上市周年启示录：科济药业-B（2171.HK）如何开启细胞治疗赛道中国创造？

一年，可以做什么？

对于个人而言，可能是人生旅途中的短暂篇章。而对于创新研发药企而言，或许能向人类攻克病魔更近一步。

在科济药业上市周年之际，回望这家药企，可谓细胞治疗领域的发展铸造者，更是创新药企发展路上的缩影。那么，科济药业是如何在细胞治疗赛道中不可或缺的？未来又该如何引领？

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回顾过往，皆是序章

健康，是人类的终极目标，也是永恒的话题。

从全球药品销售TOP10数据来看，人类疾病谱并非一成不变，而是不断演变的过程。

根据IMS,Nature Reviews Drug Discovery和浙商证券数据显示，在疾病需求不断变化之时爆款药物也随之改变。从1940年到1970年以抗感染药物为主，到20世纪末高血压药物、高血脂药物以及精神疾病药物频出。如今，肿瘤疾病发病率居高不下，亟待治疗的需求旺盛，抗肿瘤药物已成为全球最大细分领域市场。

在需求端不断改变的同时，药物供给端也在不断创新进化，创造更强获益。

相较于传统的放疗、化疗等治疗方式，PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂药物正在逐步进入商业化进程，而CAR-T疗法更有望成为战胜癌症的重磅“武器”，成为肿瘤治疗领域的下一个风口。

从市场规模上来看，全球CAR-T细胞疗法处于高速爆发阶段。根据Frost&Sullivan数据统计显示，2019年至2024年复合增长率达到55%，2024年至2030年复合增长率达到22.1%，预计2030年全球CAR-T细胞治疗218亿美元。

虽然全球市场已有多款CAR-T细胞治疗产品传来喜讯获批上市，但均用于治疗血液瘤领域，而占肿瘤比例高达90%的实体瘤领域因细胞治疗研发难度大而迟迟难以攻克。

令人可喜的是，作为全球第二大医药市场（数据来源：QuintilesIMS），中国创新力量正在持续崛起，由“中国制造”奔向“中国创造”。

随着医改进入深水区，药企逐渐由Me too 向FIC/BIC转变。其中，中美之间研发临床试验的差距，在细胞治疗中CAR-T 领域已经实现超车。根据clinicaltrials数据统计显示，中国在细胞治疗CAR-T领域注册临床试验数量远高于南北美洲与欧洲之和（数据截至2019年3月底）。

换言之，从数量统计的角度而言，中国药企将能够与全球生物制药巨头同台竞技，而细胞免疫治疗则有可能成为未来10年制药行业最热门的领域。

而在向“中国创造”发力的过程中，有一家创新药企，在科技前沿的细胞治疗赛道中尤为瞩目，那就是科济药业。

在2014年成立之初，科济药业起点就非常高，前瞻性地将研发目光放到了攻克难度更高、患者群体更大、未被满足需求更强烈的实体瘤细胞治疗领域，并且布局血液瘤领域，在下一代实体瘤CAR-T以及通用CAR-T等多个技术平台上深入布局。

凭借具备全球差异化竞争实力外加广阔的商业潜力，科济药业成功由创业企业转变为公众企业，2021年6月18日登陆港交所（股票代码：2171.HK），并在之后被纳入恒生综指、深港通、沪港通等名单之中。

目前，科济药业已建立综合性的细胞治疗平台，形成了覆盖质粒生产、慢病毒载体生产、CAR-T细胞产品制备全过程的端对端及国际化的生产制造能力。科济药业在上海市金山区的商业化生产厂房取得了中国第一张CAR-T细胞疗法的药品生产许可证，预计每年可支持多达2000名患者的CAR-T治疗。利用公司在上海徐汇区的生产厂房以及位于上海金山区的商业GMP生产工厂，公司不仅能够独立自主地生产CAR-T细胞以支持中国的临床试验，还能独立自主地生产慢病毒载体以支持全球的临床试验。同时，位于美国北卡罗来纳州总建筑面积3300平方米的cGMP生产工厂已启动运营，每年可以为700名患者提供服务，将显著提升科济药业的自体CAR-T细胞产品生产能力，并将支持公司在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。

回顾公司的发展历程可以看出，科济药业从初创阶段就选择走自主研发的道路。多年以来，公司坚持将创新研发作为发展的立身之本，也使得科济药业成为行业的标杆企业。公司已拥有超过300项专利，其中包括60余项全球（含中国、美国、欧洲及日本）授权专利。截至今日，公司已经开创多个“中国第一”乃至“全球第一”的历史记录。

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展望未来，皆为可盼

如果说创新就是突破过往桎梏的表现，那么科济药业的全球创新实力就是其未来发展的强劲保障。

不可否认的是，从估值角度来看，科济药业所处的医药板块，正处于过去五年以来最大的一次调整。根据WIND数据显示，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）市净率为2.38，不仅远低于2019年初水平，更是处于整体中位数下方，接近机会值水准，是难得一见的投资“击球区”。

对此，多家券商机构认为医药板块估值泡沫已出清，处于历史低位。其中，国盛证券认为，“本质上，此轮医药板块估值消化，主要来自于两方面因素叠加：医药牛市估值消化+疫情受益估值消化。此外，政策预期混沌加速，美元加息周期开启，外资回撤等也是2021年开始医药板块估值回调的外部因素。”

实际上，随着多地疫情有所缓解，复工复产逐步展开，修复行情开启，医药板块的投资机会开始凸显。相较于2019年医药牛市带来的整体beta值上扬，如今的创新药赛道需要甄选“真创新”的alpha标的，如果能够在当下节点依旧具备一定的确定性保证长远发展，同时拥有充足的成长空间与想象力的性价比个股，那可谓是上佳之选。

而科济药业，则是兼顾确定性与成长性的长线选手。

一方面，政策频吹暖风，确定性强。

在国务院最新出台的《“十四五”生物经济发展规划》中指出，“开展前沿生物技术创新，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，鼓励生物创新企业深耕细分领域，厚植发展优势，培育成为具有全球竞争力的单项冠军。”长期来看，作为在全球细胞治疗实体瘤领域领跑的科济药业，公司有望在政策红利下持续受益。

《“十四五”生物经济发展规划》节选   来源：国务院官网

另一方面，公司基本面扎实，在前景广阔的黄金赛道下成长性佳。

作为前沿科技的CAR-T细胞免疫疗法，正在以55%的年复合增速高速发展，预计2030年全球市场将达到超1200亿元人民币。（数据来源：Frost&Sullivan）

身处黄金发展期的科济药业，其核心产品管线进展迅速。截止公司最新公告显示，公司共计拥有12款在研候选产品，其中9款针对实体瘤领域，8款处于临床阶段。对比一年前上市时期的管线情况，公司不仅新增2款候选产品（CT0180，CT0181），更是新增3款候选产品迈入临床阶段（CT0180，CT0181，CT0590），多个产品研发推进顺利。横向对比同期上市的其他Biotech企业，研发进展速度处于领先水平。

要知道，CAR-T在实体瘤领域的突破十分具有挑战性，能突出重围的是凤毛麟角。而公司核心重磅产品CT041作为实体瘤先锋，是全球首个靶向CLDN18.2 的人源化的自体CAR-T产品，也是全球首个且唯一获批进入临床II期的实体瘤CAR-T产品，有望在胃癌、胰腺癌等领域率先破局，走向国际舞台。

在最新的2022 ASCO年会中，公司首次公布关于CT041的中美注册临床试验数据，优越的临床数据展现了科济药业明星产品巨大的未来可能性。

根据研究结果显示，CT041具有显著的疗效及安全性。其中，在美国进行的针对晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心1b期试验的结果显示，在经历过多线治疗的胃癌患者中，CT041与历史治疗方案相比，可能有显著的抗肿瘤活性改善（客观缓解率ORR为60%，1例患者实现完全缓解CR）。此外，在中国进行的Ib/II期CT041试验结果显示，在接受过治疗的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，CT041具有可控的安全性/耐受性和有前景的抗肿瘤疗效。

值得关注的是，在ASCO的惊艳亮相，也带动了科济药业在股价上的强势表现。根据WIND数据显示，自6月以来公司已累计涨幅达到19.07%，多次单日领跑恒生医疗ETF指数，大幅跑赢同期恒生综指表现。

此外，CT041的I期期中分析结果在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》上发表，成为发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤临床研究， 针对实体瘤突破性的疗效，有效地推动行业的发展。

2022年，CT041获美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。RMAT会加速产品的开发与批准过程。

随着CT041临床试验不断推进，未来催化剂开始兑现，公司内在价值开始逐步显现。CT041目前在中国已经开展确证性II期临床试验，预计2024年提交NDA；同时公司也在北美开展注册临床试验，预计2024年提交BLA。根据东吴证券预测，CT041在2030年胃癌/胰腺癌药物全球销售峰值将达到76亿元人民币，市场前景可期。

另外，公司在血液瘤领域布局的另一明星产品CT053，同样获得了多项资格认定，如美国FDA授予的“再生医学先进疗法”（RMAT）以及“孤儿药”资格，欧洲EMA授予的“优先药物”（PRIME）以及“孤儿药产品”资格，中国国家药监局授予的“突破性治疗药物品种”资格，有助于加速该药品的开发和审评程序，有望成为在复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）领域的潜在最佳治疗药物。

此前，公司在2021 ASH年会上披露的两项临床研究数据显示，CT053在R/R MM受试者（包括高危因素受试者）中是一种非常有前景的治疗选择。横向对比海内外多种靶向BCMA 的CAR-T产品可知，CT053拥有优秀的安全性与有效性，有望在市场上大展身手。根据东吴证券预测，CT053有望凭借其潜在同类最佳优势，预计2030年在R/R MM适应症全球销售峰值达到189亿元人民币。

除了当前进展比较快的两款药物外，还有一个公司研发动态也值得关注，那就是公司正在布局下一代细胞治疗在研产品。

前沿的细胞治疗技术赋予了科济药业持续创新的动力。根据科济药业的战略规划显示，公司主要从疗效、安全性、患者可及性以及靶点可用性四大方向来解决当前CAR-T治疗领域所面临的主要挑战，因此，产品开发策略也从这四个维度来展开。例如，开发CycloCAR®等创新技术，提高CAR-T细胞针对实体瘤的疗效；推进差异化的同种异体THANK-uCAR®技术，降低成本及提高可负担性；探索有望提高CAR-T细胞疗法药物靶点可及性及特异性的创新技术，开发LADAR®技术。

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小结

当下，小分子、单抗、双抗等技术在部分癌种上出现了有效性瓶颈，亟待创新技术改变患者治疗现状。细胞治疗作为全新的治疗方案，为部分暂无有效药物可用的患者提供了生存的希望，带来了肿瘤治疗市场的新机遇，也孕育了一批极具投资价值的标的。

然而，由于实体瘤免疫微环境的抑制，以及肿瘤组织的物理屏障作用，使得 CAR-T 在实体瘤治疗上的探索困难重重。因此，未来能够实现 CAR-T 实体瘤突破的企业，将逐渐成为细胞治疗领域的领头羊。

科济药业作为拥有前瞻性布局的创新药企，率先在实体瘤领域突破，创造多个全球/中国“第一”，正在迈向“中国创造”，甚至是“全球创造”之路。在政策确定性强与发展成长性足两者兼得时，公司长期价值投资信号显现，值得期待。