ADMA Biologics宣布美国食品和药物管理局批准ASCENIV™和BIVIGAM®的保质期从24个月延长到36个月

批准的36个月保质期包括所有ASCENIV和BIVIGAM小瓶尺寸、生产规模以及内部和外部灌装加工

延长的保质期ASCENIV和BIVIGAM现已商业化提供给美国医疗保健提供商

新泽西州拉姆齐和佛罗里达州博卡拉顿，2022年3月25日(环球通讯社)--ADMA生物公司(纳斯达克股票代码：ADMA)是一家致力于制造、营销和开发特种血浆衍生生物制品的端到端商业生物制药公司，该公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准将其ASCENIV和BIVIGAM免疫球蛋白(IG)药物产品在2-8°C储存的有效期从24个月延长至36个月。有效期延长适用于目前商业供应链中所有现有的ASCENIV和BIVIGAM批次。

ADMA总裁兼首席执行官亚当·格罗斯曼说：“将ASCENIV和BIVIGAM的保质期延长到36个月是对每种产品投放市场产品的有意义的增强，因为它将为公司提供更有效的净营运资金循环，并允许供应商进行更多用途和库存管理。”“这一批准代表着一个重要的里程碑，因为它关系到自ADMA于2017年收购佛罗里达州博卡拉顿制造工厂以来实施的补救举措的高潮。我们相信，FDA对延长保质期的批准清楚地表明，ADMA的IG产品组合和生产流程是高质量的，满足了监管机构对稳定性的所有要求。”

格罗斯曼先生继续说：“这一里程碑式的批准证实了ADMA制造流程的优化和持续的监管遵从性，这是由该公司业界领先的监管、遵从性、质量、生产和供应链团队带头的。在供需动态不稳定的IG市场，我们相信这一批准将给我们的分销合作伙伴和护理人员在采购决策方面带来信心。新的ASCENIV和BIVIGAM为期36个月的日期现在使ADMA的IG投资组合与竞争对手的产品处于一个公平的竞争环境中。我们期待着通过我们完整的IG产品组合增加市场渗透率，以便在未来几个时期更好地满足美国患者和医生日益增长的需求。“

新批准的ASCENIV和BIVIGAM为期36个月的日期立即生效，该产品可供美国医疗保健提供者和患者使用。目前，ADMA预计未来其IG产品套件的供应将持续增加。

关于ADMA Biologics，Inc.(ADMA)

ADMA Biologics是一家端到端的商业生物制药公司，致力于制造、营销和开发特种血浆衍生生物制剂，用于治疗面临感染风险的免疫缺陷患者和其他面临某些传染病风险的患者。ADMA目前生产和营销三种经美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗免疫缺陷和预防某些传染病的血浆衍生生物制品：用于治疗原发性体液免疫缺陷(PI)的BIVIGAM®(免疫球蛋白静脉注射，人)；用于治疗原发性体液免疫缺陷(PI)的ASCENIV™(免疫球蛋白，人-SLRA 10%液体)；以及用于增强针对乙型肝炎病毒的免疫力的NaBi-HB®(乙肝免疫球蛋白，人)。ADMA在其位于佛罗里达州博卡拉顿的FDA许可的血浆分离和纯化设施生产其免疫球蛋白产品。通过其ADMA生物中心子公司，ADMA还在美国作为FDA许可的来源血浆收集器运营，该收集器为其产品的生产提供其血浆的一部分。ADMA的使命是制造、销售和开发专门的血浆衍生的人类免疫球蛋白，目标是针对利基患者群体，用于治疗和预防某些传染病，并管理患有潜在免疫缺陷或可能因其他医学原因而免疫受损的免疫受损患者群体。ADMA获得了9,107,906、9,714,283、9,815,886、9,969,793和10,259,865项美国专利，以及与其产品和候选产品的某些方面相关的3375789号欧洲专利。有关更多信息，请访问。

关于ASCENIV™

ASCENIV(免疫球蛋白静脉注射，人血清10%液体)是一种血浆来源的多克隆静脉注射免疫球蛋白(IVIG)。ASCENIV于2019年4月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于治疗成人和青少年(12至17岁)的原发性体液免疫缺陷(PI)，也称为原发性免疫缺陷病(PIDD)。ASCENIV采用ADMA独特的获得专利的血浆捐赠者筛选方法和量身定制的血浆池设计制造，该设计将正常来源血浆和呼吸道合胞病毒(RSV)血浆混合在一起，这些血浆是从使用该公司专有的微量中和试验的捐赠者获得的。ASCENIV包含自然产生的多克隆抗体，这些抗体是人体免疫系统用来中和细菌和病毒等微生物并预防感染和疾病的蛋白质。ASCENIV受美国专利保护：9,107,906，9,714,283和9,815,886。有关ASCENIV的某些数据和其他信息可以通过访问找到。有关ADMA及其产品的信息，请访问公司网站：。

关于BIVIGAM®

BIVIGAM(免疫球蛋白静脉注射，人-10%液体)是一种血浆来源的多克隆静脉免疫球蛋白(IVIG)。BIVIGAM于2019年5月获得FDA批准，用于治疗原发性体液免疫缺陷(PI)，包括但不限于以下遗传性疾病：X连锁和先天性无丙种球蛋白血症、常见变量免疫缺陷、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷。BIVIGAM含有广泛的抗体，类似于在正常人血浆中发现的抗体。这些抗体是针对细菌和病毒的，有助于保护PI患者免受严重感染。BIVIGAM是一种纯化、无菌、即用的浓缩人免疫球蛋白抗体制剂。有关BIVIGAM或ADMA及其产品的某些数据和其他信息，请访问公司网站：。

有关前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿包含根据1995年“私人证券诉讼改革法”中有关ADMA生物公司的“安全港条款”作出的“前瞻性陈述”。及其附属公司(统称为“我们”或“本公司”)。前瞻性陈述包括但不限于任何可能预测、预测、指示或暗示未来结果、业绩或成就的陈述，可能包含诸如“预期”、“打算”、“目标”、“计划”、“预期”、“相信”、“将会”、“很可能”、“很可能”、“应该”、“可能”、“将会”、“可能”等词语，或者在每种情况下，它们的否定或类似含义的词语或表达。这些前瞻性陈述还包括但不限于有关ADMA未来经营业绩的陈述；ASCENIV和BIVIGAM批次的保质期从24个月延长至36个月的预期好处和重要性；以及公司IG产品的供应。由于许多重要因素，实际事件或结果可能与本新闻稿中描述的大不相同。告诫目前和未来的证券持有人，也不能保证本新闻稿中包含的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用的法律或规则要求，否则ADMA不承担更新任何前瞻性陈述或宣布对任何前瞻性陈述进行修订的任何义务。前瞻性声明会受到许多风险、不确定因素和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果和某些事件的时间与前瞻性声明中明示或暗示的任何未来结果大不相同，包括但不限于我们提交给美国证券交易委员会的文件中描述的风险和不确定性，包括我们最近提交给美国证券交易委员会的报告，包括我们最近提交给美国证券交易委员会的10-K、10-Q和8-K表格及其任何修正案。

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