FDA向阿波罗肥胖症患者新型内窥镜系统Apollo ESG(TM)和Apollo Revise(TM)授予De Novo营销授权

Systems为数百万肥胖患者(BMI 30-50 kg/m2)提供有效的微创治疗选择

德克萨斯州奥斯汀/ACCESSWIRE/2022年7月13日/胃肠道和减肥手术微创医疗设备的全球领先企业阿波罗内外科公司(以下简称阿波罗)(纳斯达克股票代码：APEN)今天宣布，阿波罗ESGTM、阿波罗ESG SxTM、阿波罗REVISETM和阿波罗修订SxTM系统的营销授权通过美国食品和药物管理局(FDA)的De Novo分类程序进行，这是一种针对无谓词的低到中等风险设备的严格的上市前审查途径。这是FDA批准的第一个也是唯一一个用于内窥镜袖状胃成形术(ESG)和内窥镜减肥翻修的设备。

ESG是一种无切口的手术，它利用内窥镜缝合系统来减少人的胃体积，延迟胃的排空，从而实现临床上有意义的、持久的减肥。在一项随机对照试验中，ESG程序证明了安全性和有效性，持续时间长达两年。1这项试验的结果增加了报告10,000多名接受ESG治疗的患者结果的更多证据。ESG可以作为当天的手术进行，没有伤口或疤痕，患者通常在几天内重返工作岗位。

减肥翻修手术是减肥手术市场中增长最快的部分2研究表明，接受胃旁路手术的患者在十年后平均恢复了最初体重的20%-30%。3经口腔出口减少术(TORE)是一种内窥镜手术，用于修改以前的胃旁路手术，与ESG一样，可以作为当天手术进行，没有伤口或疤痕。

阿波罗公司总裁兼首席执行官查斯·麦卡恩说：“阿波罗ESG和阿波罗修订系统为肥胖症患者的治疗提供了有效、安全、耐用和方便的令人信服的组合。“这些新的内窥镜系统的授权代表着在解决全球肥胖症流行方面向前迈出的重要一步。”

肥胖，定义为BMI>30公斤/平方米，是一种复杂的慢性疾病，影响着全球6.5亿成年人。4在美国，1.08亿成年人和42%的人口患有肥胖症5，预计在接下来的十年中，肥胖率将增加33%。6肥胖症每年造成约1470亿至2100亿美元的医疗支出，并与许多共病相关。7肥胖症被认为是2型糖尿病的主要危险因素；美国疾病控制与预防中心指出，62%的糖尿病患者患有肥胖症。5肥胖也是心脏病、高血压、肝脏疾病、骨关节炎和许多类型癌症的危险因素。7肥胖的主要治疗方法是减肥，尽管目前只有不到0.2%的肥胖成年人因肥胖而接受手术治疗，留下了大量未得到满足的需求。2，8

Apollo ESG和Apollo Revise加入了Apollo不断增长的针对肥胖患者减肥的内窥镜解决方案组合。阿波罗ESG和阿波罗ESG SX系统旨在供训练有素的胃肠病专家或外科医生使用，以促进体重指数(BMI)在30-50公斤/平方米之间的肥胖成年人的减肥，这些成年人无法通过更保守的措施减肥或保持减肥。Apollo Revise和Apollo Revise SX系统旨在供训练有素的胃肠病专家或外科医生使用，他们实施减肥手术，通过启用经口腔出口减少(TORE)作为以前减肥手术的修订版，促进体重指数在30-50公斤/平方米之间的肥胖成年患者的体重减轻。该系统与双通道内窥镜(Apollo ESG和Apollo Revise)或单通道内窥镜(Apollo ESG SX和Apollo Revise SX)一起使用。

有关这些系统的De Novo营销授权的更多信息，请访问，该网站可能会进行更新，以反映未来的决定。

阿波罗内外科公司简介阿波罗内外科公司是一家医疗技术公司，专注于开发下一代微创设备，以推进治疗性内窥镜检查，旨在治疗各种胃肠道疾病，包括关闭胃肠道缺陷、管理胃肠道并发症和减肥，作为治疗肥胖的一种方法。阿波罗的基于设备的疗法是侵入性外科手术的替代方案，因此降低了并发症发生率并减少了总的医疗成本。Apollo的产品目前在超过75个国家和地区销售，包括OverStitch®内窥镜缝合系统、OverStitch SxTM内窥镜缝合系统、Orbera®胃内气囊系统、X-Tack®内窥镜螺旋缝合系统、以及Apollo ESGTM、Apollo ESG SxTM、Apollo REVISETM和Apollo Revise SxTM系统。

阿波罗公司的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为“APEN”。有关阿波罗内外科的更多信息，请访问：。

关于阿波罗ESG™和阿波罗修订™阿波罗ESGTM和阿波罗REVISETM系统旨在促进肥胖患者(体重指数30-50公斤/平方米)的减肥，是美国食品和药物管理局批准的第一个也是唯一一个分别用于执行ESG和TORE的设备。ESG和TORE是在内窥镜下进行的，没有伤口或疤痕，通常允许患者在同一天回家。全球胃肠病专家和外科医生已经进行了超过25,000个ESG和10,000多个内窥镜翻修手术。要查看使用的完整适应症，请访问。

关于前瞻性陈述的法律通知本新闻稿中的某些陈述是前瞻性陈述，会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会使结果与预期的大不相同。此外，新冠肺炎病毒的传播及其可能对公司运营、公司未来财务前景、对公司产品的需求、公司的流动性状况、全球供应链和总体经济活动的影响也存在不确定性。可能导致实际结果大不相同的重要因素包括：与公司产品相关的不良事件、与公司产品相关的临床研究结果、竞争对手开发具有竞争力的医疗产品、FDA或其他监管机构的监管批准和广泛的监管监督、与公司产品或相关程序相关的不利媒体报道、私人或政府付款人的承保和补偿决定、公司支持采用其产品和扩大其产品组合的能力，以及Apollo提交给美国证券交易委员会(SEC)的定期报告中详细说明的其他因素。包括截至2021年12月31日的年度的Form 10-K和截至2022年3月31日的Form 10-Q。提交给美国证券交易委员会的报告副本张贴在阿波罗的网站上，阿波罗公司免费提供。这些前瞻性表述并不是对未来业绩的保证，仅在本新闻稿发布之日发表，除非法律另有要求，否则阿波罗公司不承担更新这些前瞻性表述以反映未来事件或情况的任何义务。

1Abu Dayyeh B，et al.胃镜袖状成形术对肥胖和合并症的影响：来自美国一项前瞻性、多中心、随机临床试验的结果，随访104周。消化疾病周；2022年5月24日。口头陈述。

2ASMBS。2011-2020年减肥手术数量的估计。

3Adams TD等人。胃旁路术后12年的体重和代谢结果。N Engl J Med 2017；377：1143-55。

4世界卫生组织，2021年6月

5疾病控制和预防中心

6Finkelstein E，et al.2030年前肥胖和严重肥胖预测

7肥胖行动联盟

8O‘Brien P.肥胖的外科治疗EndoText(Internet)

联系人：阿波罗内外科公司首席财务官杰夫·布莱克，电话：512-279-5126

Darrow Associates投资者关系部Matt Kreps电子邮件：214-597-8200 mkreps@darrowir.com

来源：阿波罗内外科公司