歌礼制药-B附属ASC41在I期临床试验中取得良好数据

歌礼制药-B(01672)发布公告，该公司全资附属公司甘莱制药有限公司(甘莱)公布ASC41口服片剂I期临床试验的良好数据。 ASC41是一种具有肝脏靶向性的前体药物，其活性代谢产物是一种甲状腺激素β 受体(THR-β)的选择性激动剂。

在这项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床研究中，研究对象为65位低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于110 mg/dL的具有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)特征的受试者，试验药物为采用甘莱专有制剂技术开发的、可进行商业化生产的ASC41片剂。

在单剂量递增的研究中，从1 mg到20 mg，ASC41的体内药物暴露量(药代动力学)呈线性关系，且在高达20 mg的剂量组中仍表现出良好的安全性和耐受性。在多剂量递增的临床研究中，经过14天每日口服一次ASC41 片剂治疗后，给药组受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)指标相对安慰剂组表现出具有临床意义和统计学显著性的降低。

在14天治疗中，ASC41在所有剂量组中无3级或以上不良事件、严重不良事件或提前停药事件发生。在14天每日口服一次ASC41片剂的研究中，从1 mg到5 mg， ASC41片剂的体内药物暴露量(药代动力学)呈线性关系。