启明医疗:心脏瓣膜企业赴港上市 领先优势能否维持？

　　启明医疗日前向港交所递交了上市聆讯资料集。

　　作为国内首家获批上市经导管主动脉瓣置换术（TAVR）产品的企业，公司在这一领域建立了一定的先发优势。根据第三方提供的数据，以2018年植入量计算，启明医疗的市场份额达到了79.3%。

　　不过，由于市场处于导入期且销售费用、研发费用等开支较大，公司目前仍处于亏损状态。截至2019年前五个月，启明医疗实现营收8，620.6万，期内经调整后亏损净额为8，084.1万。

　　另外，随着竞争产品陆续获批，目前国内市场已有三款产品上市。根据网上公开资料，部分厂家在产品上市后价格降幅较大，这可能也会增加启明医疗未来的盈利压力。

高盛、红杉、启明创投均是公司股东 

　　启明医疗成立于2009年，随后经历多轮融资，最新的E轮融资完成于今年5月。在所有这些投资者中，不乏启明创投、红杉资本以及高盛等国内外知名机构。

　　从公司披露的每一轮每股股份投资成本来看，整体处于明显的上升趋势，由A轮3.9港元/股上升至E轮的24.7港元/股。

　　同时，根据聆讯资料集的披露，部分投资机构获授了若干特殊权利，包括溢利保证、撤资权等。以溢利保证为例，公司董事会主席曾先生及执行董事訾先生向Muheng及嘉兴保证公司于截至2023年12月31日止财政年度的经审核综合纯利不少于人民币5亿元。

TAVR市场过去几年经历快速增长 

　　启明医疗自主研发了国内首个获NMPA（国家药品监督管理局）批准上市的TAVR（经导管主动脉瓣置换术）产品VenusA-Valve。这也构成了公司目前最主要的收入来源。

　　2017年、2018年以及2019年截至前五个月，公司分别销售VenusA-Valve104套、737套以及563套。根据弗若斯特沙利文提供的数据，按照2018年TAVR产品的植入量计算，启明医疗的市场份额达到了79.3%。

　　瓣膜性心脏疾病是由于四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中其中一个瓣膜出现损伤或缺陷引起的疾病。2018年，全球有约209.3百万患者患瓣膜性心脏疾病，造成当年2.6百万人死亡。

　　其中，VenusA-Valve是为主动脉瓣狭窄或主动脉瓣返流而设计，全球约有患者45.3百万。根据弗若斯特沙利文统计，全球TAV（经导管主动脉瓣）市场在过去几年经历了蓬勃发展，整体规模由2014年15亿美元快速上升至2018年41亿美元，复合增速达27.9%。

　　同时，该机构预计2018至2025年的复合增速仍将达到14.3%，整体规模上升至约104亿美元。

　　对于中国市场而言，截至2018年的合资格接受TAVR患者人数为742，100人，但渗透率仅为0.1%，预示未来具备较大的增长空间。

　营收翻倍增加，亏损有所扩大 

　　从财务数据来看，公司在2017-2018年的营收分别为1，816.4万、11，534.8万，期内亏损1.58亿和3.01亿。如果剔除股份奖励等因素的影响，同期的亏损金额分别为8，441.2万和5，466.2万。

　　截至2019年前五个月的数据显示，公司的营收为8，620.6万，同比增长124.99%；但期内亏损进一步扩大，经调整亏损净额由去年同期1，432.4万上升至8，084.1万。仔细分析可以发现，销售及分销开支、研发成本以及行政开支的大幅增长是主要原因。

　　按照资产负债表的披露，公司截至2019年6月底的现金及现金等价物金额为3.7亿，相比2019年5月底约1.29亿大幅增加，主要原因是期间进行了E轮融资。

　在研产品布局 

　　在研管线布局方面，启明医疗在TAVR产品线上除了已经获批的VenusA-Valve产品，还布局了更为先进的VenusA-Plus（可恢复的）以及VenusA-Pilot（可恢复及可操纵的）。其中，VenusA-Plus已提交批准申请，同时在中国进行临床试验以评估安全性和有效性。VenusA-Pilot则在进行动物试验。

　　启明医疗也布局了TPVR（经导管肺动脉瓣置换术）产品，目前已完成临床试验，正在准备注册申请。不过需要指出的是，中国2018年的TPVR合资格患者只有20，400人，市场规模可能相对较小。

　　TMVR（经导管二尖瓣置换术）、TTVR（经导管三尖瓣置换术）产品方面，目前均处于设计阶段。从全球来看，截至可行日期也没有相关产品获得批准。

　　与此同时，公司还有一些配套产品，包括TAV8、V8/TAV8、TriGUARD3。

　竞品陆续获批，竞争压力增大 

　　另外值得一提的是，由于公司目前的营收主要依赖于单款产品VenusA-Valve的销售， 随着同类产品陆续获批，未来存在竞争加剧的风险。

　　翻查公开资料发现，目前中国共有三款TAVR产品获批上市，除了启明医疗的VenusA-Valve，还包括苏州杰成医疗科技有限公司的J-Valve以及微创医疗（0853.HK）的VitaFlow-Valve（于2019年7月获批）。

　　此外，还有多家企业的多款产品处于临床阶段，包括爱德华兹生命科学的SAPIEN XT、SAPIEN 3以及沛嘉医疗的TaurusOne。未来，随着这些产品陆续获批，预计也会带来一定的竞争压力。（CJT）