Viracta Therapeutics宣布欧盟委员会授予Nana-VAL用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的孤儿药称号

Nana-Val全球第六个孤儿药物指定；欧盟委员会第二个批准

圣迭戈，2023年1月19日(环球网)--专注于治疗和预防影响全球患者的病毒相关性癌症的精确肿瘤学公司Viracta Treateutics，Inc.(纳斯达克股票代码：VIRX)今天宣布，欧盟委员会(EC)已批准Viracta的全口服组合产品候选药物Nana-Val(Nanatinostat和valganciclovir)用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。欧共体此前曾批准Nana-Val治疗外周T细胞淋巴瘤。此外，Nana-Val此前被美国食品和药物管理局批准用于治疗T细胞淋巴瘤、移植后淋巴增生性疾病、浆母细胞淋巴瘤和EB病毒阳性(EBV+)DLBCL，但未另行说明。

Viracta总裁兼首席执行官Mark Rothera说：“Nana-Val在美国和欧洲的第六个孤儿药物指定突显了全世界对EBV阳性淋巴瘤患者的高度未得到满足的医疗需求，其新作用机制的广泛治疗潜力，以及我们临床和监管战略的全球性。”这一战略体现在我们的关键试验NAVAL-1中，该试验在全球开设了60多个地点，以及专门针对包括DLBCL在内的多个EBV阳性淋巴瘤亚型的队列。新出现的数据表明，EBV阳性DLBCL是一种差异化疾病，与EBV阴性疾病相比，存活率显著降低。NANA-VAL在EBV阳性DLBCL中显示出良好的初步疗效，使其成为治疗这一服务不足的患者群体的独特地位。

欧盟(EU)的ODD是由欧盟委员会根据欧洲药品管理局(EMA)孤儿医疗产品委员会发布的积极意见授予的。要有资格获得欧盟的ODD，候选产品必须旨在治疗、预防或诊断一种威胁生命或慢性衰弱的疾病，该疾病在整个欧盟范围内不会影响超过5/10的人。此外，必须有足够的临床或非临床数据表明候选产品可能产生临床相关的结果，并有理由表明它可以提供比任何当前授权的产品显著的好处。

从欧盟获得ODD为公司提供了某些好处和激励措施，包括临床方案援助、获得在所有欧盟成员国有效的集中营销授权程序、降低监管费用，以及在收到欧盟营销授权后十年的市场排他性。提供市场专营权旨在通过保护治疗罕见疾病的药物免受具有类似适应症的类似药物的竞争，鼓励开发治疗罕见疾病的药物，这些药物在专营期内不能销售。

NaNA-Val(Nanatinostat和valganciclovir)简介Nanatinostat是由Viracta开发的一种口服的组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂。Nanatinostat对I类HDAC的特定亚型具有选择性，这些亚型是诱导在EB病毒(EBV)相关恶性肿瘤中表观遗传沉默的病毒基因的关键。Nanatinostat目前正在与抗病毒药物valganciclovir联合进行研究，作为一种全口服联合疗法，NANA-Val，用于EBV相关恶性肿瘤的各种亚型。正在进行的试验包括一项针对多种亚型复发/难治性EBV+淋巴瘤的关键的、全球性的、多中心的开放标签2期试验(NAVAL-1)，以及一项针对EBV+复发或转移性鼻咽癌及其他EBV+实体肿瘤患者的跨国1b/2期试验。

Viracta治疗公司简介Viracta是一家精准肿瘤学公司，专注于治疗和预防影响世界各地患者的病毒相关癌症。Viracta的主要候选产品是其专利研究药物Nanatinostat和抗病毒药物valganciclovir(统称为NANA-Val)的全口服联合疗法。NANA-Val目前正在接受多项正在进行的临床试验的评估，其中包括用于治疗多种亚型复发/难治性EB病毒阳性(EBV+)淋巴瘤(NAVAL-1)的关键的、全球性的、多中心的开放标签2期试验，以及用于治疗EBV阳性复发或转移性鼻咽癌和其他EBV+实体瘤的多国开放标签1b/2试验。Viracta还在寻求将其“踢死”方法应用于其他与病毒相关的癌症。

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投资者关系联系人：Viracta Treateutics，Inc.投资者关系和企业通联部主管Ashleigh Barreto

来源：维拉克塔治疗公司