辉瑞、BioNTech向欧洲提交奥密克戎疫苗上市申请 路线争议犹存

　　根据公告，这款疫苗基于原始毒株和奥密克戎BA.1变异株，申请适用于12岁及以上人群。

　　根据两家公司此前宣布的Ⅱ/Ⅲ期试验结果，相较于目前已经上市的产品，这款调整后的新疫苗能够显著提高接种者对奥密克戎BA.1病毒的中和能力。同时虽然效力显著下降，但新疫苗产生的抗体仍具备中和奥密克戎BA.4和BA.5病毒的能力。

　　需要强调的是，虽然辉瑞也一直向美国FDA提交相关数据，但由于欧美监管的策略不同，目前已经接近上市的奥密克戎BA.1二价疫苗很有可能错过美国市场。

　　在六月底的专家评估后，虽然美国FDA认为现有疫苗产生的抗体对奥密克戎变异株效用减弱，但考虑到BA.4和BA.5病毒已经成为美国的主流毒株，故建议疫苗生产商将防范BA.4/BA.5作为秋季疫苗的关键目标。与此同时，欧洲药管局却表示会考虑批准应对过往奥密克戎变异株的疫苗。

　　由于辉瑞此前已经展开奥密克戎BA.1疫苗的生产，所以提交上市申请也在预期之中。辉瑞、莫德纳手头也有针对BA.4和BA.5病毒的在研疫苗项目，不过两家公司目前预计的量产时间都要到今年10月、甚至11月，也为欧美国家应对下半年数轮感染潮的能力带来了不确定性。