吉利德科学：全球社区责任组织为包容性临床试验铺平道路

马萨诸塞州北安普顿/ACCESSWIRE/2023年3月8日/Gilead Sciences(从左至右)乌干达法案101执行主任Bridget Ndagaano Jjuuko和南非预防艾滋病毒/艾滋病倡导者执行主任Yvette Raphael。

伊维特·拉斐尔对她所在的南非社区的健康需求非常熟悉。她是一个致力于结束艾滋病毒流行的组织的联合创始人，也是一个艾滋病毒携带者。但她的观点，以及女性和黑人、LGBTQ+和拉丁裔社区的观点，历来都没有出现在临床试验中。

南非预防艾滋病毒和艾滋病倡导组织执行主任Yvette说：“对于那些受影响最大的人来说，如果临床试验要取得成功，对这些研究的发展做出重大贡献将是至关重要的。”

许多可以从暴露前预防(PrEP)预防艾滋病毒中获益最大的社区多年来没有被纳入临床试验设计和执行--但吉利德的目的研究将他们纳入其中作为主要目标。

“自从艾滋病毒流行开始以来，我们就知道，当每个人都坐在谈判桌前时，科学就会更好，”吉利德艾滋病毒预防临床负责人穆帕里·达斯说。“我热衷于确保新预防方案的开发不仅与医生合作，更重要的是与社区和倡导领袖合作。”

现在，吉利德的目的研究正在调查使用疗法来帮助降低个人感染艾滋病毒的机会，正在颠覆进行试验的方式--这一变革已经导致了试验设计和设置的改进。

会见全球社区责任小组有目的的方法的核心部分是创建全球社区责任小组(G-CAG)。包括Yvette在内的G-CAGs成员是根据他们在宣传和临床开发工作方面对全球艾滋病毒领域的重大贡献而被挑选出来的。

目前有两个G-CAG，一个是目的1，一个是目的2，每个小组在全球有大约20名成员。个别审判地点也有自己的社区特定社区咨询委员会，创建了多层倡导反馈。

目的1试验正在南非和乌干达进行，目的是调查一年两次的调查性注射是否降低了妇女感染艾滋病毒的机会。在美国、南非、巴西和秘鲁进行的目的2试验，正在调查相同的药物是否降低了与出生时被指定为男性的人发生性关系的顺性男性、变性人和非双性别者通过性行为感染艾滋病毒的机会。

穆帕里说：“从试验过程的一开始，我们就纳入了不同的声音。G-CAG在登记前近一年就开始了他们的工作，甚至在我们制定方案之前。”这些成员从试验设计的一开始就参与进来，提供对招聘和保留、持续沟通策略的洞察，并充当试验点特定出租车司机和调查人员之间的联系。

根据反馈进行调整两个目的试验在开发期间调整了计划，以反映其G-CAG的反馈。目的2包括跨性别者和与男性发生性关系的非双性别者，G-CAG提供了关于语言的基本见解，用于招聘和与参与者的持续沟通。与此同时，目的1 G-CAG建议并确认了将孕妇和哺乳期人纳入试验的重要性，这一纳入对于艾滋病毒预防试验是独一无二的。顾问们还指出了解决药物与性别肯定激素疗法潜在相互作用的担忧的重要性。

这一办法还包括选择对不同社区有承诺记录的审判地点和本身也是社区成员的地点调查员，可作为今后审判的框架。在吉利德，这种方法正被复制到其他艾滋病毒试验中。

来自我们服务的社区内的领导力去年夏天，来自乌干达和南非的Purpose 1 G-CAG成员和现场调查人员首次聚集在南非，讨论学习和最佳实践。

这些调查人员中的许多人帮助塑造了Purpose的地理足迹，确保了试验在Moelo Malahleha博士工作的东开普省等地区建立了地点。

Moelo解释说：“通过我们与该地区各利益攸关方的对话，很明显，人们对艾滋病毒预防研究及其对社区的影响知之甚少。这一合作使我们能够确定东开普省现有的障碍，了解当地需要的艾滋病毒资源，并确认参与这些项目的兴趣，从而启动和运行这些项目。

团队成员一致认为，通过合作，他们正在奠定坚实的基础，以确保在试验中收集的数据与社区的需求保持一致-包括在招募和试验过程中收集的基本质量反馈。

“把社区领袖和研究人员聚集在一个房间里是每个人的梦想，”伊维特说。“我们都能感受到在一起并继续相互学习的兴奋。”

最初由Gilead Sciences出版

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来源：Gilead Sciences