Cingate Inc.报告2022年第一季度业绩并提供临床和业务最新情况

宣布焦虑症候选药物CTX-2103首剂扩大Precision Timed Release™Platform(™)的应用

堪萨斯城，2022年5月12日(Global Newswire)--临床阶段生物制药公司Cingate Inc.(纳斯达克股票代码：CING)今天公布了截至2022年3月31日的三个月的财务业绩，其中包括宣布在其治疗焦虑的CTX-2103(丁螺环酮)的人体配方研究中首次采用主题剂量。该公司利用其专有的精密定时释放™(PTR™)药物输送平台技术来构建和推进下一代药物产品的流水线。

Cingate首席科学官、医学博士劳尔·席尔瓦说：“Cingate的核心是将主要重点放在解决患者的次优治疗结果和克服由于当前护理治疗标准的限制而未得到满足的需求上。”焦虑症每天影响数以百万计的人，许多可用的治疗方法要么令人上瘾，要么可滥用，持续时间短，每天需要服用多达三次。CTX-2103有潜力通过精确的单剂量治疗方法来解决和补救这些缺点。临床和业务动态

CTX-2103：Cingate已经启动了一项开发CTX-2103(丁螺环酮)的计划，这将把PTR平台扩展到焦虑治疗类别，并将PTR技术的潜力扩展到另一个需要每天多次剂量并且这种药物输送的时间、风格和比率至关重要的适应症。该公司于2022年5月启动了CTX-2103的人体配方研究，并已对第一个受试者进行了剂量试验。这项研究的结果预计将于2022年7月公布，研究地点是英国格拉斯哥的BDD Pharma。

丁螺环酮是第一种用于治疗广泛性焦虑症的非苯二氮卓类抗焦虑药，1968年首次合成，1975年获得专利。最初的适应症是为了治疗焦虑症或短期缓解焦虑。丁螺环酮已被证明对广泛性焦虑症(GAD)有效，也可用于治疗其他神经和精神疾病。

CTX-2103将被设计为一种每日一次的多剂量片剂，该公司认为，与标准治疗方案相比，CTX-2103将具有明显的差异化和引人注目的优势。2021年，美国焦虑市场规模超过55亿美元，丁螺环酮销售额接近20亿美元。

CTX-1301：Cingulate根据美国食品和药物管理局(FDA)对其CTX-1301儿科初始研究计划(IPSP)的反馈，以及根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)条关于加速审批途径的长期指导，设计了CTX-1301(哌酸二甲酯)的临床计划，CTX-1301是该公司治疗注意力缺陷/多动障碍(ADHD)的主要研究资产。

Cingate计划在2022年开始两项CTX-1301第三阶段临床研究：(1)固定剂量的儿科和青少年安全性和有效性研究，目标是在2022年下半年开始第一名患者的剂量；(2)评估疗效起效和持续时间的儿科安全性和有效性剂量优化研究，也计划在2022年下半年开始。Cingate经历了一定的制造延迟，合同制造组织(CMO)在CTX-1301固定剂量研究的临床供应的所有剂量强度的制造和交付方面遇到了运营资源问题。这推迟了第一个给药的患者，最初的目标是2022年第二季度。最后两种剂量强度的生产预计将在今年第二季度或第三季度开始。固定剂量研究的结果预计将在2022年底/2023年初公布。假设Cingate从其3期试验中获得积极的临床结果，该公司仍计划在2023年底根据第505(B)(2)条途径提交CTX-1301的新药申请(NDA)。

为了在2023年底提交CTX-1301的保密协议以获得FDA的潜在批准，Cingate认为它将需要大约2150万美元的额外资本，这一金额比最初的估计增加了约650万美元，主要是由于制造延迟导致的估计六个月的额外运营费用。此外，预计还会出现通货膨胀、额外的临床场地费用和制造成本。Cingate还需要额外的资金来推进其他项目。该公司正在评估筹集额外资本的替代方案，包括股权和债务融资以及在美国和海外的非稀释战略合作。此外，Cingate继续评估与老牌制药公司的商业合作和战略关系，这将提供更直接的营销、销售、市场准入和分销基础设施。

CTX-1302：Cingate计划于2023年在ADHD患者中启动CTX-1302(右旋苯丙胺)的1/2期生物利用度研究，CTX-1302是Cingate治疗ADHD的第二种研究资产，如果研究结果成功，该公司计划于2023年底在所有患者类别中启动CTX-1302的关键第三阶段临床试验，结果预计在2024年底。

第一季度业绩

现金状况：截至2022年3月31日，Cingate拥有1260万美元的现金和现金等价物，而截至2021年12月31日的现金和现金等价物为1650万美元。截至2022年3月31日的现金和现金等价物反映了公司于2021年12月10日完成的首次公开募股的净收益约为2040万美元，减去了2021年末和2022年第一季度发生的开发和运营费用。根据公司目前的运营计划，Cingate预计截至2022年3月31日的现金和现金等价物将使公司能够为2022年底之前的研发以及一般和行政支出提供资金。

研发费用：截至2022年3月31日的三个月，研发费用为280万美元，而2021年同期为60万美元。自2021年末以来，随着公司积极参与CTX-1301的第三阶段临床研究的研究启动阶段，开发活动一直在增加，这是一项固定剂量的儿童和青少年安全性和有效性研究。此外，这项研究的第三阶段临床用品的生产于2022年第一季度开始。该公司还在2022年第一季度发生了与CTX-2103人体配方研究有关的费用。

G&A费用：截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用为220万美元，而2021年同期为80万美元。这一增长涉及本公司作为上市公司运营所增加的某些成本，包括董事和高级职员保险、审计和其他专业费用以及增加的人员。

净亏损：截至2022年3月31日的三个月净亏损为500万美元，而2021年同期为130万美元。这一增长与开发活动的增加以及与上市公司运营的额外成本有关的G&A费用增加有关，两者如上所述。

关于Cingulate®

Cingate Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，利用其专有的Precision Timed Release™(PTR™)药物传递平台技术来构建和推进下一代药物产品流水线，旨在改善患有常见诊断疾病的患者的生活，这些患者的特征是繁重的日常给药方案和次优的治疗结果。Cingate最初专注于注意力缺陷/多动障碍(ADHD)的治疗，目前正在确定和评估其他治疗领域，在这些领域，其PTR技术可能被用于开发未来的候选产品，如焦虑症。

Cingate总部设在堪萨斯州堪萨斯城。有关更多信息，请访问Cingulate.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节所指的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包括除有关历史事实的陈述外，有关我们对未来业务事件的当前看法和假设的所有陈述，包括有关我们的计划、假设、预期、信念和目标的陈述、与产品开发、临床研究、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、业务战略、潜在增长机会有关的陈述，以及其他具有预测性的陈述。

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