科兴生物新冠灭活疫苗克尔来福®获批附条件上市

2月6日，科兴控股生物技术有限公司(SVA.US)(“科兴生物”)宣布，国家药品监督管理局已于2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®在国内附条件上市。

克尔来福®系用新型冠状病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞)，经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19)。该疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14~28天;每一次人用剂量为0.5ml。

2020年6月克尔来福®在中国率先获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福®在当地的紧急使用，目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果，认为该疫苗对于减少COVID-19导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用，对疫情防控具有重要意义。

本次获得附条件批准上市是基于克尔来福®境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。