辉瑞启动新冠口服药预防感染效果Ⅱ/Ⅲ期试验 赛道竞争进入冲刺阶段

当地时间周一，辉瑞发布公告称启动了一项新冠口服药对高危成年人预防感染新冠病毒效果的试验，进一步在潜在上市前拓宽该药物的适用范围。

辉瑞将这次的Ⅱ/Ⅲ期试验称为新冠病毒暴露后预防研究（EPIC-PEP），主要测试口服抗病毒蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托纳韦共用时预防高风险成人染病风险的效果。试验计划招募至多2660名18岁以上、且与有症状感染者共处一室的人群，进行一天两次，连续五天或十天的双盲对照测试，以测试给药14天时抗感染以及感染后症状的情况。

辉瑞首席科学官Mikael Dolsten在声明中表示，在新冠疫情持续影响全球的背景下，我们认为需要对感染或接触过该病毒的人提供有效治疗手段，从而补充疫苗在平息疫情方面的作用。如果这项试验取得成功，这款疗法有望在病毒有机会大量复制前起效，有效避免接触过病毒的人发展成有症状感染者并抑制进一步传染的发生。

这也是辉瑞目前对PF-07321332同时进行的第三个中晚期试验。此前公司分别在今年七月和八月启动该口服药针对高风险和一般风险轻症人员的治疗实验。根据辉瑞此前给出的时间表，若进展顺利新冠（轻症）口服药将于今年四季度向美国FDA申请紧急使用许可，这也将是去年年底辉瑞/Biontech获批上市后，人类与新冠病毒抗争的有又一个重要里程碑。

除了与病毒赛跑外，在争夺“首款新冠特效口服药”的称号方面，辉瑞也面临激烈的竞争。

目前罗氏制药、默沙东的RNA聚合酶抑制剂AT-527和Molnupiravir，以及中国上市公司开拓药业的第二代AR拮抗剂普克鲁胺均已进入Ⅲ期试验阶段，市场普遍预期这些药物将在四季度陆续披露初步结果并申请紧急使用许可。此前曾开发“超级流感药”Xofluza的日本盐野义制药研发的新冠口服药也于今年夏天进入临床实验阶段。

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