。然而，如果这些试验被认为是充分和良好控制的，那么研究人员在设计他们的临床试验时可能需要考虑一些独特的因素。指南草案还涉及心理治疗在迷幻药物开发中的作用，安全监测的考虑事项，以及确定剂量反应和任何治疗效果的持久性的重要性。

FDA鼓励公众对指南草案提出意见。意见应在60天内提交，以确保机构考虑这些意见。