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先声药业:创新转型关键之年 新药获批及丰富的在研管线奠定未来增长基础

2021-04-26 20:40

  金融界网4月26日消息 4月26日,先声药业(02096.HK)发布2020年年度报告,也是其港交所上市后的首份完整年报。

  2020年,是先声药业创新转型的关键之年。报告期内,先声药业1类新药先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)和进口注册新药恩瑞舒(阿巴西普注射液)成功获批,创新药收入占比进一步提升,多个新药获批临床。与此同时,研发投入进一步增长,研发投入占收入的比重达到25.3%,体现了其“快速向创新与研发驱动转型”的行动与魄力。

  创新药先必新、恩瑞舒获批上市 有望成新增长点

  2020年,对先声药业来说是收获的一年。报告期内,先声药业自主研发的用于缺血性脑卒中患者治疗的1类新药先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)和用于类风湿关节炎治疗的进口注册新药恩瑞舒(阿巴西普注射液)成功获批上市。此外,其自主研发的四类仿制药艾捷维(枸橼酸托法替布片)于2020年8月获批,并中标第三批国家药品集采,有望持续贡献现金流。

  值得一提是,先必新是先声药业自主研发的具有自主知识产权的重磅创新药,也是近5年来全球唯一获批销售的脑卒中新药,已于2020年12月通过谈判被纳入最新版国家医保目录。恩瑞舒由先声药业与百时美施贵宝(BMS)合作开发。同时,阿巴西普注射液是目前全球范围内风湿免疫领域第一个也是唯一一个已获批上市的T细胞选择性共刺激免疫调节剂。2019年,BMS的阿巴西普注射液全球销售额超过30亿美元。

  2020年,受疫情、集采等多因素影响,医药企业面临更加复杂的经营环境,对处于创新转型中的先声药业来说,也是经历业绩“阵痛”的一年。

  不过,短期的业绩波动不改长期发展逻辑。3月25日业绩报告发布后,中金公司在对先声药业的点评研报中认为“2020 年风险基本释放完毕”,并预测2021年业绩有望强劲恢复。近期,野村和瑞银相继发布研报,首次覆盖先声药业并给予“买入”评级。其中,野村东方国际证券在研报中表示,先必新2021年有望快速放量,收入或超10亿元,成为先声药业未来核心的增长品种。同时,恩瑞舒竞争格局好于阿达木单抗类似物,或成新增长点。

  事实上,从营收构成来看,近几年先声药业创新药收入在同期总收入中的占比逐年上升。其中,2018年和2019年,创新药收入贡献率分别为25.5%和32.9%,2020年进一步提升至45.1%。未来,随着先必新、恩瑞舒等的持续放量以及更多创新产品的上市,这一比例将进一步提升。

  制图:金融界 数据来源:先声药业年报

  研发团队进一步扩充 研发投入持续加码

  在创新转型战略引领下,先声药业在研发方面持续加码。据年报披露,先声药业分别在江苏省南京市、上海市和美国波士顿建立了三个研发中心,并获国家科技部批准建设转化医学与创新药物国家重点实验室。截至 2020 年底,先声药业研发人员数量超过 900人,其中博士超过130名,硕士460名,研发人员总数相较于2020年6月底净增加约170人。

  2020年,先声药业新增专利申请89项(包含境内外未公开专利申请),其中发明专利申请78项,实用新型专利申请7项,外观设计专利申请4项。截至2020年12月31日,先声药业累计获得发明专利授权168项,实用新型专利授权63项,外观设计专利授权15项。

  与此同时,先声药业研发投入近几年持续增长。数据显示,2018年和2019年,先声药业研发投入分别为4.47亿元和7.16亿元,同比分别增长110.9%和60.2%,同期研发投入占营收的比分别为9.9%和14.2%。2020年,先声药业研发投入进一步增长59.4%,达到 11.42亿元。与此同时,研发投入占收入的比重达到25.3%,这一比例在同行业中排名靠前。

  制图:金融界 数据来源:先声药业招股书、年报

  “自研+合作”双管齐下 创新研发管线快速丰富

  研发投入持续增长的同时,先声药业采取“自研+合作”的方式,快速丰富自身创新管线。一方面,随着先必新和恩瑞舒的上市,先声药业在重点布局的肿瘤疾病、中枢神经系统疾病和自身免疫疾病三大治疗领域形成了均有1类新药上市销售的格局;另一方面,其在研创新药项目不断扩展。

  据年报披露,2020年先声药业获得新药临床试验(IND)申请批准6项,提交6个仿制药申请,同时提交并完成一致性评价申请4项。截至2020年末,先声药业共有创新药研发管线项目50余项,其中重点聚焦前述三大领域,有10余项处于临床研究阶段。

  在肿瘤疾病领域,先声药业与康宁杰瑞、思路迪医药签订合作协议,获得1类新药恩沃利单抗注射液(KN035,PD-L1抑制剂)的独家商业化推广权益,该产品上市申请已于2020年12月获国家药监局受理,并于2021年1月被纳入优先审评,有望于今年上市。同时,与G1合作的CDK4/6抑制剂Trilaciclib临床试验申请已获批,新一代NTRK/ROS1多靶点抑制剂实现临床入组。在自身免疫疾病领域,艾得辛治疗干燥综合征新适应症临床试验申请获批,与JW Pharmaceutical Corporation合作开发的治疗痛风伴高尿酸血症URAT1抑制剂获得临床试验批准。在中枢神经领域,Y-2舌下片(依达拉奉与右莰醇的固体口服制剂)启动Ⅲ期临床研究。

  随着新药的陆续上市,商业化推广的重要性愈发显现。截至2020年6月30日,先声药业有超过2800名销售和营销人员,遍布中国31个省、市及自治区,覆盖全国约2100家三级医院,约17000家其他医院和医疗机构,以及超过200家大型全国性或区域性连锁药店。2020年下半年,先声药业进一步扩充营销队伍,截至年底销售人员增加约1100名达到近4000名,进一步为新产品上市的商业化推广提供保障。

  先声药业董事长兼首席执行官任晋生在年报致辞中表示,新的一年,先声药业将吸引更多优秀的科学家加入研发团队,形成以上海创新中心为主,南京和波士顿创新中心为辅的创新药研发组织生态。同时,将继续扩大商业化团队,为创新产品上市提供快速的市场覆盖,提高患者对有效药品的可及性。

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