南京生物医药谷企业聚焦新药创新 力促高端制剂产业化

新药创新是决定生命健康产业发展的关键所在。近年来，位于南京生物医药谷的南京绿叶制药有限公司（以下简称“绿叶制药”），聚焦自主知识产权和技术创新，持续提升核心竞争力，在新药创新领域打破了多项国际技术垄断，脂质体、微球和透皮递药等技术水平领先行业，成为我国药企依靠研发创新实现转型升级的典型案例。

新药研发分为从新化合物中发现新药和新制剂两大类，从化合物开始的新药研发风险大、耗时长、花费高，成功率极低，与国际制药大鳄相比，国内药企体量普遍较小，很难有相应的规模和资本匹配发展，绿叶制药总经理程光说，“为此，我们以高端制剂为突破口，对产业化设备、材料、工艺等进行集成创新，逐步走出了产学研相结合，适应自身发展实际的药物创新模式。”

据了解，为“成功转化一两个新药产品”，程光自上世纪90年代起，便带领研发团队开始了钻研。首个项目选择了“注射用香菇多糖”，一种具有抗肿瘤活性的大分子量多糖。彼时，日本在这一领域占据绝对优势，稳稳地掌控着中国市场。

面对强劲的对手，如何抢占市场？绿叶制药通过仿创结合，研究建立了高效凝胶色谱测定香菇多糖分子量及分布的新方法，推出国产“注射用香菇多糖”，确保每批产品都具有很高的质量和生物活性。该方法被国家药品监督管理局列入产品质量标准，绿叶制药由此树立的技术壁垒，迫使日本产品逐步退出中国市场。

程光说：“我国新药研发对接国际技术规范，需要付出时间和代价，药企只有踏实迈好每一步，才能走得更长远。”在“香菇多糖”让企业迈出产业化的第一步后，绿叶制药用七年时间磨一“药”，再次让脂质体技术从中国走向世界舞台。

1994年，新型天然抗肿瘤药物-紫杉醇由FDA获批上市，成为卵巢癌和乳腺癌的一线用药。然而，紫杉醇难溶于水及多种药用溶媒，原研企业美国BMS（施贵宝）只能将其溶于聚氧乙基代蓖麻油和无水乙醇制成的复合溶媒，做成紫杉醇注射液，随之带来一系列不良反应，甚至发生危及生命的超敏反应。肿瘤病人要使用紫杉醇注射液，必须先用大剂量糖皮质激素和抗组胺药，即使这样仍有39%的患者会发生过敏反应。

绿叶制药看到了依托脂质体递药技术解决临床应用紫杉醇难题的发展机遇，经过长达7年的自主研发后，成功推动注射用紫杉醇脂质体（力扑素）上市，解决了紫杉醇不溶于水的世界性难题，成为全球首个及唯一获批销售的紫杉醇类脂质体产品。2008年，力扑素的市场份额首次超过美国BMS公司的紫杉醇注射液Taxol，至今仍保持紫杉类市场第一。

目前，绿叶制药在南京已建成了11个生产车间，建有世界先进的智能化管道化紫衫醇脂质体生产线，全面推动紫杉醇脂质体产业化。程光说，绿叶制药正加速布局全球市场，靶向CAR-T、细胞与基因治疗等领域，持续推进新药研发，着力为中国生命健康产业发展贡献“绿叶”技术。（沈杨子）

编辑：赵鼎

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