吉利德瑞德西韦获FDA孤儿药资格 将享7年市场独占权

　　原标题：吉利德瑞德西韦获FDA孤儿药资格 将享7年市场独占权

　　新京报讯（记者 张秀兰）新冠肺炎疫情发生以来，吉利德在研药物瑞德西韦获得广泛关注，北京时间3月24日，美国食药监局（FDA）授予瑞德西韦获得孤儿药资格。

　　瑞德西韦为吉利德在研药物，已在体外和体内的动物模型中证明其对中东呼吸综合征（MERS）和非典型性肺炎（SARS）病毒病原体的活性，它们也是冠状病毒，在结构上与新冠病毒类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明，瑞德西韦可能对新冠病毒具有潜在的活性。

　　FDA官网数据库显示，吉利德在研抗病毒疗法瑞德西韦获批孤儿药资格，获批适应症为冠状病毒疾病2019（COVID-19）。美国FDA“孤儿药资格认定”源自《孤儿药法案》（Orphan Drug Act，ODA），是FDA鼓励开发在美国患病人数低于20万疾病的创新药措施。凡获得孤儿药资格认定的新药，有机会获得7年市场独占权。除此之外，FDA对孤儿药还有税费优惠、减免处方药使用者费用、研发资助和方案协助、快速审批通道等一系列配套措施。2018年，FDA全年批准的59种新药中，有34种是孤儿药；销售额前十的癌症药物里，有8种在美国获得部分适应症的孤儿药资格认定。

　　吉利德此前宣布，正在进展6项临床试验，以检验瑞德西韦治疗不同类型的COVID-19患者的疗效。其中，在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士此前在接受新华社专访时提及，目前，吉利德正在尽全力加速生产，在全世界的员工正24小时尽可能多地生产瑞德西韦，以提高瑞德西韦的可供应量。