ATEA制药公司报告2021年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新

开发核苷酸类似物bemnifosbuvir(AT-527)作为冠状病毒联合治疗的首选骨架，2022年下半年进入2期联合临床试验

2022年下半年启动bemnifosbuvir和ruzasvir(RZR)作为治疗丙型肝炎病毒(HCV)的潜在最佳PAN基因型方案的2期联合临床试验

推进AT-752作为2022年上半年登革热第二阶段计划潜在的首个抗病毒药物

下午4：30的电话会议ET今天

波士顿，2022年2月28日(环球通讯社)--ATEA制药公司纳斯达克股票代码：AVIR)(“ATEA”)是一家临床阶段的生物制药公司，该公司今天公布了截至2021年12月31日的第四季度和全年的财务业绩，并提供了业务最新情况。

ATEA制药公司首席执行官兼创始人Jean-Pierre Sommadossi博士说：“在2022年期间，我们预计将在推进冠状病毒、丙型肝炎和登革热三个第二阶段项目方面取得有意义的进展。”“对于冠状病毒，我们的首要任务是开发一种含有苯福布韦和蛋白酶抑制剂的联合疗法。我们认为，随着新的冠状病毒变种的出现，以及蛋白酶抑制剂单一疗法可能会出现病毒耐药性，将需要联合疗法来治疗更广泛的患者群体。Nucleos(T)ide类似物针对的是一种负责病毒复制的高度保守的酶，并且比其他抗病毒类别的药物对屏障具有更高的耐药性。”

Sommadossi博士继续说：“RZR最近的许可扩大了我们的渠道，并加快了我们的HCV计划的时间表，推出了一种第2阶段就绪的NS5A抑制剂。我们相信，RZR和bemnifosbuvir的结合有可能成为一种同类中最好的泛基因型联合疗法，以帮助抗击阿片类药物危机、IV药物使用和HCV再感染导致的HCV感染人数的增加，”Sommadossi博士继续说，“RZR和bemnifosbuvir的结合有可能成为同类中最好的泛基因型联合疗法，以帮助抗击阿片类药物危机、IV药物使用和HCV再感染导致的HCV感染增加。”“此外，我们正在取得重大进展，推动AT-752成为治疗登革热的潜在第一种抗病毒药物。登革热是一种最流行的蚊媒病毒疾病，在全球范围内造成了巨大的疾病负担。我们计划在今年上半年启动AT-752的第二阶段试验。”

Sommadossi博士总结道：“展望未来，我们预计今年我们的计划将有几个重要的里程碑和数据读数。重要的是，我们有资金实力和经验丰富的管理团队来推动这些计划通过关键的临床和监管拐点。”

Bemnifosbuvir(AT-527)冠状病毒程序更新

Bemnifosbuvir联合计划：ATEA正在进行体外研究，评估Bemnifosbuvir与选定的蛋白酶抑制剂的联合，以探索抗病毒的协同作用和减轻潜在的病毒耐药性。这些正在进行的体外研究的数据将成为联合使用蛋白酶抑制剂的本尼福布韦第二阶段临床开发的基础。

Bemnifosbuvir开发概述：2021年，ATEA报告了评估Bemnifosbuvir治疗冠状病毒的两个单一疗法2期临床试验的数据。一项研究是在住院的患有中度冠状病毒的成人高危患者中进行的，而第二项研究是在患有轻/中度疾病的成人门诊患者(MOONSONG)中进行的。尽管2期MOONSONG试验没有达到其主要终点，并且2期住院试验在完成之前就结束了，但在探索性分析中，在每天两次服用550毫克(BID)和服用1100毫克BID后，在抗病毒活性方面观察到了一致的积极趋势(~0.5log10减少)。此外，健康受试者的支气管肺泡灌洗研究结果显示，苯尼福布韦能有效地输送到肺部(上皮衬里液体)，这是SARS-CoV-2感染的主要部位。总而言之，这些数据提供了积极的人类概念验证抗病毒活性数据，支持联合策略。

2021年12月，ATEA宣布，基于冠状病毒格局的变化，全球3期MORNINGSKY试验将关闭，冠状病毒计划的重点将转移到以苯福布韦为骨干的联合疗法的开发上。

发表在同行评议期刊上的Bemnifosbuvir机制数据：2022年2月，在同行评议期刊“自然通讯”上发表了突出强调Bemnifosbuvir(AT-527)的新数据。已发表的数据显示了Bemnifosbuvir独特的作用机制，显示出由链终止(RdRp)和核糖基转移酶(Niran)抑制组成的双重靶点。

体外实验结果表明，AT-527对不同的SARS-CoV-2变异株均有抑制作用：AT-527的游离碱AT-511在体外对SARS-CoV-2有很强的抑制作用。结果对关注和/或感兴趣的变种(包括Alpha、Gamma、Epsilon、Delta和其他)的抗病毒活性评估表明，AT-511对迄今测试的所有变种都保持了效力。这些数据证实了该化合物的关键机制优势，它针对高度保守的病毒RNA聚合酶。

丙型肝炎病毒(HCV)程序更新

第二阶段HCV联合计划：2022年1月，ATEA宣布通过与默克公司的许可协议，获得了开发、制造和商业化口服NS5A抑制剂RZR的全球独家权利。ATEA计划在2022年下半年启动Bemnifosbuvir和RZR的2期联合研究。ATEA进行的研究表明，苯福布韦/RZR联合应用在抑制HCV复制方面具有体外协同作用。

由于RZR是一种2期就绪的NS5A抑制剂，ATEA优先考虑bemnifosbuvir/RZR联合计划的临床开发，因为它的开发阶段比AT-777/AT-787计划更高级。AT-777是ATEA的前主导NS5A抑制剂计划，由于当时影响临床研究进行的全行业挑战，该计划在冠状病毒爆发时暂停。

丙型肝炎病毒的RZR研究进展：RZR在临床前研究中显示出在皮摩尔范围内的强大抗病毒活性。默克公司进行的RZR临床研究显示，单一疗法的HCV感染患者病毒载量下降>3log10。在默克公司的研究中，RZR以每天180毫克的剂量对1200多名丙型肝炎病毒感染患者进行了长达24周的治疗。在这些研究中，RZR总体耐受性良好，总体安全性数据显示生命体征、心电图安全参数或实验室参数没有与治疗相关的一致变化。ATEA认为，RZR的药代动力学(PK)资料支持每天一次给药。

Bemnifosbuvir用于HCV的开发：在ATEA进行的研究中，Bemnifosbuvir被证明在体外对一组实验室菌株和HCV基因型1-5的临床分离株的活性大约是索莫布韦(SOF)的10倍。体外研究表明，Bemnifosbuvir对SOF耐药相关菌株(S282T)仍然完全有效，效力比SOF高58倍。Bemnifosbuvir已被证明在480多名受试者(包括健康志愿者和丙型肝炎病毒或冠状病毒感染患者)中总体耐受性良好。ATEA认为，bemnifosbuvir的PK资料支持每天一次剂量的丙型肝炎病毒治疗。

最近的AT-752程序更新

登革热第二阶段计划：ATEA计划于2022年上半年在登革热流行国家启动第二阶段临床试验，并在美国启动人类挑战研究。ATEA预计在2022年末报告这些研究的结果。

成功完成AT-752的第一阶段临床试验：2021年12月，ATEA完成了一项第一阶段临床试验，显示AT-752在65名单剂或多剂健康受试者中耐受性良好。没有因不良事件或严重不良事件而过早中止的报告。大多数不良事件都是轻微的，实验室参数没有变化。

同行评议期刊发表AT-752的体内外数据：2021年8月，证明AT-752抗登革病毒感染的体内外活性的数据发表在同行评议期刊“抗菌剂与化疗”上。公布的数据显示，AT-752对所有登革热病毒血清型和所测试的其他黄病毒具有强大的体外抗病毒活性。在登革热病毒的小鼠模型中，AT-752也被证明可以减少病毒血症，改善动物的健康和存活率。

2022年1月，证明AT-752在体内对黄热病病毒有效的数据发表在同行评议期刊“公共科学图书馆·被忽视的热带病”上。公布的数据显示，AT-752降低了黄热病病毒仓鼠模型中的病毒血症并改善了疾病结局。

企业动态

高级管理层任命：2022年2月，ATEA宣布任命Nancy Gail Berry Agrawal博士为临床前开发执行副总裁。在加入ATEA之前，阿格拉瓦尔博士在默克公司担任了25年以上的不断增加的职责，最近担任的职务是药代动力学、药效动力学和药物新陈代谢副总裁。

战略合作：2021年11月，ATEA宣布终止与罗氏联合开发用于治疗冠状病毒的苯福布韦的战略合作。终止于2022年2月10日生效。因此，ATEA根据战略合作授予罗氏的权利和许可已经终止，ATEA拥有在全球范围内继续本尼福布韦的临床开发和未来商业化的全部权利。

2021年第四季度和全年财务业绩

现金和现金等价物：截至2021年12月31日为7.644亿美元，而截至2020年12月31日为8.501亿美元。

收入：2021年第四季度和全年的协作收入分别为1.922亿美元和3.514亿美元，而2020年同期分别为4860万美元和4860万美元。所有协作收入均来自于2020年10月签订的罗氏许可协议。在2021年11月发出终止通知后，该公司确认了与罗氏许可协议相关的所有剩余递延收入。

研发费用：2021年第四季度和全年的研发费用分别为5780万美元和1.672亿美元，而2020年同期分别为1380万美元和3800万美元。研究和开发费用增加的主要原因是，与合同研究组织和合同制造组织服务有关的外部费用增加，同时推进了治疗冠状病毒和登革热的候选产品。研究和开发费用包括ATEA在罗氏公司发生的成本中所占的份额，以及内部支出的增加，这主要是由于与人员相关的费用的增加，包括公司研究和产品开发员工的工资、福利和基于股票的薪酬费用，以及咨询费和其他研究和开发费用。此外，公司在2021年第四季度记录了2500万美元的支出，这是由于与默克公司的ruzasvir许可证内相关的预付款。

一般和行政费用：2021年第四季度和全年的一般和行政费用分别为1320万美元和4580万美元，而2020年同期分别为1410万美元和2160万美元。一般和行政费用的增加主要是由于公司组织的扩大，反映了工资和人事相关费用的增加，包括工资、福利和基于股票的补偿费用以及其他一般和行政费用的增加，但被2020年第四季度支付的与罗氏许可协议有关的700万美元费用部分抵消。

所得税：2021年第四季度和全年的所得税分别为410万美元和1740万美元，而2020年同期分别为0美元和0美元。所得税的增加主要是由于确认了与罗氏许可协议相关的2021年收入，从而实现了收入。

净收益(亏损)：2021年第四季度和全年的净收益分别为1.171亿美元和1.122亿美元，而2020年同期的净收益为2070万美元，净亏损为1090万美元。

电话会议和网络广播

ATEA将主持电话会议和现场音频网络广播，讨论2021年第四季度和全年的财务业绩，并在今天下午4：30提供公司最新情况。et.要收听现场直播的电话会议，请在会议开始前至少5分钟拨打(833301-1150(国内)或(914987-7391)(国际)，并参阅会议ID 7171208。

电话会议的现场音频网络直播和随附的幻灯片演示文稿也将在公司网站的投资者活动和演示部分提供。活动结束约两小时后，将在ATEA网站上提供存档的网络直播。

关于ATEA制药

ATEA制药公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化口服疗法，以满足危及生命的病毒性疾病患者未得到满足的医疗需求。利用该公司在抗病毒药物开发、Nucleos(T)ide化学、生物化学、生物化学和病毒学方面的深刻理解，ATEA建立了一个专有的核苷酸前药平台，以开发新的候选产品，用于治疗单链核糖核酸(SsRNA)病毒，这些病毒是严重病毒性疾病的普遍原因。ATEA计划通过在其Nucleos(T)ide平台上增加可能与其Nucleos(T)ide候选产品结合使用的其他类别的抗病毒药物，继续扩大其候选抗病毒产品的流水线。目前，ATEA专注于开发口服抗病毒药物，用于治疗难以治疗、危及生命的病毒感染，包括导致冠状病毒、丙型肝炎病毒(HCV)、登革病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)的严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)。有关更多信息，请访问。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于有关我们对候选产品(包括Bemnifosbuvir联合候选产品和AT-752)潜力的预期以及对我们流水线的预期，包括试验设计和开发时间表。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，这些风险、不确定因素和其他重要因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，这些因素包括但不限于：开发AT-752作为登革热潜在治疗药物的不确定性和与开发AT-752相关的成本，包括用于潜在治疗冠状病毒和丙型肝炎的苯尼福布韦；对管理层、董事和其他关键人员的依赖；我们有限的运营历史和没有成功开发任何产品或将任何产品商业化的历史，包括自成立以来的巨额运营费用；我们对大量额外资金的需求；我们使用净运营亏损结转的能力；我们对最先进候选产品成功的依赖；与监管审批过程相关的风险；与临床开发过程和对中期、背线或初步临床试验结果的依赖相关的风险；与医疗保健法和其他合法合规事项相关的风险；与潜在商业化相关的风险；与制造相关的风险以及我们对第三方的依赖；与知识产权相关的风险；我们有能力保持对财务报告的有效内部控制，以及作为上市公司运营的重大成本。在我们提交给证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告和其他文件中，在“风险因素”标题下讨论的这些和其他重要因素可能会导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所表明的结果大不相同。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们没有义务这样做，即使随后发生的事件会导致我们的观点发生变化。

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