Lexaria向FDA提交IND前会议请求信

不列颠哥伦比亚省Kelowna/ACCESSWIRE/2022年6月6日/全球药物输送平台创新者Lexaria Bioscience Corp.(纳斯达克股票代码：Lexx)(以下简称Lexaria)高兴地宣布，该公司已成功向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药研究前(IND)会议请求函。FDA已经对Lexaria的申请做出了回应并确认了这一点。已向Lexaria提供了2022年7月30日的目标日期，条件是满足某些条件。

召开IND前会议的请求正式启动了与FDA关于开发Lexaria用于治疗高血压的脱氢TECH-CBD的沟通。IND前会议的目的是确认Lexaria正在进行的IND开发计划的细节和可接受性，该计划将在此后完成，然后继续进行其完整的IND申请申请，预计将于2022年底/2023年初提交。

利卡里亚公司总裁约翰·多切蒂说：“我们很高兴能与FDA一起迈出重要的第一步，开发我们的脱氢TECH-CBD，用于治疗高血压。这封申请信的提交启动了与FDA就我们的IND临床试验计划进行正式沟通，以帮助确定我们潜在的非常重要的新高血压疗法的临床开发和营销批准的关键路径。

在迄今进行的临床前和探索性临床研究中，Lexaria已多次证明使用脱氢TECH-CBD降低血压，同时避免负面严重不良反应的有效性。有效性和无副作用是FDA注册的临床研究的两个主要目标。

Lexaria将在有实质性进展的情况下更新FDA脱氢TECH-CBD计划的进展情况。

关于脱氢TECH-CBD

脱氢TECH-CBD是Lexaria开发的一种独特的CBD配方，并正在基于其专利和专有的脱氢TECH药物输送技术进行优化。脱氢TECH的设计是为了改善口服后活性分子进入血液的方式。DeahTECH还证明了包括CBD在内的某些活性分子向脑组织的输送增强，Lexaria认为这对其DeahTECH-CBD特别针对高血压的有效性具有特别重要的作用，因为中央调节对血压有重大影响。Lexaria还开发了用于其他应用的脱氢TECH-CBD配方，在口服和局部给药时显示出良好的生物吸收能力。

高血压市场

高血压市场每年价值约280亿美元，预计将继续增长，成为世界上最大的健康问题之一，并作为更大的心脏病市场的子集。从地理上看，预计中国和印度等较新工业化国家的增长率最高。全球有超过11亿人患有高血压。

只有不到四分之一的高血压患者通过药物成功控制了自己的血压，这意味着如果有一种负担得起的药物几乎没有副作用或没有副作用，高血压药物的潜在市场比每年280亿美元的市场要大得多。Lexaria认为，它的DeahTECH-CBD可能会引入一种更耐受的抗高血压治疗方案，可以单独使用，也可以与其他药物联合使用，以降低血压，减少令人沮丧和不想要的副作用。Lexaria将寻求满足这一目前未得到满足的需求，这样做可能会扩大整个高血压市场。

在50岁或以上的人群中，单纯的收缩期高血压是最常见的高血压形式，作为冠状动脉事件、中风、心力衰竭和终末期肾病(ESRD)的独立危险预测因子，收缩压变得比舒张压更重要。全球疾病负担研究发现，在67个被研究的人中，高血压是2010年死亡和残疾调整后寿命年损失的主要风险因素。

专注于血压和相关疾病的药物是世界上销量最高的药物之一。立普妥用于治疗高胆固醇和降低心脏病风险，从1992年到2017年已经创造了大约947亿美元的收入。Plavix用于预防心脏病发作和中风，从1992年到2017年已经卖出了465亿美元。有几种高血压药物，每种每年产生大约10亿美元或更多的收入。

关于Lexaria Bioscience Corp.

利华生物科学公司的专利药物输送技术DehyTECH™通过促进更有效的口服给药，改善了活性药物成分(API)进入血液的方式。自2016年以来，DehyTECH一再证明有能力通过大麻类药物、抗病毒药物、PDE5抑制剂等增加生物吸收。DehyTECH还证明有能力更有效地通过血脑屏障输送某些药物。Lexaria运营着一家获得许可的内部研究实验室，并拥有强大的知识产权组合，在全球已获得25项专利和50多项正在申请的专利。有关更多信息，请访问www.lexariabioscie.com。

有关前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿包括前瞻性陈述。此类表述在适用的证券法中有定义。这些陈述可以通过诸如“预期”、“如果”、“相信”、“计划”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“应该”、“将”和其他类似的表达来标识。本新闻稿中的这些前瞻性陈述包括但不限于，该公司关于公司开展研究计划、获得监管批准或拨款或从任何研究或研究中体验积极效果或结果的能力的声明。此类前瞻性陈述是反映公司根据当前信息做出的最佳判断的估计，涉及许多风险和不确定因素，不能保证公司确实会实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期。因此，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。可能导致实际结果与公司估计的结果大不相同的因素包括，但不限于，政府法规和监管批准，管理和保持增长，不利宣传的影响，诉讼，竞争，科学发现，专利申请和批准过程，测试或使用DehyTECH技术的产品产生的潜在不利影响，公司保持现有合作并实现其好处的能力，与流行病或其他原因可能发生的计划研发的延迟或取消，以及可能在公司的公开公告和定期提交给美国证券交易委员会的埃德加报告中不时发现的其他因素。不能保证Lexaria对专利和正在申请专利的技术的任何假定的用途、好处或优势实际上将以任何方式或任何部分实现。食品和药物管理局(FDA)尚未对本文中的任何声明进行评估。利沙里亚相关产品并不是为了诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅说明截至本新闻稿发布之日的情况，公司明确表示不承担任何义务来更新本文中包含的任何前瞻性陈述，除非法律另有要求，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

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来源：Lexaria Bioscience Corp.

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