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2023-03-29 12:48
CM310 成人AD 适应症III 期临床成功
3 月28 日,公司公告披露CM310 治疗成人AD 的III 期确证性临床已完成揭盲及初步统计分析,达到主要终点(16 周EASI-75 和IGA 0/1),本次III期临床疗效及安全性特征与既往结果保持一致。我们预计公司有望于1H23递交CM310 治疗成人AD 的上市申请,CM310 或成为首款上市的国产IL-4Rα 单抗。我们维持“买入”评级,预计23-25年EPS为(1.45)/(1.75)/(0.03)元,基于DCF 估值法(WACC:11.4%,永续增长率4%)得出的目标价为93.32 港币(前值:90.11 港币,基于相同的WACC 和永续增长率),主因考虑CM310 的成人AD 适应症对应成功率提升。
继续看好CM310 的AD 领域重磅潜力
公司披露近期将与CDE 就成人中重度AD 适应症的上市申请展开沟通,我们继续看好CM310 在AD 适应症的商业潜力,基于:1)截至3M22,国内市场获批治疗AD 的IL-4Rα 抗体仅度普利尤单抗(CM310 IIb 期数据肩并肩比较优于度普利尤单抗中国III 期数据),同时IL-4Rα 主要国产竞品仍处于II 期临床;2)成都生产基地16,000L 产能已于2022 年底竣工投产,保障商业化生产需求;3)CM310 治疗青少年AD 的II 期临床正稳步推进。
CM310 鼻科及呼吸领域临床有序开展
CM310 同时在CRSwNP、过敏性鼻炎和哮喘等适应症中推进临床试验:1)CRSwNP 的III 期临床正在入组,有望于2H23 完成该临床并于今年年底明年年初递交上市申请,CM310 有望成为国内首先获批本适应症的IL-4Rα 单抗;2)过敏性鼻炎的IIT 临床由张罗教授推进,已初步获取疗效数据,我们预计该适应症有望于年内开展关键临床,过敏性鼻炎为季节性疾病,临床入组及观察耗时较短,临床若开启有望快速完成;3)石药集团负责开展的中重度哮喘II/III 期关键临床已于3M23 正式启动。
管线梯队全面推进
公司其他管线临床亦有序推进:1)CM326 治疗AD 的II 期临床及治疗CRSwNP 的Ib/IIa 期研究已完成入组;2)早期管线方面,CM313(CD38)治疗多发性骨髓瘤的I 期临床数据有望于2H23 披露,CM338(MASP-2)已于3M23 开启IgAN 的II 期临床,CM350(GPC3xCD3)预计于2H23披露I 期临床数据。
风险提示:1)候选药物未能在临床试验中取得积极结果;2)药物商业化具有不确定性。