挑战施贵宝？康方生物PD-1/CTLA-4双抗在美国获孤儿药资格认定

原标题：挑战施贵宝？康方生物PD-1/CTLA-4双抗在美国获孤儿药资格认定 来源：读懂财经

2月23日，康方生物发布公告表示，公司产品Cadonilimab获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌适应症（除极早期IA1期之外）。

Cadonilimab是一种PD－1／CTLA－4双抗，可同时靶向PD-1和CTLA-4靶点。

PD-1是肿瘤细胞“逃逸”的重要信号通路，位于T细胞表面；CTLA-4是一种白细胞分化抗原，会向T细胞传递抑制信号。

目前，不管是PD-1还是CTLA-4靶点，上市或在研的单药均已不少。PD-1领域，典型的如默沙东的K药；CTLA-4典型的如百时美施贵宝的伊匹木单抗。

实际上，在PD-1和CTLA-4联合用药方面，百时美施贵宝也已经开发了多种适应症。

不过，相对于百时美施贵宝的“两药一用”， 如果康方生物的Cadonilimab单药能发挥两种药物的疗效，这无疑具有一定的竞争力。

此次获得孤儿药资格，意味着Cadonilimab有望在后续研发、注册及商业化等方面，获得政策扶持，包括研发资助、方案协助和快速监管审批通道等好处。

当然，最终能否在美国站稳脚跟，还需要靠疗效说话。根据介绍，康方生物通过两个靶点亲和力差异的设计，提升了安全性，并且疗效也还不错。

公告显示，在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示，Cadonilimab与PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性合疗效优势。

当然，这并非头对头对比，并不具备说服力；并且，Cadonilimab最终未临床成功。

在政策的扶持下，康方生物的Cadonilimab能否在美国市场占据一席之地？让我们拭目以待。