辉瑞新冠疫苗申请紧急使用授权 几个关键时点值得关注

辉瑞与BioNTech SE将于周五申请新冠疫苗紧急使用授权，美国食品药品管理局（FDA）工作人员及外部顾问需调查试验数据，可能至少要三周来做出决定。

这两家公司联合研发的疫苗显示出95%的有效性，同时没有出现任何重大安全性问题，有可能成为首个获准使用的疫苗，但首先必须进行彻底的检查评估。两公司在声明中称，有望不晚于12月下旬获准使用。

整个过程中关键一步是外部FDA顾问、所有传染病和疫苗专家的咨询委员会会议。据一位知情人士透露，会议时间定于12月8日至10日。FDA将在收到紧急使用授权申请和该会议召开之间的短短数周内整理试验数据。

FDA专员Stephen Hahn本周早些时候表示，该机构将发布获得紧急使用授权的疫苗的审查文件，以“增强公众对该机构严格审查科学数据和适当使用授权产品的信心。”

辉瑞和联邦及州政府官员已准备在FDA批准紧急授权后几天内帮助分发疫苗。该疫苗需要特殊冰柜来运输和储存。

对FDA咨询委员会会议，有两个关键时刻值得注意。首先是距离会议召还有两天的时候，FDA通常会发布有关临床试验数据的工作人员报告。这有助于了解该机构是否倾向于批准紧急使用授权。其次是在会议结束时，届时将就FDA是否应批准公众使用举行不具约束力的投票。