Starton Therapeutics Receives Authorization From The FDA To Proceed With STAR-LLD Lenalidomide Phase 1b Clinical Trial In Multiple Myeloma

斯塔顿治疗公司（“Starton”或“公司”）是一家临床阶段生物技术公司，专注于用专有的连续输送技术改造标准护理疗法，今天提供了其研究性连续输送来那度胺的1b期STAR-LLD临床试验的最新情况。多发性骨髓瘤。

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美国食品和药物管理局（“FDA”）通知该公司可能会继续在美国-使用STAR-LLD、Velcade和地塞米松的组合治疗不符合二线移植资格的患者。这种治疗范式将用STAR-LLD取代口服Revlimid。在这一进展之后计划进行的研究将评估6例患者的耐受性、免疫生物标志物和以最高计划日剂量连续给药来那度胺的疗效信号。该研究预计将在10个月内在美国的三到四个中心招募六名患者，并将通过测量T细胞，NK细胞和B细胞上调的生物标志物以及来那度胺诱导的细胞因子产生来提供方案耐受性的读数，连续递送对免疫功能的影响。它还将在评估缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和微小残留病变化方面提供疗效信号。

Starton Therapeutics董事长兼首席执行官Pedro Lichtinger评论道：“今天的声明标志着Starton和需要批准药物和提高生活质量的患者的重大发展，我们很高兴能够在不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中开始这一关键项目。这项研究将为持续给药来那度胺在安全性和有效性方面的影响提供初步证据，并为患者结果改善的信号提供清晰的信号。"

作为开发计划的一部分，FDA同意召开会议，审查该研究的安全性和活性初步数据，作为中期分析，同时患者继续治疗疗效终点。这项中期审查旨在帮助制定多发性骨髓瘤以及来那度胺已表现出活性但未被批准用于计划研究的新适应症的其他恶性肿瘤II期研究的批准路径计划。

Starton首席医疗官Jamie Oliver博士指出：“我们对商定的协议非常满意，该协议允许快速阅读我们将与FDA一起审查的关键安全性和有效性数据。即将进行的多发性骨髓瘤1b期临床研究有望于2023年第四季度开始入组。以我们提出的最佳剂量连续来那度胺联合蛋白酶体抑制剂万珂和地塞米松治疗二线患者，使我们能够通过用STAR-LLD替代Revlimid来证明在既定标准治疗方案中的活性。"

Starton已与Healthwell Acquisition Corp. I（纳斯达克股票代码：HWEL）（“Healthwell”）签署了一项业务合并协议。有关建议业务合并的其他资料，请参阅下文“其他资料及在何处查找”。