氙气制药公司宣布启动第二阶段临床试验，以评估XEN1101作为治疗严重抑郁障碍(MDD)的药物

不列颠哥伦比亚省伯纳比，2022年5月3日(Global Newswire)--专注于神经病学的生物制药公司Xenon PharmPharmticals Inc.(纳斯达克股票代码：XENE)今天宣布启动一项名为“X-Nova”的第二阶段随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究，以评估XEN1101治疗严重抑郁症(MDD)的安全性、耐受性和有效性。

Xenon公司总裁兼首席执行官伊恩·莫蒂默先生表示：“我们很高兴地宣布启动我们的第二阶段‘X-Nova’临床试验，以评估XEN1101作为治疗严重抑郁症的潜在药物的可能性。作为一项随机、双盲、安慰剂对照研究，我们的临床目标是评估XEN1101是否能改善MDD患者的抑郁和快感缺乏症状。我们已经产生了令人信服的临床前证据来支持XEN1101在MDD中的使用，我们对之前发表的使用ezogabine的临床数据感到鼓舞，这些数据表明，靶向KV7神经元钾通道可能是一种治疗抑郁症的新方法。X-Nova研究是与我们在西奈山的合作者正在进行的一项由研究人员领导的研究的补充，该研究正在调查XEN1101对MDD受试者大脑奖赏测量的影响。 Xenon公司正在进行一项名为“X-Nova”的第2期随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，该试验基于XEN1101有希望的临床前数据，以及一项开放研究和随机、安慰剂对照临床试验所产生的临床数据，探索了使用ezogabine靶向KCNQ通道治疗MDD的疗效、安全性和耐受性。在为期4周的筛查期之后，大约150名MDD患者将被随机(按1：1：1的基础)分成三组，每天服用一次XEN1101(10毫克)、XEN1101(20毫克)或安慰剂，为期6周。主要目标是使用蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表(MADRS)在第六周期间的分数变化来评估10毫克和20毫克剂量的XEN1101与安慰剂相比在改善被诊断为中到重度MDD的受试者抑郁症状方面的有效性。次要终点包括通过Snaith-Hamilton快乐量表(Shaps)在第六周的分数变化来评估快感缺失症状的改善，以及通过Beck焦虑量表(BAI)在第六周的分数变化来衡量焦虑症状的改善。X-Nova研究的背线结果预计将于2023年公布。

Xenon公司与位于西奈山的伊坎医学院合作，正在进行一项由研究人员赞助的XEN1101治疗MDD的第二阶段随机、平行、安慰剂对照的多点研究。本研究的主要目的是通过功能磁共振成像(FMRI)检测双侧腹侧纹状体活动的变化，探讨XEN1101对大脑奖赏回路的影响。第二个目标是使用MADRS和Shaps量表测试XEN1101与安慰剂在抑郁症和快感缺乏的临床测量方面的效果。

在MDD临床前工作中研究XEN1101的科学原理表明，KCNQ型钾通道活性增加可以逆转慢性社会失败应激后的抑郁表型(Krishnan等人)。2007年；弗里德曼等人。2014年；弗里德曼等人。2016年)。对抑郁和快感缺乏有弹性的小鼠表现出奖励系统腹侧被盖区(VTA)内KCNQ通道活动增加，抑制了与易感小鼠的抑郁/快感缺乏表型相关的多巴胺神经元的过度兴奋性。这种易感表型可以通过以下方法逆转：(A)KCNQ通道在VTA多巴胺神经元中过表达，(B)直接在VTA内注射小分子KCNQ通道开放剂，或(C)全身注射KCNQ通道开放剂。重复外周每日给药ezogabine，一种上一代KCNQ钾通道调节剂，完全逆转易感小鼠的抑郁/无快感表型。

除了一项开放标签研究，一项随机、安慰剂对照的临床试验还产生了具有统计学意义的临床结果，该试验探索了使用ezogabine将KCNQ通道作为治疗MDD和快感障碍的靶点(Costi等人。2021年)。新一代KCNQ通道开放剂XEN1101已经在2b期临床试验中用于局灶性癫痫发作的成人患者，并显示出令人信服的疗效结果，与安慰剂相比，每月局灶性癫痫发作频率比基线有统计学意义的显著和剂量依赖性的减少(单调剂量反应；p<0.001)。

Xenon制药公司(纳斯达克市场代码：XENE)是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法以改善神经疾病患者的生活。我们正在推进神经学治疗的新产品流水线，以解决高度未得到满足的医疗需求领域，重点是癫痫。欲了解更多信息，请访问。安全港声明

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