Akero Treateutics公司宣布与FDA的第二阶段会议呈阳性结束，并在NASH中同步进行Eruxifermin的第三阶段计划

同步组织学

同步结果

同步真实世界

计划的3期计划包括三个试验，同步组织学、同步真实世界和同步结果，以评估依鲁西弗明(EFX)在NASH患者中的安全性和有效性

Synchrony Organology和Synchrony Real-World预计将于今年下半年开始招生

与迄今报道的28 mg和50 mg EFX令人鼓舞的临床资料一致，Akero将继续在第三阶段同步计划中评估这两种剂量

Akero Treateutics，Inc.(纳斯达克股票代码：AKRO)是一家临床阶段的公司，为患有严重代谢性疾病和高度未得到满足的医疗需求的患者开发变革性治疗方法。该公司今天宣布，与美国食品和药物管理局(FDA)举行了积极的第二阶段会议，并公布了预期的同步第三阶段efruxifermin治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的细节。目前还没有批准的治疗NASH的方法，NASH是一种严重的肝病，估计影响着1700多万美国人。

Akero的首席开发官Kitty Yale说：“我们感谢FDA的支持和指导，并很高兴在我们的Synchrony 3期计划的关键特征上保持一致，并在2b期对称试验读出后设想进行进一步的对话，评估因NASH而导致的肝硬变患者的EFX。”到目前为止在我们的第二阶段研究中报告的EFX的临床情况使我们对EFX成为治疗NASH的同类最佳FGF21类似物的潜力充满信心，我们期待着今年晚些时候在Synchrony计划内招募患者参加我们的第一批两个第三阶段试验。“

根据与FDA正在进行的讨论，Synchrony阶段3计划将在今年下半年开始招募患者参加两个平行的、随机的、安慰剂对照的临床试验。

随着2b期对称试验在今年第四季度的读数以及随后与FDA的互动，Akero预计将在Synchrony计划内最终确定第三期3期临床试验的设计。

正如先前指出的，并与ICH指南一致，整个同步计划被设计为包括至少1500名暴露于预计将被提议批准的EFX剂量的患者。

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种严重的危及生命的疾病，已迅速成为世界上肝功能衰竭的主要原因，也是女性肝脏移植的主要适应症。据估计，2016年有1730万美国人患有NASH(纤维化1-4期)，预计到2030年，这一数字将增加到2700万。NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)，其特征是肝细胞损伤、肝脏炎症和纤维化，可发展为瘢痕形成(肝硬变)、肝功能衰竭、癌症和死亡。目前还没有批准的治疗这种疾病的方法。

Eruxifermin(EFX)，前身为AKR-001，是Akero治疗NASH的主要候选产品，目前正在进行2b期和谐和对称试验，如下文“关于Akero治疗”部分所述。EFX旨在逆转纤维化，减少肝脏脂肪和炎症，提高胰岛素敏感性，并改善脂蛋白。这种全面的方法提供了解决NASH复杂的多系统疾病状态的潜力，包括改善与心血管疾病有关的脂蛋白风险因素-NASH患者的主要死亡原因。EFX的设计模仿了天然FGF21的生物活性特征，旨在提供方便的每周一次给药，到目前为止，在临床试验中普遍耐受性良好。

Akero治疗公司是一家临床阶段的公司，为患有严重代谢性疾病的患者开发变革性治疗方法，这些疾病的特点是高度未得到满足的医疗需求，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，这是一种没有任何经批准的治疗方法的疾病。Akero的主要候选产品efruxifermin(EFX)是一种差异化的二价FC-FGF21融合蛋白，经过改造后可模拟天然FGF21的平衡生物活性，FGF21是一种内源性激素，可缓解细胞压力并调节全身新陈代谢。EFX旨在提供方便的每周一次皮下给药。到目前为止，观察到的效果的一致性和大小表明，如果获得批准，EFX可能是治疗NASH的最佳药物。EFX目前正在两个2b期临床试验中进行评估：针对肝硬变前NASH患者的Harmonity试验(F2-F3纤维化)和针对肝硬变NASH患者的对称性试验(F4纤维化，补偿)。EFX还在对称性试验的扩大队列中进行评估，比较EFX与安慰剂的安全性和耐受性，当EFX与现有的GLP-1受体激动剂一起用于肝硬变前NASH(F1-F3纤维化)和2型糖尿病患者时。Akero的总部设在旧金山南部。访问akerotx.com并在LinkedIn和Twitter上关注我们以了解更多信息。

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