Starton Treateutics获得FDA授权继续进行STAR-LLD Lenalidomide 1b期多发性骨髓瘤临床试验

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美国食品和药物管理局(FDA)通知该公司，它可能会继续在美国对二线移植不合格患者使用STAR-LLD、VELCADE和地塞米松的组合进行该计划。这一治疗模式将用STAR-LLD取代口服Revlimid。这一进展之后的计划研究将评估6名患者的耐受性、免疫生物标志物和持续服用最高计划日剂量的来那度胺的疗效信号。这项研究预计将在美国三到四个中心进行为期10个月的6名患者的研究，并将通过测量T细胞、NK细胞和B细胞上调的生物标记物以及来那度胺诱导的细胞因子产生，提供有关该方案的耐受性、持续给药对免疫功能的影响等方面的读数。它还将提供在评估应答率、应答期、无进展存活率和最小残留病变化方面的有效性信号。

STARTON治疗公司董事长兼首席执行官佩德罗·利辛格评论说：“今天的宣布标志着STARTON和需要获得批准的药物和改善生活质量的患者取得了重大进展，我们很高兴能在患有多发性骨髓瘤的不符合移植条件的患者中开始这一关键计划。这项研究将提供持续服用来那度胺在安全性和有效性方面的影响的初步证据，并为患者预后改善的信号提供清晰的信息。”

作为开发计划的一部分，FDA同意召开一次会议，审查该研究的安全性和活性的初步数据，作为中期分析，同时患者继续治疗疗效终点。这项中期审查旨在帮助制定多发性骨髓瘤以及来那度胺已显示活性但未被批准用于计划进行研究的新适应症的其他恶性肿瘤的第二阶段研究的批准路径计划。

Starton首席医疗官Jamie Oliver博士指出：“我们对商定的方案非常满意，它允许我们快速阅读关键的安全性和有效性数据，我们将与FDA一起审查这些数据。即将进行的多发性骨髓瘤1b期临床研究将于2023年第四季度开始登记。我们建议的最佳剂量的连续来那度胺与蛋白酶体抑制剂VELCADE和地塞米松联合使用，对二线患者进行治疗，使我们能够通过用STAR-LLD取代Revlimid来证明在既定标准的治疗方案中的活性。”

Starton已经与HealthWell Acquisition Corp.I(纳斯达克股票代码：HWEL)(以下简称HealthWell)签署了一项业务合并协议。有关拟议的业务合并的其他信息，请参阅下面的“其他信息和在哪里可以找到”。