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先声药业(2096.HK):研发投入持续加码 多个创新药IND集中落地

2021-04-26 17:12

伴随着港股2020年业绩公告发布落下帷幕,各家药企的研发投入能力也浮出水面。随着近年来越来越多的创新药企登陆港交所,国内创新药市场的发展成为人们关注的焦点。在这个特殊年份之下的“成绩单”的背后,透露出来哪些细节?

 

研发投入持续增加 “创新”将持续引领行业发展

 

在医改进入深水区之际,药企将创新研发作为企业的核心发展策略。根据麦肯锡2018年发布的《破茧成蝶:中国医药企业转型之路》中表示,中国对全球医药研发的贡献率已经上升至4-8%,进入全球研发的第二梯队。而时隔2年,中国药企的研发投入贡献率,或许呈现继续攀升的格局。

从已经披露的2020年财务数据来看,各家制药企业研发支出正在不断加码。根据WIND数据统计显示,在港股医药版块中,康宁杰瑞、先声药业、再鼎医药、百济神州研发开支钧实现了较大增长。

具体而言,康宁杰瑞在2020年研发开支3.31亿元,较2019年大增近99%。作为2020年第四季度登陆港交所的药企,先声药业凭借在2020年研发费用11.42亿元,同比增长59.4%,跻身港股医药版块研发投入TOP 20名单之中。另外,再鼎医药和百济神州继续延续高研发投入,2020年分别研发投入14.63亿元和85.09亿元,同比增长分别为57%和38%。

而这些公司的研发开支增长主要用于关键性临床试验、授权候选药物预付款相关的研发费用以及其他企业合作相关的开发成本等。

图表一:2020年港股医药板块研发TOP20企业

数据来源:各公司官网,格隆汇整理

 

先声药业:创新驱动,临床进展持续推进

 

加大研发投入的结果,已经让不少创新药企开始品尝到上市后的喜悦之果。

根据先声药业年报显示,其2020年创新药销售收入占同期总收入的比重正在逐年上升,2020年已经达到45.1%,而2020当年,先声药业共计有3款药品获批上市,其中包括:一类创新药先必新(依达拉奉右茨醇注射用浓溶液)获批上市并进入2020年国家新医保目录,进口创新药恩瑞舒(阿巴西普注射液)获批上市,以及艾捷维(枸橼酸托法替布片)获批上市并进入2020年国家新医保目录。另外,公司获得了5个临床批件/临床默示许可、1个已上市创新药新适应证拓展临床批件和2个产品获批一致性评价。

而在公布年报之后,先声药业又接连公布聚焦领域内多个创新药研发项目IND集中落地,这也意味着公司在肿瘤以及神经领域上的差异化研发布局更加完善,未来创新药收入占比将持续提升。


1. 全球创新药脑水肿AQP4获临床默示许可,解决临床未满足高需求


在中枢神经治疗领域,先声药业已经拥有多个占据市场领先地位的创新药品和品牌产品组合。SIM-307是先声药业从Aeromics公司引进的一款小分子水通道蛋白4(Aquaporin 4)抑制剂,已经在美国开展的I期临床中获得积极结果,2019年11月,先声药业与Aeromics公司达成合作,在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区)共同研发和商业化该药物。值得关注的是,SIM-307是由诺贝尔获得者Peter Argre博士亲自主导参与,获美国卫生与公共服务部认可的First-in-Class新药。

4月14日,先声药业公布治疗急性缺血性卒中并发脑水肿药物SIM-307的临床试验申请获得国家药监局批准,随后,先声药业将快速推进SIM-307治疗急性缺血性卒中并发脑水肿的I期临床研究。

从市场空间上来看,该适应证具有广阔的市场空间。根据Frost&Sullivan数据统计显示,脑卒中是全球十大死因之首,中国患者约有2000万人,每年约有250万例卒中新发,其中因为新发卒中引起的脑水肿的患者数量达到30-40万人。然而,在众多患者数量的市场之下,却一直面临着缺乏新药的尴尬局面。

目前针对AQP4的实验研究充分证实了其在脑水肿的形成和消退中的作用,如果成功验证SIM-307将成为该领域首个疗法,这也是公司在神经领域中的重要研发布局产品。


2. 支持疗法的全骨髓细胞保护剂Trilaciclib在中国获批第二个适应症CRC


Trilaciclib(商品名:COSELA)是美国G1 Therapeutics 公司发现并开发的一款“First-in-Class”小分子短效CDK4/6抑制剂,是全球首个也是唯一化疗开始前预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品

在CDK4/6抑制剂赛道上,目前已上市的CDK4/6抑制剂大多集中在HR+/HER2-乳腺癌领域,而骨髓保护是专属于Trilaciclib的独特效果,其曾获得FDA授予的优先审评资格以及突破性疗法认定,并于今年2月在美国获批上市,用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。2020年8月,先声药业引进了Trilaciclib在大中华地区的所有适应证以及商业化权益。

值得期待的是,Trilaciclib在探索其他适应如三阴性乳腺癌(TNBC)、结直肠癌(CRC)等,未来市场空间广阔。

目前,Trilaciclib在中国关于小细胞肺癌和结直肠癌两项临床试验申请分别于今年1月和4月获批,先声药业将加入G1的全球多中心临床试验平台。

 

小结

 

根据公开资料显示,截至2020年11月,国内生物制药企业已经进行了133轮融资,远超于2019全年的81轮融资数据,融资总额已经超过800亿元人民币。而随着国内生物制药市场竞争加剧,产品拥有足够的创新实力才能够成为企业突出重围,成为占领市场的重要法则。

2020年,数十家生物科技类公司陆续登陆港交所以及科创版,风光无限。但从长期来看,并非每一家企业都在资本市场一路高歌。只有真正具有创新能力,并且拥有足够的实力可以将其商业化,才能笑到最后,走的更远。

如今,先声药业通过“自主研发+对外合作”的方式不断加大创新研发投入力度,不仅在中枢神经领域建立了较为多病种全病程的管线布局,在肿瘤和免疫领域也规划起了宏大版图,旗下50余种处于不同研发阶段的在研产品正逐步按计划兑现进度,静待花开。

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