国内首仿！恒瑞医药拿下20亿大品种，可用于治疗多种恶性肿瘤及癌症

日前，恒瑞医药发布公告称收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于环磷酰胺胶囊的《药品注册证书》。

环磷酰胺涉及肿瘤细胞DNA的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物。这些代谢产物可干扰敏感快速增殖的恶性细胞生长。环磷酰胺对易感恶性肿瘤单独有效，更常与其他抗肿瘤药联合使用。

审批结论显示，经审查，恒瑞医药环磷酰胺胶囊符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“适用于成人和6岁及以上的儿童，用于治疗恶性淋巴瘤（AnnArbor分期Ⅲ期和Ⅳ期）、霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞性淋巴瘤（结节性或弥漫性）、混合细胞型淋巴瘤等多种恶性肿瘤及癌症。”

环磷酰胺胶囊由HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC开发，2013年9月在美国获批上市。截至目前，国内暂无环磷酰胺胶囊上市。恒瑞医药环磷酰胺胶囊（25mg）于2021年10月被纳入优先审评审批程序，本次共有两规格（25mg和50mg）获批，均视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

经查询，2021年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为3.25亿美元。据恒瑞医药公告显示，截至目前，环磷酰胺胶囊相关项目累计已投入研发费用约为791万元。