TnXP：猴痘病例将TnX-801推入聚光灯…

David Bautz博士

纳斯达克：TNXP

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业务动态

猴痘暴发使TNX-801成为焦点

世界各地最近报告了300多例猴痘病例。猴痘是一种起源于西非和中非啮齿动物和灵长类动物的病毒。它偶尔会跳到人类身上，但非洲以外的病例很少见，除了受感染的旅行者和进口动物。当局仍不确定最近病例上升的背后原因，但这已将猴痘疫苗的潜在需求推到了聚光灯下。

Tonix制药控股公司(纳斯达克股票代码：TNXP)正在开发一种马痘病毒的活形式TNX-801，作为预防天花和猴痘感染的药物。2020年1月，该公司宣布了TNX-801在受到猴痘攻击的非人类灵长类动物上的临床前结果。在这项研究中，所有接受治疗的动物的体重和体温稳定，证明了TNX-801的安全性。用TNX-801免疫的动物在受到猴痘病毒攻击后没有出现皮损。有关数据的全面分析，请参阅我们之前的报告。

2017年的一份出版物对爱德华·詹纳开发的天花疫苗的起源进行了探索(Shrick等人，2017年)。该小组分析了1902年生产的一种储存在甘油中的天花疫苗。经过遗传分析，确定该病毒的核心基因组与马痘病毒有最高的相似性(99.7%)。因此，TNX-801很可能比目前可用的基于牛痘病毒的天花疫苗更接近Edward Jenner开发的原始天花疫苗(牛痘病毒也对猴痘具有保护作用)。这一点很重要，因为从监管的角度来看，目前的天花/猴痘疫苗是次优的，因此支持加速开发TNX-801。

TNX-102 SL第二阶段试验将于22年第二季度在Long CoVID启动

Tonix预计将启动TNX-102SL在慢性冠状病毒感染患者中的第二阶段临床试验，这是一种不同类型的疾病，涉及感染导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒并从其康复后的肿瘤性疼痛(Bierle等人，2021年)。有趣的是，一些长期的COVID症状(多部位疼痛、疲劳、睡眠障碍和认知功能障碍)与纤维肌痛的关键症状重叠，该公司将专注于这些患者。

肌肉骨骼疼痛的研究继续取得进展，最近提出了一个新的描述符来描述既不是伤害性的(由于非神经组织受到实际或威胁的损害而激活的伤害性感受器)或神经性的(由躯体感觉神经系统的病变或疾病引起的)的疼痛(Trouvin等人，2019年)。肿瘤性疼痛被用来描述由于疼痛感觉的改变而引起的疼痛，尽管没有明确的证据表明组织受到了实际或威胁的损害，或者是由于躯体感觉系统的疾病或损伤。患有纤维肌痛样长COVID的患者符合那些遭受肿瘤性疼痛的描述。

中枢敏感化(中枢神经系统内放大的神经信号导致对疼痛过敏)是对患者遭受慢性非特异性疼痛的补充解释，特别是在纤维肌痛、慢性疲劳综合征和肠易激综合征等情况下(Woolf等人，2011年)。中央敏感化清单(CSI)是一种筛查工具，用于识别中枢敏感型患者(Neblett等人，2013年)。一项对491名慢性冠状病毒感染者的调查显示，70%的患者有中枢敏感化症状(CSI≥40/100)，65%的患者有严重的中枢敏感症症状(Goudman等人，2021年)。

在感染https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34007978/Approximately-CoV-2的患者中，有50%的患者在感染后一个月内会出现长达一个月的冠状病毒症状。即使在六个月后，30%的患者仍会出现长期的COVID症状。SARS-CoV-2感染后住院的患者和症状严重的患者最有可能患有长期COVID(Hirschtick等人，2021年)。

为了更好地了解长期COVID市场的潜在规模，进行了一项回溯性、观察性数据库研究，以从来自48个美国医疗机构的住院和门诊电子病历网络中约7500万名患者中识别长期COVID患者的数量。结果显示，在被诊断为COVID的100万名患者中，约有5.2万人出现了持续3至6个月的长期COVID症状。此外，在COVID较长的患者中，41%的患者有多部位疼痛。这些患者服用了各种药物，包括苯二氮类药物、阿片类药物和抗抑郁药。阿片类药物的使用率为50%，患者有多部位疼痛和失眠，有或没有疲劳。这一点尤其令人担忧，因为大约25%的长期服用阿片类药物的患者将与阿片成瘾作斗争(美国劳工部)。这项研究的结果清楚地表明，有大量患有慢性冠状病毒病的患者需要额外的治疗选择。

Tonix已获得IND批准，将启动一项针对长期COVID患者的TNX-102 SL的第二阶段临床试验。该公司将专注于症状与纤维肌痛重叠的患者。我们预计试验将于2022年第二季度开始。

TNX-102 SL正在进行第三阶段弹性试验

2022年4月，Tonix公司启动了Resilient研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、可能是治疗纤维肌痛的TNX-102 SL的关键3期试验。预计将在美国招募约470名参与者。计划中的中期分析结果预计将于2023年第一季度公布。

2022年3月，Tonix宣布，根据先前报道的预先指定的中期分析，Tonix-102 SL在第3阶段拉力试验的第14周没有达到减少纤维肌痛(FM)日常疼痛的主要终点(P=0.115)。

2020年12月，托尼克斯宣布了TNX-102SL5.6 mg(主要终点，P=0.010)的3期缓解研究的TOPLINE阳性结果。因此，由于Tonix已经进行了一次治疗纤维肌痛的阳性试验，Resilient研究的阳性结果可能使该公司能够为治疗纤维肌痛的TNX-102 SL申请新药申请(NDA)。

明年将启动多项临床试验

Tonix已经建立了一个多样化的管道，其中包括针对COVID、生物防御、免疫学和多发性中枢神经系统(CNS)疾病的开发候选药物。除了上述正在进行的试验外，我们预计明年还将为其他开发候选者启动多个其他试验：

·tnx-1300：第二阶段研究：启动-2Q22

·TNX-102 SL：创伤后应激障碍的第二阶段试验(在肯尼亚)：Initial-2Q22

·TNX-1500：预防同种异体移植排斥反应的1期试验：启动-2h22

·TNX-1900：慢性偏头痛第二阶段试验：启动-2h22

·TNX-601 CR：严重抑郁障碍的第二阶段试验：启动-1Q23

财务动态

2022年5月9日，东尼克斯公布2022年第一季度财报。不出所料，该公司没有公布2022年第一季度的任何收入。2022年第一季度普通股股东可获得的净亏损为2640万美元，或每股1.62美元，而2021年第一季度普通股股东可获得的净亏损为2070万美元，或每股2.28美元。2022年第一季度的加权平均流通股约为1630万股，而2021年第一季度的加权平均流通股约为910万股。

2022年第一季度的研发费用为1840万美元，而2021年第一季度的研发费用为1530万美元。增加的主要原因是与员工相关的费用和非临床费用。2022年第一季度的并购支出为800万美元，而2021年第一季度为540万美元。增加的主要原因是与员工相关的费用。

截至2022年3月31日，Tonix拥有约1.404亿美元的现金和现金等价物。季度结束后，Tonix以市场(ATM)方式出售了约3390万股股票，净收益约为680万美元。此外，根据与林肯公园的购买协议，该公司出售了1300万股票，净收益约为200万美元。2022年5月16日，东尼克斯宣布了32股1股的反向股票拆分。因此，我们估计该公司目前约有1870万股已发行普通股，如果计入股票期权和认股权证，则完全稀释后的股份总数约为2080万股。

结论

猴痘的爆发重新引起了人们对TNX-801的兴趣，因为目前的两种天花疫苗都存在缺陷，可能会支持其加速发展。我们期待着该公司关于其发展的最新消息。Tonix有大量的计划将在2022年剩余时间进入临床，我们对长期的COVID计划特别兴奋，因为该公司将专注于那些症状与纤维肌痛重叠的患者。我们很高兴看到Tonix启动了一项新的纤维肌痛3期试验，我们期待着2023年第一季度Resilient研究的中期分析结果。Tonix已经停止了TNX-2100(COVID皮试)，我们已经从我们的模型中移除了COVID疫苗，再加上自动取款机和购买协议销售中增加的股票数量，以及根据反向股票拆分进行调整后，导致我们的估值降至每股16.00美元。

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