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2019-08-21 19:27
FDA授予Cerecor(纳斯达克股票代码:CERC)CERC-802快速通道状态,用于治疗一种罕见的遗传性先天性代谢缺陷,称为甘露糖磷酸异构酶缺乏症(MPI-CDG)。
CERC-802是一种超纯口服制剂,含有一种天然存在的单糖(单糖),称为D-甘露糖。膳食单糖制剂已显示出减轻该疾病的临床症状。
MPI-CDG的特征是无法代谢糖蛋白,导致婴儿发病率和死亡率很高。
快速通道状态提供了与FDA审查团队更频繁的互动以及对营销申请的滚动审查。