德尔塔来势汹汹，新冠特效药研发竞速，两款国产新药已进入临床3期

9月10日，福建省莆田市再次发生本土疫情，初步判断仍为德尔塔毒株引起。这已是德尔塔毒株引起的包括广州、云南瑞丽、南京、郑州在内的至少第5轮本土疫情，防控形势严峻复杂。而与此同时，新冠“特效药”的竞争也日趋激烈。在国内在研的新冠特效药中，开拓药业的普克鲁胺，腾盛博药的 BRII-196/BRII-198 联合疗法成为由国内药企研发并已率先进入临床3期的新冠特效药。

开拓药业、腾盛博药率先进入临床3期

根据塔坚研究，目前全球已获批上市的特效药仅有吉利德的瑞德西韦一种。此外，获得 EUA （紧急使用授权）的药品包括：礼来的巴瑞替尼和Bamlanivimab+Etesevimab，再生元/罗氏的 REGN-COV2 ，Vir/GSK 的 Sotrovimab。目前，处于临床 3 期的药物，包括：开拓药业的普克鲁胺、辉瑞的 PF-07321332、默克的 Molnupiravir、阿斯利康的 AZD7442、Celltrion的 CT-P59、腾盛博药的 BRII-196/BRII-198 联合疗法、Humanigen的 Lenzilumab。

在进入临床3期的新冠特效药中，两家国内药企研发的特效药分别是开拓药业的普克鲁胺和腾盛博药的 BRII-196/BRII-198 联合疗法。

今年6月由钟南山院士牵头，腾盛博药已在国内启动新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法的二期临床试验。今年8月，这一联合疗法国际三期临床试验患者入组工作完成。8月底公布的中期结果表明，该疗法让患者的住院及死亡的复合终点降低78%，且安全耐受性良好。

此前，腾盛博药相关负责人曾表示，公司的新冠中和抗体新药的国际三期临床研究取得积极结果，药物距离获批仅一步之遥，预计今年年底或可获批使用。

开拓药业官网显示，普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体拮抗剂。目前普克鲁胺正在美国、南美洲（含巴西）、欧盟、亚洲等国家和地区进行新冠治疗的三项全球多中心III期临床试验，并于2021年7月获得巴拉圭授予首个紧急使用授权（EUA）。

中和抗体成最热赛道，中外药企争相布局

在众多治疗新冠药物研发中，中和抗体被认为是有望成为新冠“特效药”最大突破口之一，也吸引了中外药企争相布局。

据不完全统计，目前国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款：君实生物和中科院微生物所联合开发的JS016、腾盛博药的两款中和抗体BRII-196和BRIII-198、迈威生物的MW33 、神州细胞的SCTA01、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002等进入临床试验阶段。此外，国药集团中国生物杨晓明团队也发现了对多种新冠变异株有效的单克隆抗体，目前该2B11抗体的临床申报工作正有序推进。

中和抗体能有效阻碍新冠病毒进入人体细胞，是治疗新冠肺炎的有效手段。不过，随着入局者越来越多，竞争也愈发胶着。

去年6月，君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（“JS016”）获批进入I期临床试验阶段，在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验，JS016也是国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。

国药两款特效药正在推进启动，预计两三年内研发完成

9月11日晚，国药集团中国生物通过官微披露了“第二代”新冠疫苗和新冠“特效药”的进展。新冠治疗药物方面，国药集团正在研发两款治疗新冠肺炎的特效药，一款叫新冠特异性免疫球蛋白，另一款叫新冠的单克隆抗体。

9月10日晚，国药集团中国生物首席科学家张云涛在接受央视采访时表示，两款药物均用来中和病毒，降低人体感染以后的病毒载量。从目前前期紧急使用的数据及临床方案要求来看，两款药物主要针对前期或者中度症状的人群较为有效。

“从目前来看，各个团队、各个机构研发的药都已经相继进入临床前、临床一期二期的研究阶段，估计未来两三年可能就能研发出有效药物。”