Longeveron公司宣布在日本进行第二阶段临床试验，以测试Lomecel-B对衰老虚弱患者的安全性和有效性

新试验是与日本国家老年病学和老年学中心（NCGG）和顺天岛大学医院合作进行的

迈阿密，2021年11月30日（环球新闻网）-- Longeveron Inc.（纳斯达克：LGVN）（“Longeveron”或“公司”）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发用于慢性衰老相关和某些危及生命的疾病的细胞疗法，该公司今天宣布，已与日本国家老年病学和老年学中心（NCGG）和Juntendo大学医院签署了一项赞助临床研究协议，以探索Lomecel-B在日本老年、虚弱受试者中的安全性和有效性。

Longeveron首席执行官杰夫·格林（Geoff Green）表示：“我们很高兴能够与日本顶级先进和专业医学研究中心之一NCGG和Juntendo大学医院展开合作。”格林先生继续说道：“我们相信，我们的工作在日本可能特别有影响力，日本是世界上人口最古老、老龄化最快的国家之一，早期识别和干预虚弱是日本的首要任务。”

日本被认为是一个“超级老龄化”的社会，到2021年，65岁或以上的人口约占29. 1%，相当于约3，640万人。在这一人群中，虚弱的总体患病率估计为7.9% [1]。

Lomecel-B已在美国的1期和2期衰老脆弱临床研究中进行了评估。此外，美国食品和药物管理局最近批准Lomecel-B治疗罕见儿科疾病，用于治疗左心发育不良综合征（HLHS），这是一种危及婴儿生命的心脏病。目前正在对患有HLHS的婴儿进行II期临床试验。

NCGG主席、新井百织医学博士，博士，表示：“我们期待与Longeveron和Juntendo大学医院合作，推进这项非常重要的临床研究。NCGG的使命是通过促进身心健康来提高老年人的独立性和寿命。根据Longeveron之前宣布的美国针对衰老虚弱的2b期试验的结果，与安慰剂相比，接受单次输注Lomecel-B的受试者在输注后第270天的步行距离显示出统计学显着的改善，我们希望我们看到日本受试者的身体功能也有所改善。"

日本II期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照设计，经日本药品和医疗器械管理局（PEDA）批准。该研究的目标招募45名受试者和三个队列，每个队列15名，随机接受单次静脉输注Lomecel-B 5000万个细胞、Lomecel-B 1亿个细胞或安慰剂。主要目的是评估安全性，并探索Lomecel-B对身体功能、日常生活活动、血液中炎症相关生物标志物（例如细胞因子）和其他终点的影响。

除了在NCGG招募受试者外，东京Juntendo大学医院和京都市也是参与地点。顺天岛大学医院成立于1838年，是日本第一所采用西医的医学院，也是日本最大的私立连锁医院之一。东京Juntendo大学医院将与其位于京都市的姐妹校区Juntendo Koto老年医疗中心一起充当临床协调中心。

参考文献：

[1] Kojima等人。日本虚弱的患病率：系统性回顾和荟萃分析。流行病学杂志，27（2017）347 - 353。

关于Longeveron Inc.

Longeveron是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发针对特定衰老相关和危及生命的疾病的细胞疗法。该公司的领先研究产品是LOMECEL-B™基于细胞的治疗产品（“Lomecel-B”），该产品源自于年轻、健康的成年捐赠者骨髓的培养扩展的药用信号细胞（MSC）。Longeveron认为，通过使用促进组织修复、器官维持和免疫系统功能的相同细胞，它可以开发安全有效的疗法来治疗与衰老过程相关的一些最困难的疾病和其他医学疾病。Longeveron目前正在赞助针对以下适应症的1期和2期临床试验：衰老虚弱、阿尔茨海默病、代谢综合征、急性呼吸窘迫综合征（ARD）和左心发育不良综合征（HLHS）。该公司的使命是将Lomecel-B和其他基于细胞的候选产品推进到关键的3期试验中，目标是实现监管批准、随后的商业化并在医疗保健界广泛使用。有关该公司的更多信息，请访问www.longeveron.com。

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资料来源：Longeveron Inc资料来源：LGVN

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