普罗米修斯生物科学公司启动PRA023治疗系统性硬化症相关性间质性肺疾病(SSC-ILD)的第三阶段2期研究

-治疗SSC-ILD的第一个候选药物，同时针对关键的纤维化和炎症途径-

-雅典娜-SSC-ILD第二阶段背线结果预计2024年上半年-

-FDA已批准PRA023快速通道指定用于治疗SSc-ILD-

圣迭戈，2022年3月30日(Global Newswire)--生物技术公司普罗米修斯生物科学公司(纳斯达克股票代码：RXDX)今天宣布，它已经招募了第一名患者参加雅典娜-SSC-ILD试验，这是一项在SSC-ILD中对PRA023进行的安慰剂对照和统计支持的第二阶段研究。该公司于2021年1月宣布，PRA023获得了美国食品和药物管理局对SSC-ILD治疗的快速通道指定。

普罗米修斯公司董事长兼首席执行官马克·麦肯纳表示：“我们的抗TL1A抗体PRA023已显示出成为治疗多种免疫介导性疾病的差异化、同类最佳精确疗法的潜力，我们目前有三项第二阶段试验正在进行中，这证明了PRA023的产品流水线机会。”普罗米修斯公司发起的雅典娜-SSC-ILD体现了我们团队强大的执行力，标志着PRA023在IBD之外的第一个迹象。

系统性硬化症(SSC)是一种罕见的自身免疫性疾病，其特征是皮肤和内脏的进行性纤维化，被认为是炎症和慢性免疫激活的结果。肺部受累(SSC-ILD)是该疾病患者发病和死亡的主要原因。SSc-ILD在很大程度上是不可逆转的，目前的治疗策略侧重于减缓疾病的进展。

普罗米修斯公司首席医疗官Allison Luo医学博士说：“我们相信PRA023的双重抗纤维化和抗炎作用机制非常适合解决SSC-ILD的潜在疾病病理生理学问题，目前尚无疾病修饰疗法。”雅典娜-SSC-ILD研究的启动对公司和患有这种罕见疾病的患者来说是一个重要的里程碑。

关于雅典娜-SSC-ILD研究

雅典娜-SSC-ILD是一项安慰剂对照的PRA023在SSC-ILD中的第二阶段试验，招募了大约100名患者，他们将被随机分成1：1的试验组或安慰剂组。试验的主要终点将是50周时用力肺活量(FVC)的变化。次要终点将是通过中央读取的高分辨率计算机断层扫描(HRCT)的定量间质性肺疾病的改变和美国风湿病学会弥漫性SSC综合反应指数(ACR-CRISS)评分的改善。我们还计划评估患者报告的呼吸困难、残疾、皮肤增厚和肠道功能的各种结果。雅典娜-SSC-ILD还将评估我们的PRA023配套诊断候选人的表现。

即将到来的2022年里程碑和事件

关于PRA023：产品中的管道

PRA023是一种IgG1人源化的单抗，已被证明能阻断肿瘤坏死因子(TNF)样配体1A(TL1A)。PRA023以高亲和力和特异性与可溶性和膜相关的人TL1A结合，有可能显著改善易患TL1A表达增加的中到重度IBD患者的预后。普罗米修斯公司正在开发PRA023，用于治疗免疫介导性疾病，包括溃疡性结肠炎(UC)、克罗恩病(CD)和系统性硬化症相关性间质性肺病(SSC-ILD)。

该公司目前正在进行PRA023的三项第二阶段研究：UC患者的第二阶段试验，CD患者的2a阶段试验，以及SSC-ILD的第二阶段临床试验，每项研究都利用基于遗传的伴随诊断，旨在识别TL1A表达增加的患者，因此更有可能对PRA023有反应。

关于普罗米修斯生物科学

普罗米修斯生物科学公司是一家临床阶段的生物技术公司，开创了一种精确医学方法，用于发现、开发和商业化治疗免疫介导性疾病的新型治疗和伴随诊断产品。该公司的精确医学平台Prometheus 360TM将基于机器学习的专有分析方法与世界上最大的胃肠道生物信息学数据库之一相结合，以识别新的治疗靶点并开发参与这些靶点的候选治疗药物。

前瞻性陈述

普罗米修斯提醒读者，本新闻稿中包含的有关非历史事实的陈述是前瞻性陈述。这些陈述是基于公司目前的信念和预期。这些前瞻性声明包括但不限于：PRA023的潜在治疗益处和解决多种免疫介导疾病的能力；普罗米修斯SSC-ILD第2期临床试验的设计；普罗米修斯提供有关其正在进行的UC第2期临床试验和正在进行的CD 2a期临床试验的最新情况以及宣布这些研究的TOPLINE数据的时间；为PRA023的配套诊断候选药物提交IDE的时间；以及为普罗米修斯的PR600候选治疗药物提交IND的时间。列入前瞻性陈述不应被视为普罗米修斯表示其任何计划都将实现。由于我们业务中固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中陈述的不同，这些风险和不确定性包括但不限于：普罗米修斯基于普罗米修斯360发现和开发精密药物的方法未经证实，该公司可能无法开发任何具有商业价值的治疗或配套诊断产品；临床试验和临床前研究的开始、登记和完成可能出现延迟；普罗米修斯在产品制造、研究以及临床前和临床测试方面对第三方的依赖；普罗米修斯为其候选治疗产品开发配套诊断的能力；公司候选治疗产品及其配套诊断候选产品的临床试验和临床前研究的成功；我们候选产品的意外副作用或疗效不足，可能会限制其开发、监管批准和/或商业化，或可能导致召回或产品责任索赔；临床前研究和早期临床试验的结果不一定预测未来的结果；普罗米修斯可能不会从其当前和未来的任何合作中实现任何好处；美国和外国的监管发展；普罗米修斯获得和维护其候选产品的知识产权保护并根据知识产权许可维护其权利的能力；这些风险包括：普罗米修斯在国外不受新冠肺炎疫情、战争和其他国际政治和经济风险的影响，包括推迟或以其他方式扰乱其临床试验、制造和供应链；以及公司之前发布的新闻稿和提交给美国证券交易委员会的文件中描述的其他风险，包括普罗米修斯最近提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告和后续提交的任何文件中的“风险因素”。请注意，不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况，普罗米修斯没有义务更新此类声明，以反映本新闻稿发布之日之后发生的事件或存在的情况。所有前瞻性陈述都是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的这一警示性声明。

普罗米修斯生物科学公司联系人：投资者关系和通联部副总裁诺埃尔·库尔迪(Noel Kurdi)电话：(646)241-4400

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