科济药业(02171 HK)：实体瘤第一梯队 潜力可期的CAR-T龙头

报告导读

科济药业是本土实体瘤CAR-T 研究领军企业，公司独特技术平台开发的CAR-T 产品CT053（BCMA，针对MM）、CT041（CLDN18.2，针对胃癌等实体瘤）、CT011/CT017（GPC3，针对肝癌等实体瘤）等在临床研究中表现出显著优势，我们看好公司成为CAR-T 尤其是实体瘤领域龙头的可能性，首次覆盖并给予“买入”评级。

投资要点

技术：源于创新，CAR-T 实体瘤第一梯队

1）研发能力：相关靶点全球首创、实体瘤CART 研究处于领先地位。公司联合创始人李博士发表了全球第一篇针对GPC3、Claudin18.2 和EGFR/EGFRvIII的CAR-T 细胞疗法论文，奠定了公司在实体肿瘤CAR-T 细胞疗法研究方面领先地位。多个针对GPC3、Claudin18.2 和EGFR/EGFRvIII 管线进度全球领先，我们看好公司在CAR-T 实体瘤领域领先优势。2）技术平台：提效降本多样化。

公司拥有多个技术平台，包括有效增强实体瘤疗效CycloCAR-T 和有望有效降低异体排异和成本的THANK-uCAR，并开发出其他产品管线。3）管线进度：

全球领先。CT041、CT011、CT017 实体瘤CAR-T 药物进度全球领先，成为CAR-T领域尤其是实体瘤CAR-T 龙头可期。

CT053：疗效优+安全更优，望临床治愈MM

从已有靶向BCMA 治疗药物CR 率来分析，我们认为BCMA CAR-T 有望复制CD19 CAR-T 治疗效果，使部分患者临床治愈成为可能。公司核心产品CT053疗效显著，安全性更优，我们假设欧美能够占据30%附近市场份额。1）CAR-Tvs CAR-T：CT053 疗效可比，安全性更优。CT053 中国数据与南京传奇/强生以及Abecam（BMS&Bluebird）ORR 数值基本相当（非头对头），与南京传奇/强生LCAR-B38M/JNJ-4528 CR 率绝对值相当。3 项临床研究均没有3 级及以上CRS 事件发生，显示安全性更优。2）CAR-T vs 双抗/ADC：CT053 疗效更优，安全性突出。ADC 和双抗严重不良反应更突出，疗效不具显著优势。3）根据我们测算2030 年CT053 销售额有望达到27 亿元。

CT041：全球首个进入II 期实体瘤CAR-T，望率先突破胃癌1）CLDN18.2：望成为胃癌、胰腺癌治疗更优靶点。公司招股书数据显示CLDN18.2 在70%-80%胃癌患者及约60%胰腺癌患者的癌组织中普遍表达。从表达量来讲CLDN18.2 要远高于HER2、PD-1/PD-L1 等在胃癌患者的表达率。

2）领先：全球首个进入II 期实体瘤CAR-T。2022 年3 月3 日获NMPA 批准国内进入II 期临床，成为全球首个获批进入II 期临床的实体瘤CAR-T，针对全球CLDN18.2 CAR-T 进度分析，有望成为全球第一个商业化实体瘤CAR-T 品种，奠定公司实体瘤CAR-T 龙头地位。3）临床：三线胃癌治疗数据靓丽，突破可期。从临床数据看疗效要好于已有治疗手段（包括PD-1/PD-L1 药物、RC48-ADC 在HER2 阳性3L 胃癌治疗）。相比于胃癌末线患者治疗的其他药物，CT041 ORR 已经取得显著提升。4）根据我们测算2030 年CT041 销售额有望达到62 亿元。

CT017：HCC CAR-T 治疗潜力药物

1）HCC 治疗获益有限，GPC3 成突破方向。FDA 和NMPA 批准HCC 二线治疗药物其ORR 在4%-17%之间，mPFS 在2.1-5.2 个月，mOS 在8.4-13.8 个月的疗效范围，仍缺少临床获益更显著药物。全球70%-80%肝癌患者组织中均有GPC3 表达，意味着GPC3 靶点有可能成为更优的HCC 药物开发靶点。2）CT017在HCC 疗效较佳，潜力大。公司开发的针对GPC3 的CAR-T 药物CT011 已经在IIT 临床试验中展现出针对以上药物经治患者较佳治疗效果。公司基于下一代CAR-T 技术开发的CT017 有望实现更好的安全性和疗效数据。3）根据我们测算2030 年CT017 销售额有望达到83 亿元。

盈利预测及估值

根据DCF 估值模型，我们计算公司核心产品CT053、CT041 和CT017 合理估值预计为250.84 亿人民币，敏感性测试结果显示合理市值区间为234-275 亿元人民币，按照2022 年3 月15 日汇率对应港股市值288-338 亿港元，对应目标价为50.63-59.59 港元，基于公司在CAR-T 领域突出的原创性基础研究能力，在CAR-T 领域丰富领先的管线布局以及公司针对实体瘤CAR-T 开发的领先优势，我们首次覆盖并给予“买入”评级。

风险提示

临床失败风险、竞争风险、产品销售不及预期风险、监管风险、政策风险。