德纳利治疗公司报告2022年第一季度财务业绩和业务要点

加利福尼亚州南旧金山，2022年5月5日(Global Newswire)--生物制药公司Denali Treateutics Inc.(纳斯达克股票代码：DNLI)今天公布了截至2022年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了业务亮点。

Denali首席执行官瑞安·瓦茨博士说：“最近的成就突出了我们跨越血脑屏障的运输车辆(TV)平台的广泛潜力，以及我们的治疗产品组合向后期开发的过渡。与武田合作，我们启动了针对FTD-GRN的第二个电视启用程序DNL593(PTV：PGRN)的首次人体研究，而我们的旗舰电视启用程序DNL310(ETV：IDS)针对MPS II(亨特综合症)仍在按计划在今年上半年开始一项可能的注册2/3阶段研究。这些项目展示了电视使大脑能够传递酶和蛋白质的潜力，我们继续将其他电视模式推向临床，包括抗体和寡核苷酸。我们还对我们的ALS产品组合的进展感到高兴，包括赛诺菲启动了我们的RIPK1抑制剂SAR443820(DNL788)的第二阶段研究，我们期待着Biogen启动我们的LRRK2抑制剂BIIB122(DNL151)治疗帕金森病的后期研究。“

第一季度和最新计划的主要更新

SAR443820/DNL788(中枢神经系统穿透性RIPK1抑制剂)：ALS

DNL593(PTV：PGRN)：FTD-GRN

DNL310(ETV：ID)：亨特综合征

DNL919(ATV：TREM2)：阿尔茨海默病

近期企业亮点

参加即将召开的投资者大会

2022年第一季度财务业绩

截至2022年3月31日的三个月，德纳利报告净亏损6520万美元，而截至2021年3月31日的三个月净亏损7000万美元。

截至2022年3月31日的三个月，协作收入为4,210万美元，而截至2021年3月31日的三个月，协作收入为79万美元。合作收入增加了3420万美元，这主要是因为公司与武田和生物遗传公司的合作收入分别增加了3290万美元和130万美元。武田在截至2022年3月31日的三个月的收入包括2790万美元，这是由于与终止Tau计划相关的履行义务得到满足而确认的，以及与为批准TAK-594/DNL593(PTV：PGRN)的CTA而获得的里程碑相关的1200万美元。

截至2022年3月31日的三个月，总研发费用为8,610万美元，而截至2021年3月31日的三个月为6,020万美元。增加约2590万美元的主要原因是ETV：IDS计划成本因2022年诊所的进展而增加，以及与人员相关的费用，包括基于股票的薪酬，主要是由于员工人数增加和股权奖励拨款的推动。此外，与德纳利其他投资组合进展有关的外部费用有所增加，包括反映PTV：PGRN和ATV：TREM2计划进展的PTV和TV平台的开发，以及公司在开发强大管道方面的持续整体投资。这些费用的增加被与LRRK2计划有关的外部费用的减少部分抵消，这主要是由于临床活动向生物遗传研究公司的过渡。

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本新闻稿中明示或暗示的前瞻性陈述包括但不限于，有关Denali的进展、业务计划、业务战略、候选产品、计划的临床前研究和临床试验以及预期里程碑的陈述；跨各种计划进行临床开发活动的计划；与Denali的运输车辆(TV)平台相关的计划、时间表和期望，包括其酶运输车辆(ETV)、抗体运输车辆(ATV)和蛋白质运输车辆(PTV)技术；将新的电视节目推进到临床以潜在治疗FTD-GRN和阿尔茨海默病的计划；关于DNL151与Biogen合作治疗帕金森病的期望；关于DNL310的计划、时间表和期望，包括进入可能的注册2/3阶段研究；关于DNL919治疗阿尔茨海默病的计划、时间表和期望，包括与FDA的临床暂缓函有关的DNL919计划延迟；关于Denali和Sanofi的DNL788的计划、时间表和期望，包括关于ALS第二阶段试验的剂量和预期登记，以及Denali从赛诺菲获得的预期里程碑付款；关于DNL593的计划、时间表和预期，包括1/2期试验剂量和此类试验第一阶段的初始临床数据；Denali的优先事项、监管批准、成功的时间和可能性以及对合作的期望；以及Denali首席执行官发表的声明。实际结果会受到风险和不确定性的影响，可能会由于这些风险和不确定性而与这些前瞻性声明中表示的大不相同，这些风险和不确定性包括但不限于以下风险：当前的新冠肺炎大流行直接或间接对德纳利的业务和运营造成的任何和所有风险；发生可能导致德纳利终止与赛诺菲、武田、生物遗传或德纳利任何其他合作协议的任何事件、变化或其他情况的风险；德纳利过渡到后期临床药物开发公司的风险；Denali及其合作者完成其候选产品开发和商业化(如果获得批准)的能力；Denali及其合作者在其正在进行的和未来的临床试验中招募患者的能力；Denali为临床试验生产和供应其候选产品的依赖第三方；Denali对其血脑屏障平台技术以及其计划和候选产品的成功开发的依赖；Denali及其合作者在预期时间内进行或完成临床试验的能力；Denali候选产品的临床前概况可能无法在临床试验中转化的风险；临床试验与临床前、早期临床、初步或预期结果不同的可能性；重大不良事件、毒性或其他不良副作用的风险；候选产品能否获得商业化所需的监管批准的不确定性；德纳利继续创建候选产品管道或开发商业成功产品的能力；德纳利吸引、激励和留住合格管理、科学和医疗人员的能力；与德纳利的竞争对手及其行业相关的发展，包括竞争的候选产品和疗法；德纳利获得、维护或保护与其候选产品相关的知识产权的能力；实施德纳利的业务、候选产品和血脑屏障平台技术的战略计划；德纳利有能力获得更多这些风险和不确定性包括德纳利于2022年5月5日提交给美国证券交易委员会(SEC)的最新的Form 10-Q季度报告以及德纳利将于2022年5月5日提交给美国证券交易委员会(SEC)的最新季度报告中描述的那些风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述是基于截至本新闻稿发布之日德纳利公司掌握的信息。德纳利公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务，除非法律要求。

截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用为2250万美元，而截至2021年3月31日的三个月为1890万美元。增加约360万美元的主要原因是与人事有关的支出增加，包括股票薪酬，这主要是由于员工人数增加和股权奖励赠款增加所致。此外，保险费、软件订阅费、旅费和与设施有关的费用等其他一般费用也有所增加。这些增加被法律和其他专业服务费用的减少部分抵消，这是由于2021年与评估生物遗传研究合作协议有关的会计和税费。

截至2022年3月31日，现金、现金等价物和有价证券约为12亿美元。

关于德纳利治疗

德纳利治疗公司是一家生物制药公司，正在开发一系列广泛的候选产品组合，旨在跨越血脑屏障(BBB)治疗神经退行性疾病。德纳利通过严格评估经过基因验证的靶点、在血脑屏障中进行工程传递以及通过证明靶点和途径参与的生物标记物来指导开发，从而寻求新的治疗方法。德纳利的总部设在旧金山南部。欲了解更多信息，请访问。

有关前瞻性陈述的注意事项

Denali Treateutics Inc.简明合并经营报表(未经审计)(千，不包括每股和每股金额)

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(1)包括截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，来自客户的关联方协作收入分别为220万美元和90万美元。(2)包括截至2022年3月31日的三个月向关联方支付的费用分摊费用270万美元，以及截至2021年3月31日的三个月关联方费用分摊报销费用250万美元的抵销。压缩综合资产负债表(未经审计)(千)

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