随资本消逝的Archemix，留下眼科重磅Avacincaptad Pegol补体新药

转自：药融圈

眼科并购合作

Iveric Bio专注于眼科领域新疗法的研发。Iveric Bio于2023年2月宣布，美国食品和药品管理局（FDA）接受了Avacincaptad pegol（ACP）（商品名Zimura）是一种在研药物用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的黄斑地图状萎缩的新药申请。该新药申请已获得优先评审，《处方药使用者费用法案》（“PDUFA”）的目标日期为2023年8月19日。

2023年4月30日，安斯泰来制药集团和Iveric Bio（NASDAQ：ISEE）宣布，双方于2023年4月29日（日本时间）签订最终协议，根据该协议，安斯泰来通过安斯泰来美国控股公司（Astellas US Holding, Inc.）的全资子公司Berry Merger Sub以每股40.00美元价格的现金收购Iveric Bio 全部已发行股份，总股本价值约为59亿美元（“收购交易”）。

通过本次收购交易，Iveric Bio将成为安斯泰来的间接全资子公司，旨在获得潜在的眼科疗法（包含ACP与基因治疗）。收购交易在计算Iveric Bio的总股权价值时假设，按照全面摊薄基准有约1.482亿股Iveric Bio普通股流通在外。相对于Iveric Bio在2023年3月31日未受影响的收盘价24.33美元，此次收购价格溢价64%；相对于Iveric Bio截至2023年3月31日的30个交易日成交量加权平均价格，则溢价75%。

Iveric Bio

Iveric Bio最早成立于2007年，总部位于美国新泽西州普林斯顿。2013年，该公司登陆美国纳斯达克。Iveric曾用名Ophthotech，此前的眼科AMD新药Pegpleranib(OAP-030)未能通过临床3期试验，公司进行了裁员、战略调整后更名为 Iveric  Bio。

ACP是一种补体C5蛋白抑制剂（Complement C5a receptor antagonist）（聚乙二醇化RNA适配体/PEGylated RNA aptamer），用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的黄斑地图状萎缩，这类疾病的患者人数庞大，且缺乏治疗手段。本品原研企业为首家研发企业Archemix Corp（成立于2001年，由Atlas孵化）。2007年8月，Iveric Bio 与Archemix Corp达成许可协议，获得本品作为眼科药物的全球开发和商业化权益。

ACP相关专利：WO-2005079363、WO-2006088888、US-20180030446。ACP在两项关键临床试验（GATHER临床试验）中均达到了降低黄斑地图状萎缩进展率的主要疗效终点，具有统计学意义，并获得FDA对该适应证的突破性疗法认定。

在已完成的GATHER1临床试验和正在进行的GATHER2临床试验中，ACP达到其主要终点，这两项试验都是随机、双盲、假手术处理对照、多中心III期临床试验。这两项临床试验评估了每月在继发于年龄相关性黄斑变性的黄斑地图状萎缩的患者的玻璃体内给药2毫克ACP的安全性和疗效。在这两项临床试验的前12个月，随机对患者进行每月2毫克ACP给药或假手术处理。共有286名受试者参加了GATHER1试验，448名受试者参加了GATHER2试验。在这两项关键研究中，主要疗效终点均基于在基线、第6个月和第12个月三个时间点通过眼底自发荧光技术测量的黄斑地图状萎缩面积。根据观察数据，从基线到第12个月，黄斑地图状萎缩面积的平均生长速率（斜率）在GATHER1中为35%，在GATHER2中为18%。将GATHER1和GATHER2试验合并统计，2毫克推荐剂量中最常报告的治疗期间不良事件与注射操作有关。在接受Avacincaptad Pegol 2毫克治疗的患者中，最常报告的不良反应（≥5%和大于假手术处理）是结膜出血（13%）、眼压升高（9%）和CNV（7%）。在GATHER1治疗18个月和GATHER2治疗12个月后，未出现严重的眼内炎症、血管炎或眼内炎事件。

竞 品

Apellis Pharmaceuticals 2023年第一季度业绩显示：SYFOVRE™(pegcetacoplan injection) 和 EMPAVELI® (pegcetacoplan)在美国的产品净收入分别为1840万美元和2040万美元。本品是一款补体C3环肽抑制剂。

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露（正文图片均来自企业官方，除非另有说明）；

https://www.astellas.com/en；

https://www.astellas.com/en/innovation/primary-focus-blindness-regeneration；

www.ivericbio.com；

https://www.businesswire.com/news/home/20230430005023/en/Astellas-Enters-Into-Definitive-Agreement-to-Acquire-Iveric-Bio；等等。