实体瘤细胞治疗与商业化难题有解？CAR-T赛道杀出最强黑马

年初，一部围绕着癌症主题的电影《送你一朵小红花》爆火，这部温情又治愈的电影，围绕着抗癌家庭的苦与乐，直击在影院分隔区观看人的心灵。

癌症的脚步很轻，被发现时，有可能只是一个小小的包块，有点肿，不痛也不痒。前期，#为什么癌症越来越常见# 的话题冲上了微博热搜，不少人在评论区表示，自己的亲友就遭遇了癌症，有些甚至还很年轻。

癌症，之所以能引起无穷讨论，是因为癌症离我们从来都不遥远。

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谈癌色变的时代，

别让新兴疗法的价格成为不能承受之重

此前，世界卫生组织发布了《2020年全球癌症负担状况最新估计报告》：2020年全球新发癌症病例1929万例，中国新发癌症病例457万例，位居全球第一。中国年癌症死亡人数达到300万例，其中男性占比61%，预期2024年这个数字将达到500万人。而在最近五年的数据统计中，中国人癌症的存活率仅为40.5%。

央视曾做过一次直观的统计，在我国，每分钟就有7人确诊癌症，有5人因癌症死亡，而每65个人当中就有1名癌症患者。

诗人余秀华曾说：“也许更多的时候，我们是在互相庆祝在这个多灾多难的时代和命运里侥幸地活着。”对于成千上万个癌症家庭来说，生命无常，活着很难，但活着，就是希望。

但是，癌症远没有被攻克，有些癌症治疗还是无解。想要治愈还是有很大的难度，而且治疗费用很高，会成为沉重的家庭负担，癌症最新的治疗方案一直颇受关注。

当前，针对癌症领域，逐步的从传统治疗转变为细胞跟基因疗法相结合发展的趋势，近年来，CAR-T业已成为全球研发热点，中国的临床试验数量更是超过美国，处于“井喷”状态。值得一提的是，在此前6月22日晚间，复星凯特生物科技CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液已正式获批，这也标志着中国首款CAR-T 细胞治疗产品获批上市，具有划时代意义。

随着国内首款CAR-T产品上市迈向商业化，其定价也引发广泛关注，由于CAR-T药物生产成本高，专业度强，国外获批上市的相关产品普遍定价超过30万美元。市场相关消息称，复星凯特的这款产品在中国的定价也很可能在百万元级别。如此高昂的定价对于普通家庭而言将是沉重的负担。

作为最具前景的医学领域之一，近年来国内众多药企纷纷布局CAR-T，各家表现不一，但激烈的竞争中，未来降价一定是大势所趋，在这之中，谁将有潜力，推出国人用的起的良心药，并在行业中站稳一席之地？近期上市的科济药业进入到笔者的观察名单。

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CAR-T细胞疗法进入大爆发时代，

谁能吃到市场红利？

CAR-T疗法全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是从人体内提取出免疫细胞中的T细胞，将可识别癌细胞特征的关键信息导入到T细胞中，之后对T细胞进行扩增培养后回输回人体的一种新的免疫治疗方式。

自2017年首批两个CAR-T产品获批以来，全球CAR-T市场一直在迅速扩大。按销售价值计，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元，预计全球CAR-T细胞疗法市场的销售价值达至2024年的66亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为55.0%。截至2030年，按销售价值计，全球CAR-T市场规模预计达至218亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。

国内CAR-T疗法的市场规模在2021年为2亿元人民币，至2024年预计将达到53亿元人民币，并进一步增长至2030年的289亿元人民币，2022年至2030年复合年增长率为45.0%。

在过去两年的时间里，CAR-T疗法成为了肿瘤治疗领域中最热门的赛道，甚至一度超过了抗癌神药PD-1。在这条黄金赛道领域，资本纷纷押注CAR-T赛道，中国的临床试验数量已超过美国，华创证券研报显示，国内处于临床阶段的CAR-T疗法，有122项处于I期临床，75项处于II期临床，4项处于III期临床。

对于中国细胞治疗产业而言，首款CAR-T疗法的获批上市无疑具有里程碑的意义。但是就整个CAR-T行业仍然存在结构性问题和矛盾。

首先不能忽视的是目前国内CAR-T研发同质化太严重，基本拥挤在血液瘤领域，且其背后其实都是一个共同的靶点：CD19。

该靶点CD19在血液瘤领域取得了巨大成功，在治疗上显示出了一定的有效性，然而根据国家癌症中心发布的统计数据，血液瘤每年新增病例只有几万人，这与肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌等大癌种的十万人年增量、百万人现有存量相比，盈利空间过于狭窄。由此，血液瘤，也是早就CAR-T成为又一个创新药的中国式内卷化样本。

尽管CAR-T细胞疗法管线仍在另外不到5％的癌症市场上打转，但挑战实体瘤仍然将是创新药企必然要走的方向，且市场前景更大。根据最新的全球癌症数据指出：约95%的癌症发病率都是由实体瘤引起，但目前关于实体瘤的细胞治疗临床试验却很少。而这也意味着，未来在实体瘤研究拥有先发优势的企业，其积累的技术实力越厚，话语权更重，更有机会闯出一片天。

其次，再关注到成本问题。

相较于传统肿瘤治疗方法，细胞免疫治疗具有安全性好、个体化、无耐药性等多重优势，然而其从研发、制备到生产都具有高度专业化的要求，并且CAR-T疗法具有特异性且高度个性化，针对每一个患者均属于一次性治疗方法，同时CAR-T作为活细胞药物其储存运输条件也相当严格，种种因素下也造就了其不菲的治疗价格。

在治疗癌症过程中，价格问题一直困扰普通家庭，“一人患病，全家返贫”不仅仅是一句玩笑话，根据国内一家知名肿瘤医院调查显示，患癌家庭会在治疗中花去自己毕生积蓄的70%。

CAR-T疗法带给患者希望，但除了疗效外，高昂的价格却让大部分人望尘莫及。而根据资料显示，已上市CAR-T产品中最低的价格也在37万美元以上。这对于绝大多数普通中国家庭来说都将是一笔沉重的负担。

因此，这也意味着，未来那些能够真正把治疗成本降下来的企业，更有机会斩获市场机会，并创造更大的经济效益和社会效益。

当然，不容忽视的是CAR-T疗法高昂价格的背后，实际上是其具有潜力改变过去“多次用药，伴随一生”的模式，能够真正做到“一次治疗，终身治愈”。让患者不再成为客户，这种良心药效之下，高价格更多的也不应该苛责于药企，而更应该把其视作是一个系统性的问题，应该对研发、生产、医保政策等整个链条予以重视。

这也意味着，未来在整个CAR-T产业链中具有核心优势和上下游资源协同的企业，将更有潜力做到降低成本，做出惠及大众的良心药，而在产品商业化上具有先发优势的企业，也将有望受益于潜在的纳入医保等机会，进一步扩大可及性，占据市场领导地位。

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站上时代风口的科技药业

在CAR-T赛道中科济药业当是一支不容忽视的潜力股。

这一判断可以基于如下几点来阐述：

其一，公司在研产品管线丰富，未来将很快有产品上市，落地商业化，并以此反哺研发平台，在行业内享有显著的先发优势。

科济药业目前公司已建立一条包含11款候选产品的在研管线，且其中6款正处于临床阶段。

在管线候选产品中， CT053处于最成熟阶段 ，其是公司唯一核心候选产品，用于治疗R/R MM(一种血液恶性肿瘤)。目前该产品并未上市，但已经相继获得美国FDA的RMAT认定和孤儿药认定、欧洲EMA的PRIME认定和孤儿药产品认定，以及中国国家药监局的突破性治疗药物品种认定，市场潜力被看好。

从竞品角度来看，国内市场方面，目前共有5款BCMA细胞治疗产品正在国内进行临床研究，且产品适应症完全一致，CT053研发进度处在第一梯队。而在全球市场，Abecma(bb2121)和传奇生物的LCAR-B38M已于近期获批，CT053在几款产品中综合优势突出，市场应用前景更佳。此前相关资料显示，CT053 CAR-BCMA T细胞在经过多线治疗的患者显示出良好的安全性和显著的有效性，完全缓解率接近80%，中位无进展生存期已达到16.6个月。

此外，科济药业预期就CT053用于治疗既往至少接受三线疗法治疗的MM患者在2022年上半年向国家药监局提交新药申请，并在2023年上半年向美国FDA提交BLA，该款产品商业化已提上议程。这也意味着，公司将在不久后即进入重磅产品的价值释放期，后续凭借这一产品可观的市场潜力也将给公司带来强劲的现金流，以此反哺平台，实现良性循环。

从销售前景来看，2020年Yescarta销售额最高突破5亿美元，Kymriah销售额达4.74亿美元，而上市首年的Tecartus销售额达0.44亿美元。另外根据弗若斯特沙利文报告，2024年全球CAR-T疗法市场规模有望达到66亿美元，2030年达到218亿美元，未来市场空间仍然巨大。

其二，强大的综合研发平台以及领先技术优势，实体瘤突破下市场前景更为广阔。

在中国所有CAR-T公司中，科济是第一个也是唯一一个获得美国FDA再生医学高级疗法(或RMAT)认证的公司，获得RMAT称号的疗法，一般能够获得FDA的加速审查，并有机会加速上市，这背后体现了公司研发平台的强大实力。

公司的综合研发平台涵盖从靶点发现、先导抗体优化到CAR-T候选产品临床开发，基于此，其能够简化创新，开发其有的抗体发现平台和新一代CAR-T技术。凭借在CAR-T疗法研发方面的深厚功底，科济已有能力筛选出实体瘤相关靶点。根据弗若斯特沙利文的资料，其在全球率先成功识别、验证并报告CLDN18.2和GPC3作为肿瘤相关抗原，用于胃癌、胰腺癌和HCC的CAR-T疗法。

除了靶点选择，公司还开发了三大CAR-T技术优势，其中，Combo-CAR旨在探索CAR-T疗法与其他疗法(如酪氨酸激酶抑制剂索拉非尼)的最佳组合，通过克服恶劣的肿瘤微环境来提高CAR-T细胞疗法的疗效。

此外还有CycloCAR，该技术共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，其中IL-7能够增强CAR-T细胞的增殖和存活过程，抑制凋亡；而CCL21则可以提高T细胞和树突状细胞对肿瘤部位的浸润过程，提高抗原呈递效率。通过表达这两个蛋白，CycloCAR能够显著增强CAR-T疗法对实体瘤的治疗效果。

最后，公司亦在开发其专有的同种异体CAR-T技术THANK-uCAR，旨在生产高质量、通用及可以较低成本随时使用的同种异体CAR-T细胞疗法。THANK-uCAR聚焦到了同种异体CAR-T产品。这项技术除了降低T细胞表面的TCR和B2M之外，还用NKG2A的CAR来包被CAR-T细胞，从而抵抗NK细胞的攻击。科济预期该技术有望克服同种异体CAR-T细胞的低效扩增和持久性，最终降低CAR-T治疗的成本，扩大患者的可及性。

不难发现，科济药业构建的强大的平台优势和技术优势，尤其是在实体瘤领域以及降成本这一行业痛点上的潜力，都让其在后续市场竞争中更具有优势，未来有望也将借此拓展丰富的市场空间。

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结语

从科济药业上市以来的表现来看，资本市场保持了相当的热度，这也反映了市场对其价值的看好。从赛道来看，CAR-T作为有可能成为治愈肿瘤的手段，未来市场空间十分巨大，依循“水大鱼大”之规则，在这个高速成长的具有足够体量的市场里，一定会诞生巨头公司，科济药业的领先优势，让其颇具潜力。

随着公司核心产品商业化预期兑现在即，公司在行业中构建的核心技术生态壁垒不断巩固加深，后续公司的估值天花板还将有望进一步打开，在市场上持续享受成长性、稀缺性、确定性的溢价空间。