又一款国产新冠疫苗取得进展：丽珠生物重组蛋白疫苗II期试验数据亮眼

原标题：又一款国产新冠疫苗取得进展：丽珠生物重组蛋白疫苗II期试验数据亮眼 来源：证券市场红周刊

日前，上市公司丽珠集团公布了旗下丽珠生物主导的新型冠状病毒重组蛋白疫苗II期试验数据：在广东省高州市进行的一项试验结果显示，该款疫苗所采取的双剂量方案能够在受试人群中引起强大的免疫反应，同时即使在年龄较大的接种人群中仍然具备很高的安全性，具备成为“全年龄段疫苗”的潜力。在2020年以来对抗新型冠状病毒的“战役”中，中国采取了被业界称为“饱和式研发”的多技术路线并进研发策略，而丽珠生物公布的疫苗试验最新数据无疑将进一步鼓舞科学界与医学界彻底战胜新冠病毒的信心。

丽珠生物重组蛋白疫苗II期试验数据：安全性良好，中和抗体滴度高

丽珠新冠疫苗II期试验结束，数据亮眼。其中双剂量方案不仅安全耐受性良好，尤其对老年人表现出更高的安全性，同时还获得了令人鼓舞的高滴度中和抗体。

II期试验结果表明，V-01的安全性优于其他重组蛋白疫苗，具有成为“全年龄段疫苗”的潜力。

在这项随机、双盲、安慰剂对照的II期试验中，V-01所采取的重组融合蛋白与明矾佐剂联合应用的方案表现同I期试验一致，表现出一如既往的良好安全性特征。疫苗接受者和安慰剂接受者中出现不良事件的参与者百分比相似。在双剂量10ug组中，并未出现因接种V-01所致的任何3级不良事件(发热和疼痛)。

注：在重组融合蛋白疫苗(V-01)的二期试验中，按年龄分层征集局部和全身不良事件。

值得一提的是，II期试验结果显示，与年轻成人组相比，老年组表现出更有利的安全性。在双剂量10ug和25ugV-01方案组或安慰剂组和一剂50ugV-01或安慰剂组中，年轻成人组的患病率分别为7.5%、5.0%、12.5%、7.5%和30.0%，老年组的患病率分别为5.0%、0%、2.5%、3.3%和15.0%。由此可见，老年组疫苗相关不良事件的总体百分比低于相应的年轻成人组，V-01具有成为“全年龄段疫苗”的潜力。

随着全球疫情蔓延态势持续加剧，疫情防控形势依然严峻复杂，新冠疫苗的推进速度决定人类与新冠疫情对决的未来。在安全的前提下，有效成为新冠疫苗的又一重要考核标准。II期试验结果显示，双剂量V-01方案组比起单剂量方案表现出更强大的免疫反应。未来这一优点将在“疫情爆发地区”提供早期（1周或数天）有效保护，可显著控制疫情扩散趋势。

虽然V-01的免疫原性衰减具有年龄依赖性，但值得注意的是，单剂量和双剂量方案的免疫原性表现出很大不同。双剂量方案比起单剂量方案，年轻成人组对新型冠状病毒中和抗体的GMT大约是单剂量的3倍，可见第二剂V-01对实现强大的免疫反应不可或缺。同时，双剂量10ug和25ugV-01方案组的巨噬细胞数比恢复期组的巨噬细胞数高2.1-3.0倍，这高度预示着接种疫苗的个体对新冠肺炎病毒有足够的免疫保护。

总之，该II期试验的结果进一步证实了V-01良好的免疫原性和安全性。同时还证明，与单剂量方案相比，双剂量方案诱导的免疫原性更好。据相关资料显示，为了对V-01候选疫苗的有效性进行进一步大规模验证，丽珠生物将继续推进III期试验。

丽珠生物研发实力强大，产能渠道皆有保障

作为国内领先的医药上市公司，丽珠生物具备行业领先的研发实力，同时在产能、渠道方面也实力雄厚，这将有助于该款疫苗尽快推进下一阶段的研发、上市工作。

据官方资料显示，丽珠生物已建成广东省抗体药物产业化典型示范基地，建筑面积近2万㎡，建立了从抗体人源化、细胞株筛选、规模化细胞培养、纯化、制剂、分析检测和质量控制一体化的技术平台，拥有GE 2台200L、1台500L和1台2000L一次性反应器组成的一次性反应器生产线，以及ABEC的1台500L和1台1500L不锈钢反应器组成的不锈钢反应器生产线，充分具备大规模量产新冠疫苗的硬件条件。

同时借助集团强大的渠道网络，未来丽珠生物所研发的新冠疫苗，相信能够迅速覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，从而为中国乃至全球的抗击新冠病毒“战役”做出贡献。