中国生物制药(1177.HK)：授权引进LANIFIBRANOR 有望填补国内NASH市场空白

　　事件

　　2022 年9 月22 日，中国生物制药发布公告，与法国生物制药公司Inventiva 达成Lanifibranor 在大中华区独家授权许可协议。根据协议，中国生物制药将支付首付款1200 万美元，以及临床及注册里程碑付款至多4000 万美元；其他潜在付款包括销售里程碑及销售净额的分层提成。

　　点评

　　Lanifibranor 有望填补中国NASH 市场空白，成为国内第一款获批上市的NASH 口服药。2016 年，我国NASH 患者约3280 万人；受生活方式改变，以及肥胖、糖尿病等代谢性疾病患病率提升的驱动，预计2030 年我国NASH 患者将达到4800 万人。NASH 是肝硬化、原发性肝癌及肝衰竭等终末性肝病的重要原因之一，但目前欧美及中国均无正式批准用于治疗NASH 的药物。目前全球共5 款NASH 治疗药物进入临床III 期，其中仅Lanifibranor 和索马鲁肽正在或有计划近期在中国开展临床III 期。Lanifibranor 全球III 期预计2023H2 完成末例受试者入组，我们认为，该药有望于2025H2 在中美申报NDA。

　　泛PPAR 激动剂Lanifibranor 综合调节NASH 多个因素，具有BIC潜力。Lanifibranor 结合PPARα、δ及γ全部三种亚型，可调节糖代谢、脂代谢、炎症、纤维化及血管病变，在理论上优于仅激动PPARα 和δ的Elafibranor。NEJM 发表IIb 期临床结果显示，Lanifibranor 1200mg 治疗24 周后，55%患者SAF-A 评分下降≥2 分且纤维化无恶化，与安慰剂组33%相比达到统计学显著性；Lanifibranor 1200mg 组在两项关键次要结局指标NASH 改善且纤维化无恶化，以及纤维化改善至少1 级且NASH 无恶化分别为49%和48%，与安慰剂组的差异均具有统计学意义。肩对肩比较其他小分子口服药，Lanifibranor 疗效最优，具有BIC 潜力。以NASH 改善且无纤维化恶化，和纤维化改善至少1 级且NASH 无恶化两项病理学金标准比较，PPAR 激动剂Elafibranor III 期临床失败，120mg 治疗组两项结果分别为19.2%和24.5%；FXR 激动剂奥贝胆酸的III 期临床结果分别为12%和23%；THRβ 激动剂Resmetirom 的II 期结果分别为24%和29%；SCD-1 抑制剂Aramchol 的II 期结果分别为17%和30%。

　　中国生物制药深度布局NASH 领域，产品管线丰富。目前，中国生物制药通过自研与授权引进，已在NASH 布局PPAR、FXR、THR-β 等小分子药物靶点，以及GLP-1、FGF-21 等大分子药物靶点，较全面覆盖了已经概念验证的NASH 靶点。肝病一直是中国生物制药的优势领域。凭借润众和天晴甘美2 款大单品和出色的商业化能力，2021 年中国生物制药在国内肝病市场份额第一，占17%。公司深度布局中国第二大肝病NASH，有望为公司在肝病领域的持续增长、进一步扩大市场份额打下扎实基础。

　　盈利预测及估值建议

　　我们预计中国生物制药22 年、23 年以及24 年的收入分别为297.81 亿、341.52 亿和383.64 亿（此前22-24 年为313.43 亿、354.02 亿、389.03 亿人民币），同比增长分别为10.9%，14.7%，12.3%，预计公司净利润分别为32.96 亿、37.76 亿、42.78 亿（此前22-24 年为34.27 亿、47.33 亿、50.48 亿人民币），同比增长分别为-77.4%，14.6%和13.3%。我们认为公司收入增长主要受益于PD-1、安罗替尼、TQG202 等创新药产品的销售。我们维持公司优于大市评级，基于22 年PE 43 倍（此前为22 年45 倍PE），以及港币人民币汇率假设1.16，给予目标价8.82 港币（此前为10.03 港币）。

　　风险

　　候选药物的临床试验失败或比预期慢；销售和营销风险。