康方生物(09926.HK)：PCSK9单抗上市获受理 国产药进场提速

事件

2023 年6 月2 日，公司公告，抗PCSK9 单抗伊努西单抗的新药上市申请已获得受理，主要针对适应症为：（1）原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，及（2）杂合子型家族性高胆固醇血症。

点评

降脂新星，国产PCSK9 单抗即将进场。（1）伊努西单抗是由康方和东瑞药业合作研发的PCSK9 单抗。此次获得受理的两个适应症是基于伊努西单抗注射液4 项关键注册性研究：3 项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性期临床研究结果以及1 项针对HeFH 患者的关键注册性临床研究结果。（2）目前国内仅有两款进口PCSK9 单抗，分别是安进/安斯泰来的依洛尤单抗和赛诺菲／再生元的阿利西尤单抗。二者分别于2018 年和2019年在国内上市，并于2021 年12 月和2022 年1 月纳入医保目录。

伊努西单抗是第三个提交上市申请的国产PCSK9，此前，信达、君实分别于2022 年6 月、2023 年4 月提交上市申请。（3）2022 年依洛尤单抗与阿利西尤单抗全球营收分别为12.96 亿美元及3.96亿美元，同比增长10.6%和55.7%。随着全球老龄化进程加深、慢病诊疗意识增强以及血脂异常趋向年轻化等因素影响，降血脂药物市场规模有望持续增加。

伊努西单抗降血脂效果明显，非肿瘤板块发力。PCSK9 单抗是继他汀类药物之后，极具潜力的降脂新药。临床结果显示，伊努西单抗针对两项适应症的12 周短期降脂疗效和52 周长期降脂疗效相当，疗效持续稳定：①在稳定他汀联合或不联合依折麦布背景治疗基础上，伊努西单抗能使低密度脂蛋白胆固醇（“LDL-C”）较基线水平显著降低，在每个给药周期内最大降幅达65%以上。②明显降低总胆固醇（“TC”）、非高密度脂蛋白胆固醇（“Non-HDL-C”）和载脂蛋白B（“ApoB”）水平，还可升高高密度脂蛋白胆固醇（“HDL-C”）和载脂蛋白A-Ⅰ（“ApoA-I”）水平，有望实现更大的心血管获益。③安全性良好，实验表明随着年龄的增长，在安全性方面未观察到显著差异。

盈利预测、估值与评级

我们维持盈利预测， 预计2023/24/25 年实现营收51.27/32.18/48.09 亿元，归母净利润15.18/-3.33/6.29 亿元。

维持“买入”评级。

风险提示

新产品上市销售不及预期、研发进展不及预期、市场竞争加剧风险、海外推进不及预期、医保谈判具有不确定性等风险。